Traneksamokkihappohoidon arviointi tulehduksen jälkeiseen pigmentaatioon imurakkulamallissa (TRANEX)
Traneksamokkihappohoidon arviointi imurakkulamallissa indusoidussa tulehduksen jälkeisessä pigmentaatiossa - HPPI-tutkimus
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH) on tulehduksellisten dermatoosien yleinen jälki. PIH johtuu melaniinin ylituotannosta tai epäsäännöllisestä pigmentin leviämisestä ihotulehduksen jälkeen. Tutkijat ovat kehittäneet, validoineet ja julkaisseet PIH:n in vivo -mallin, joka perustuu alkuperäiseen vaurioon, johon liittyy imurakkuloita. Tässä tutkimuksessa he ovat osoittaneet, että imurakkuloiden malli pystyy toistamaan epidermaalisen vaurion ja tulehdustilan, joka melaniinipätevillä koehenkilöillä johtaa jatkuvaan hyperpigmentaatioon todellisen auringonvalolle altistuksen aikana ilman, että tarvitaan ylimääräistä keinotekoista altistusta voimakkaalle UV-valolle.
Histologia osoittaa vaskularisaation lisääntymisen PIH:n varhaisissa muodoissa. Tutkijat ovat myös osoittaneet tämän lisääntymisen vaskularisaatiossa PIH-mallissaan. Lisäksi tämän mallin transkriptominen tutkimus osoittaa, että UVA ja näkyvä valo stimuloivat suoraan endoteelisoluja ja lisäävät angiogeneesiä, mutta vaikuttavat olennaisesti epäsuorasti tuottamalla fibroblastit uPA:ta (urokinaasityyppistä plasminogeeniaktivaattoria), joka on avaintekijä solunulkoisten matriisien moduloinnissa. tulehdusprosessit ja angiogeneesi.
UPA on seriiniproteaasi, joka muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi, joka edistää angiogeneesiä. Traneksaamihappo (TA) on antifibrinolyyttinen aine, joka sitoutuu palautuvasti plasminogeeniin ja estää sen muuttumisen plasmiiniksi ja sitä seuraavaa fibriinin hajoamista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon tehoa imurakkuloiden mallissa indusoidun tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ehkäisyssä riskiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt tieto- ja suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista,
- Terve mieshenkilö iältään 20-40 vuotta
- Kohde, jolla on HPPI-riski: fototyyppi IV tai V Fitzpatrickin asteikon (1) mukaan ja jonka kolorimetrinen yksilöllinen typologiakulma (ITA°) on välillä -20°/ ja 28° ja/tai jolla on aiempi tulehduksen jälkeinen kultapigmentaatio tai hyperpigmentaatio ( esim. aknen arvet, melasma)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan ihokoepalat ja joilla ei ole koepalatoimenpiteisiin liittyviä vasta-aiheita, kuten allergia paikallispuudutteille tai paikallisille antiseptisille aineille (klooriheksidiini), hyytymisongelmia, antikoagulanttihoitoa tai haavan paranemisongelmia tai vasovagaalinen hypotensio tai pyörtyminen.
- Koehenkilö, joka on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia ja valmis suorittamaan tutkimuksen,
- Aihe, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kansanterveyslain (L1121-11 artikla) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aihe traneksaamihapon käyttöön:
- Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle tai jollekin muulle Exacyl-valmisteen aineosalle,
- Potilas, joka kärsii valtimo- tai laskimotromboosista,
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen sairaus tai joiden suvussa tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys on lisääntynyt (potilaat, joilla on suuri trombofilian riski)
- Potilaat, joilla on kuluttajakoagulopatia,
- Kohteet, joilla on munuaisongelmia,
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
- Vehnälle allergiset kohteet, koska Exacyl sisältää vehnätärkkelystä
- Henkilö, jolla on fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosin/isomaltaasin puutos
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen tai ihosairaus, joka voi millään tavalla olla vuorovaikutuksessa tutkimustulosten tulkinnan kanssa (esim. atooppinen ihottuma tai psoriaasi),
- Koehenkilöt, jotka aikovat altistua voimakkaalle auringonvalolle tutkimuksen aikana tai jotka ovat altistuneet 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa tulehduskipulääkettä (steroidisia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) yli 5 peräkkäisenä päivänä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai joka on suunnitellut käyttävänsä näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana,
- Potilaat, jotka käyttävät hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan ihon paranemiseen,
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on psykoottinen tila,
- Potilaalla, jolla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia,
- Potilaalla, jolla on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-status seulontakäynnillä,
- Tutkittavalla on ollut vakava sairaus (koehenkilön historian ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi opintojen tulosten arviointi (esim. syöpä, immuunihäiriö),
- Koehenkilö, joka on muusta syystä kuin biolääketieteellisestä tutkimuksesta joutunut sairaalahoitoon lääketieteelliseen tai sosiaaliseen laitokseen tai jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksen alaisia,
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa mielenterveyden, kieliongelmien tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi,
- Potilas, joka on saanut hoitoa markkinoimattomalla aineella neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä tai pidempään, jos aineperhe vaatii pidemmän poistumisajan,
- Tutkittava, joka on saanut (tai saa) yli 4500 euroa korvausta kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Lain suojatut kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näytteet ilman DNA:ta
Terveet 20–40-vuotiaat miehet, joilla on tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation riski: fototyyppi IV tai V Fitzpatrickin asteikon (1) mukaan ja joiden kolorimetrinen yksilöllinen typologiakulma (ITA°) on -20° ja 28° välillä ja/tai joilla on sinulla oli jo tulehduksen jälkeistä pigmentaatiota tai hyperpigmentaatiota (esim.
aknen arvet, melasma)
|
Terveillä miehillä, joilla on tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation riski, otetaan ihonäytteitä traneksaamihapon aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon, joka aiheutettiin imurakkulamallissa Systolinen verenpaine 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivänä 1 (perustaso) ja 72 päivänä
|
Arvioida traneksaamihapon aktiivisuutta imurakkulamallissa indusoidun tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ehkäisyssä riskipotilailla
|
päivänä 1 (perustaso) ja 72 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 29 ja päivänä 64
|
Arvioida sietokykyä ja mahdollisia haittavaikutuksia 5 viikon traneksaamihappohoidon aikana imurakkulamallissa indusoidussa tulehduksen jälkeisessä hyperpigmentaatiossa
|
päivänä 29 ja päivänä 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .