Ocena leczenia kwasem traneksamocowym na pigmentację pozapalną w modelu odsysania pęcherzyków (TRANEX)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który podpisał i datował formularz informacyjny i świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem,
2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat
3. Osoba zagrożona HPPI: fototyp IV lub V według skali Fitzpatricka (1) i indywidualny kąt typologii kolorymetrycznej (ITA°) między -20°/ a 28° i/lub uprzednia złota pigmentacja lub hiperpigmentacja pozapalna ( np. blizny potrądzikowe, melasma)
4. Osoby chętne do wykonania biopsji skóry, które nie mają przeciwwskazań do wykonania biopsji, takich jak alergia na środki miejscowo znieczulające lub miejscowe środki antyseptyczne (chlorheksydyna), problemy z krzepliwością, leczenie przeciwzakrzepowe lub problemy z gojeniem się ran w wywiadzie, niedociśnienie wazowagalne lub omdlenia.
5. Podmiot chętny do przestrzegania ograniczeń badania i chętny do ukończenia badania,
6. Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego zgodnie z Kodeksem zdrowia publicznego (art. L1121-11)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z przeciwwskazaniami do kwasu traneksamowego:

   • Osoby uczulone na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników zawartych w Exacylu,
   • Podmiot cierpiący na zakrzepicę tętnic lub żył,
   • Osoby z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii)
   • Osoby z koagulopatią konsumencką,
   • Osoby z problemami z nerkami,
   • Osoby z historią napadów padaczkowych
   • Osoby uczulone na pszenicę, ponieważ Exacyl zawiera skrobię pszenną
   • Pacjent z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy/izomaltazy
2. Osoby z czynną chorobą układową lub chorobą skóry, które mogą w jakikolwiek sposób wpłynąć na interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca),
3. Osoby, które planują ekspozycję na intensywne światło słoneczne w trakcie badania lub były narażone w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową,
4. Uczestnik, który stosował jakikolwiek produkt przeciwzapalny (steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez ponad 5 kolejnych dni w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planował stosowanie tych leków podczas badania,
5. Osoby przyjmujące zabiegi, o których wiadomo, że mają wpływ na gojenie się skóry,
6. Osoby ze znaczną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub ze stanem psychotycznym,
7. Pacjent z historią bliznowców lub blizn przerosłych,
8. Osoba z pozytywnym wynikiem badania wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej,
9. Uczestnik z historią poważnej choroby (na podstawie historii uczestnika i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), która w opinii Badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacznie zakłóciłaby ocena wyniku badania (np. rak, zaburzenia odporności),
10. Podmioty hospitalizowane w placówce medycznej lub społecznej z innego powodu niż badania biomedyczne lub które utraciły wolność decyzją administracyjną lub prawną albo pozostają pod kuratelą,
11. Podmiot niezdolny do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu upośledzenia umysłowego, problemów językowych lub upośledzenia funkcji mózgu,
12. Podmiot, który otrzymał leczenie substancją nie znajdującą się w obrocie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub dłużej, jeżeli rodzina substancji wymaga dłuższego okresu wypłukiwania,
13. Uczestnik, który otrzymał (lub otrzyma) ponad 4500 euro wynagrodzenia za udział w badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
14. Podmioty prawnie chronione