Valutazione di un trattamento con acido tranexamoc sulla pigmentazione post-infiammatoria nel modello di blister di aspirazione (TRANEX)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che ha firmato e datato un modulo di informazione e consenso informato prima dell'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio,
2. Un soggetto maschio sano di età compresa tra i 20 ei 40 anni
3. Soggetto a rischio di HPPI: fototipo IV o V secondo la scala Fitzpatrick (1) e con angolo colorimetrico di tipologia individuale (ITA°) compreso tra -20°/ e 28° e/o con pregressa pigmentazione o iperpigmentazione post-infiammatoria aurea ( per esempio. cicatrici da acne, melasma)
4. Soggetti disposti a sottoporsi a biopsie cutanee e che non presentano alcuna controindicazione correlata alle procedure bioptiche come allergia ad anestetici locali o antisettici locali (clorexidina), problemi di coagulazione, trattamento anticoagulante o anamnesi di problemi di cicatrizzazione delle ferite o ipotensione vasovagale o sincope.
5. Soggetto disposto a seguire le restrizioni dello studio e disposto a completare lo studio,
6. Soggetto coperto da un regime di previdenza sociale ai sensi del codice di sanità pubblica (articolo L1121-11)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con controindicazioni all'acido tranexamico:

   • Soggetti allergici all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in Exacyl,
   • Soggetto affetto da trombosi arteriosa o venosa,
   • Soggetti con una storia di malattia tromboembolica o con una maggiore incidenza di eventi tromboembolici nella loro storia familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia)
   • Soggetti con coagulopatia del consumatore,
   • Soggetti con problemi renali,
   • Soggetti con una storia di convulsioni
   • Soggetti allergici al grano poiché Exacyl contiene amido di frumento
   • Soggetto con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi
2. Soggetti con malattie sistemiche o cutanee attive che potrebbero in qualche modo interagire con l'interpretazione dei risultati dello studio (es. dermatite atopica o psoriasi),
3. Soggetti che stanno pianificando di essere esposti alla luce solare intensa durante lo studio o che sono stati esposti entro 6 settimane prima della visita di screening,
4. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi prodotto antinfiammatorio (farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei) per più di 5 giorni consecutivi nel mese precedente l'inclusione o che ha pianificato di utilizzare questi farmaci durante lo studio,
5. Soggetti che assumono trattamenti noti per essere attivi sulla guarigione della pelle,
6. Soggetti con una storia significativa di abuso di alcol o droghe o con uno stato psicotico,
7. Soggetto con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche,
8. Soggetto con stato positivo per epatite B, epatite C o HIV alla visita di screening,
9. Soggetto con una storia di malattia grave (basata sulla storia del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con il valutazione del risultato dello studio (ad es. cancro, disturbi del sistema immunitario),
10. Soggetti che sono ricoverati in un istituto medico o sociale per qualsiasi motivo diverso dalla ricerca biomedica o che hanno perso la libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che sono sotto tutela,
11. Soggetto incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di menomazione mentale, problemi di linguaggio o compromissione della funzione cerebrale,
12. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con una sostanza non commercializzata nelle 4 settimane precedenti l'inclusione o più a lungo, se la famiglia di sostanze richiede un periodo di wash-out più lungo,
13. Soggetto che ha ricevuto (o riceverà) più di 4500 euro di compenso per la partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti lo studio.
14. Soggetti tutelati dalla legge