Evaluación de un tratamiento con ácido tranexamoc en la pigmentación posinflamatoria en el modelo de ampolla de succión (TRANEX)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que ha firmado y fechado un formulario de información y consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
2. Un sujeto masculino sano entre las edades de 20 y 40 años.
3. Sujetos con riesgo de HPPI: fototipo IV o V según la escala de Fitzpatrick (1) y que tengan un ángulo de tipología individual colorimétrica (ITA°) entre -20°/ y 28° y/o que presenten pigmentación dorada o hiperpigmentación posinflamatoria previa ( p.ej. cicatrices de acné, melasma)
4. Sujetos que deseen someterse a biopsias de piel y que no presenten contraindicaciones relacionadas con los procedimientos de biopsia, como alergia a los anestésicos locales o antisépticos locales (clorhexidina), problemas de coagulación, tratamiento anticoagulante o antecedentes de problemas de cicatrización de heridas o hipotensión vasovagal o síncope.
5. Sujeto dispuesto a seguir las restricciones del estudio y dispuesto a completar el estudio,
6. Sujeto cubierto por un régimen de Seguridad Social de acuerdo con el Código de Salud Pública (Artículo L1121-11)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con contraindicaciones al ácido tranexámico:

   • Sujetos alérgicos al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes contenidos en Exacyl,
   • Sujeto que sufre de trombosis arterial o venosa,
   • Sujetos con antecedentes de enfermedad tromboembólica o con una mayor incidencia de eventos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con alto riesgo de trombofilia)
   • Sujetos con coagulopatía del consumidor,
   • Sujetos con problemas renales,
   • Sujetos con antecedentes de convulsiones.
   • Sujetos alérgicos al trigo ya que Exacyl contiene almidón de trigo
   • Sujeto con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa
2. Sujetos con enfermedades sistémicas o de la piel activas que podrían interactuar de alguna manera con la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica o psoriasis),
3. Sujetos que planeen exponerse a la luz solar intensa durante el estudio o que hayan estado expuestos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección,
4. Sujeto que haya usado cualquier producto antiinflamatorio (medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos) durante más de 5 días consecutivos en el mes anterior a la inclusión o que haya planeado usar estos medicamentos durante el estudio,
5. Sujetos que toman tratamientos que se sabe que son activos en la cicatrización de la piel,
6. Sujetos con antecedentes significativos de abuso de alcohol o drogas o con un estado psicótico,
7. Sujeto con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas,
8. Sujeto con un estado positivo de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la visita de selección,
9. Sujeto con antecedentes de enfermedad grave (basado en el historial del sujeto y/o los resultados del examen físico de detección) que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio o interferiría significativamente con el evaluación del resultado del estudio (p. cáncer, trastorno de la inmunidad),
10. Sujetos que se encuentren hospitalizados en una institución médica o social por cualquier motivo que no sea la investigación biomédica o que hayan perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela,
11. Sujeto incapaz de comunicarse o cooperar con el Investigador debido a una discapacidad mental, problemas de lenguaje o deterioro de la función cerebral,
12. Sujeto que ha recibido tratamiento con una sustancia no comercializada en las 4 semanas anteriores a la inclusión o más, si la familia de sustancias requiere un período de lavado más largo,
13. Sujeto que ha recibido (o recibirá) más de 4500 euros en compensación por participación en estudios clínicos durante los 12 meses anteriores al estudio.
14. Sujetos protegidos por la ley