Bewertung einer Tranexamoc-Säure-Behandlung bei postinflammatorischer Pigmentierung im Saugblasenmodell (TRANEX)

Einschlusskriterien:

1. Proband, der ein Informations- und Einwilligungsformular unterzeichnet und datiert hat, bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird,
2. Ein gesundes männliches Subjekt im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
3. Patienten mit HPPI-Risiko: Phototyp IV oder V gemäß der Fitzpatrick-Skala (1) und mit einem kolorimetrischen individuellen Typologiewinkel (ITA°) zwischen -20°/ und 28° und/oder mit früherer postinflammatorischer Goldpigmentierung oder Hyperpigmentierung ( z.B. Aknenarben, Melasma)
4. Probanden, die bereit sind, sich Hautbiopsien zu unterziehen und die keine Kontraindikationen im Zusammenhang mit Biopsieverfahren haben, wie z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Lokalantiseptika (Chlorhexidin), Gerinnungsprobleme, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Wundheilungsprobleme in der Vorgeschichte oder vasovagale Hypotonie oder Synkope.
5. Proband, der bereit ist, die Studienbeschränkungen einzuhalten und bereit ist, das Studium abzuschließen,
6. Subjekt, das von einem Sozialversicherungssystem gemäß dem Gesetz über die öffentliche Gesundheit (Artikel L1121-11) abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für Tranexamsäure:

   • Personen, die allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der anderen in Exacyl enthaltenen Bestandteile sind,
   • Person, die an arterieller oder venöser Thrombose leidet,
   • Patienten mit einer thromboembolischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit einer erhöhten Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen in ihrer Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilierisiko)
   • Personen mit Verbraucherkoagulopathie,
   • Personen mit Nierenproblemen,
   • Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen
   • Personen mit einer Weizenallergie, da Exacyl Weizenstärke enthält
   • Subjekt mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel
2. Probanden mit aktiver systemischer oder Hauterkrankung, die in irgendeiner Weise mit der Interpretation der Studienergebnisse interagieren könnten (z. Neurodermitis oder Psoriasis),
3. Probanden, die planen, während der Studie intensivem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden, oder die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch exponiert wurden,
4. Proband, der im Monat vor der Aufnahme an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen ein entzündungshemmendes Produkt (steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) verwendet hat oder geplant hatte, diese Medikamente während der Studie zu verwenden,
5. Probanden, die Behandlungen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie auf die Hautheilung wirken,
6. Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder mit einem psychotischen Zustand,
7. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben,
8. Proband mit einem positiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Status beim Screening-Besuch,
9. Proband mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte (basierend auf der Vorgeschichte des Probanden und/oder den Ergebnissen der körperlichen Screening-Untersuchung), die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studie erheblich beeinträchtigen würde Evaluation des Studienergebnisses (z.B. Krebs, Immunitätsstörung),
10. Subjekte, die aus anderen Gründen als der biomedizinischen Forschung in einer medizinischen oder sozialen Einrichtung stationär behandelt werden oder die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung ihre Freiheit verloren haben oder die unter Vormundschaft stehen,
11. Subjekt, das aufgrund von geistiger Beeinträchtigung, Sprachproblemen oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage ist, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten,
12. Subjekt, das in den 4 Wochen vor der Aufnahme oder länger mit einer nicht vermarkteten Substanz behandelt wurde, wenn die Substanzfamilie eine längere Auswaschphase erfordert,
13. Subjekt, das in den 12 Monaten vor der Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten hat (oder erhalten wird).
14. Gesetzlich geschützte Themen