Hodnocení léčby tranexamocovou kyselinou na pozánětlivou pigmentaci v modelu sacího blistru (TRANEX)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který podepsal a uvedl datem formulář s informacemi a informovaným souhlasem před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií,
2. Zdravý mužský subjekt ve věku 20 až 40 let
3. Subjekt s rizikem HPPI: fototyp IV nebo V podle Fitzpatrickovy škály (1) a mající kolorimetrický individuální typologický úhel (ITA°) mezi -20°/ a 28° a/nebo s předchozí pozánětlivou zlatou pigmentací nebo hyperpigmentací ( např. jizvy po akné, melasma)
4. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit kožní biopsie a nemají žádné kontraindikace související s bioptickými postupy, jako je alergie na lokální anestetika nebo lokální antiseptika (chlorhexidin), problémy s koagulací, s antikoagulační léčbou nebo s problémy s hojením ran v anamnéze nebo s vazovagální hypotenzí nebo synkopou.
5. Subjekt ochotný dodržovat studijní omezení a ochotný studii dokončit,
6. Subjekt, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení v souladu se zákonem o veřejném zdraví (článek L1121-11)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s kontraindikací kyseliny tranexamové:

   • Osoby alergické na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku obsaženou v Exacylu,
   • Subjekt trpící arteriální nebo žilní trombózou,
   • Osoby s tromboembolickou nemocí v anamnéze nebo se zvýšeným výskytem tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie)
   • Subjekty se spotřebitelskou koagulopatií,
   • Subjekty s problémy s ledvinami,
   • Subjekty s anamnézou záchvatů
   • Subjekty alergické na pšenici, protože Exacyl obsahuje pšeničný škrob
   • Subjekt s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy/izomaltázy
2. Subjekty s aktivním systémovým nebo kožním onemocněním, které by mohly jakkoli interagovat s interpretací výsledků studie (např. atopická dermatitida nebo psoriáza),
3. Subjekty, které plánují být během studie vystaveny intenzivnímu slunečnímu záření nebo které byly vystaveny během 6 týdnů před screeningovou návštěvou,
4. Subjekt, který užíval jakýkoli protizánětlivý přípravek (steroidní a nesteroidní protizánětlivá léčiva) více než 5 po sobě jdoucích dnů v měsíci před zařazením nebo plánoval tyto léky během studie užívat,
5. Subjekty užívající léčbu, o které je známo, že jsou aktivní při hojení kůže,
6. Subjekty s významnou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo s psychotickým stavem,
7. Subjekt s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev,
8. Subjekt s pozitivním stavem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV při screeningové návštěvě,
9. Subjekt s anamnézou vážného onemocnění (na základě anamnézy subjektu a/nebo výsledků screeningového fyzikálního vyšetření), které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu riziku účastí ve studii nebo by významně narušilo hodnocení výsledků studie (např. rakovina, poruchy imunity),
10. Osoby, které jsou hospitalizovány ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení z jiného důvodu, než je biomedicínský výzkum, nebo které ztratily svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví,
11. Subjekt neschopný komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu mentálního postižení, jazykových problémů nebo zhoršené mozkové funkce,
12. Subjekt, který byl léčen nekomerčně dostupnou látkou během 4 týdnů před zařazením nebo déle, pokud skupina látek vyžaduje delší vymývací období,
13. Subjekt, který obdržel (nebo obdrží) více než 4500 eur jako kompenzaci za účast v klinických studiích během 12 měsíců předcházejících studii.
14. Subjekty chráněné zákonem