Avaliação de um tratamento com ácido tranexamoc na pigmentação pós-inflamatória no modelo de bolha de sucção (TRANEX)
Avaliação de um tratamento com ácido tranexamoc na pigmentação pós-inflamatória induzida no modelo de bolha de sucção - Estudo HPPI
A hiperpigmentação pós-inflamatória (HIP) é uma sequela comum de dermatoses inflamatórias. A PIH resulta da superprodução de melanina ou da dispersão irregular do pigmento após a inflamação da pele. Os investigadores desenvolveram, validaram e publicaram um modelo in vivo de PIH baseado em uma lesão inicial envolvendo bolhas de sucção. Neste estudo, eles demonstraram que o modelo de bolhas de sucção é capaz de reproduzir uma lesão epidérmica e um estado inflamatório que, em indivíduos competentes em melanina, leva a uma hiperpigmentação consistente durante a exposição real à luz solar, sem a necessidade de exposição artificial adicional à luz ultravioleta intensa.
Um aumento na vascularização é demonstrado pela histologia nas formas iniciais de PIH. Os investigadores também mostraram esse aumento na vascularização em seu modelo de PIH. Além disso, o estudo transcriptômico neste modelo mostra que UVA e luz visível estimulam diretamente as células endoteliais e aumentam a angiogênese, mas atuam essencialmente indiretamente através da produção por fibroblastos de uPA (ativador do plasminogênio do tipo uroquinase), um fator chave na modulação de matrizes extracelulares, processos inflamatórios e angiogênese.
A UPA é uma serina protease que converte o plasminogênio em plasmina, que promove a angiogênese. O ácido tranexâmico (AT) é um antifibrinolítico que se liga reversivelmente ao plasminogênio, impedindo sua conversão em plasmina e subsequente degradação da fibrina.
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia do ácido tranexâmico na prevenção da hiperpigmentação pós-inflamatória induzida no modelo de bolhas de sucção em indivíduos de risco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que assinou e datou um formulário de informação e consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser iniciado,
- Um sujeito saudável do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos
- Indivíduo em risco de HPPI: fototipo IV ou V de acordo com a escala de Fitzpatrick (1) e com ângulo de tipologia individual colorimétrica (ITA°) entre -20°/ e 28° e/ou com pigmentação dourada pós-inflamatória prévia ou hiperpigmentação ( por exemplo. cicatrizes de acne, melasma)
- Indivíduos dispostos a realizar biópsias de pele e que não tenham contraindicações relacionadas aos procedimentos de biópsia, como alergia a anestésicos locais ou antissépticos locais (clorexidina), problemas de coagulação, tratamento com anticoagulantes ou histórico de problemas de cicatrização de feridas ou hipotensão vasovagal ou síncope.
- Sujeito disposto a seguir as restrições do estudo e disposto a concluir o estudo,
- Sujeito abrangido por um regime de Segurança Social de acordo com o Código de Saúde Pública (artigo L1121-11)
Critério de exclusão:
Indivíduos com contra-indicações ao ácido tranexâmico:
- Indivíduos alérgicos ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes contidos em Exacyl,
- Indivíduo que sofre de trombose arterial ou venosa,
- Indivíduos com história de doença tromboembólica ou com aumento da incidência de eventos tromboembólicos em sua história familiar (pacientes com alto risco de trombofilia)
- Indivíduos com coagulopatia do consumidor,
- Indivíduos com problemas renais,
- Indivíduos com histórico de convulsões
- Indivíduos alérgicos ao trigo, pois Exacyl contém amido de trigo
- Sujeito com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase/isomaltase
- Indivíduos com doenças sistêmicas ou cutâneas ativas que possam de alguma forma interagir com a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica ou psoríase),
- Indivíduos que planejam ser expostos à luz solar intensa durante o estudo ou que foram expostos nas 6 semanas anteriores à visita de triagem,
- Sujeito que usou qualquer produto anti-inflamatório (anti-inflamatórios esteróides e não esteróides) por mais de 5 dias consecutivos no mês anterior à inclusão ou planejou usar esses medicamentos durante o estudo,
- Indivíduos que fazem tratamentos conhecidos por serem ativos na cicatrização da pele,
- Indivíduos com histórico significativo de abuso de álcool ou drogas ou com estado psicótico,
- Indivíduo com histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas,
- Indivíduo com status positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na visita de triagem,
- Indivíduo com histórico de doença grave (com base no histórico do indivíduo e/ou nos resultados do exame físico de triagem) que, na opinião do Investigador, colocaria o indivíduo em risco ao participar do estudo ou interferiria significativamente no avaliação do resultado do estudo (por exemplo, câncer, distúrbio imunológico),
- Sujeitos internados em instituição médica ou social por qualquer motivo que não seja pesquisa biomédica ou que tenham perdido a liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela,
- Sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a deficiência mental, problemas de linguagem ou função cerebral prejudicada,
- Sujeito que recebeu tratamento com uma substância não comercializada nas 4 semanas anteriores à inclusão ou mais, se a família da substância exigir um período de wash-out mais longo,
- Sujeito que recebeu (ou receberá) mais de 4500 euros em compensação pela participação em estudos clínicos durante os 12 meses anteriores ao estudo.
- Sujeitos protegidos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostras sem DNA
Homens saudáveis de 20 a 40 anos com risco de hiperpigmentação pós-inflamatória: fototipo IV ou V de acordo com a escala de Fitzpatrick (1) e com ângulo de tipologia individual colorimétrica (ITA°) entre -20° e 28° e/ou com já teve pigmentação pós-inflamatória ou hiperpigmentação (ex.
cicatrizes de acne, melasma)
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Homens saudáveis com risco de hiperpigmentação pós-inflamatória têm amostras de pele para avaliar a atividade do ácido tranexâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hiperpigmentação pós-inflamatória basal induzida no modelo de bolha de sucção Pressão arterial sistólica aos 6 meses
Prazo: no dia 1 (linha de base) e 72 dias
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Avaliar a atividade do ácido tranexâmico na prevenção da hiperpigmentação pós-inflamatória induzida no modelo de bolha de sucção em indivíduos de risco
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no dia 1 (linha de base) e 72 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: no dia 29 e no dia 64
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Avaliar a tolerância e possíveis efeitos adversos durante 5 semanas de tratamento com ácido tranexâmico na hiperpigmentação pós-inflamatória induzida no modelo de bolha de sucção
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no dia 29 e no dia 64
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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