Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček pro léčbu těžké chronické choroby očního štěpu proti hostiteli

4. dubna 2022 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček pro léčbu těžké keratokonjunktivitidy sicca rezistentní vůči tradiční léčbě u pacientů s chronickým očním štěpem proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost očních kapek s alogenním lyzátem krevních destiček u pacientů s těžkým onemocněním očního štěpu proti hostiteli refrakterním na konvenční systémovou a lokální léčbu. Před a po ošetření alogenním lyzátem krevních destiček bude hodnoceno barvení rohovky, hyperémie spojivky, doba rozpadu slzného filmu, Schirmerův test a index onemocnění povrchu oka. Bude také hodnocena bezpečnost léčby alogenním lyzátem krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barvení rohovky fluoresceinem bude hodnoceno pomocí Oxfordské stupnice.

Doba rozbití slzného filmu je doba v sekundách, za kterou se objeví první suchý sport po úplném mrkání. Do slzného filmu pacienta se nakape fluorescein, slzný film se pozoruje pod kobaltově modrým osvětlením. Schirmerův test bude proveden bez anestezie. Konjunktivální hyperémie bude hodnocena od 0 do 2. Dotazník OSDI posoudí dopad léčby na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalya V Chistyakova, PhD
  • Telefonní číslo: +79217558218
  • E-mail: nchistik@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonní číslo: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Nábor
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Kontakt:
          • Natalya V Chistyakova, PhD
          • Telefonní číslo: +79217558218
          • E-mail: nchistik@mail.ru
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalya V Chistyakova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná oční chronická reakce štěpu proti hostiteli (keratoconjunctivitis sicca) po allo-HSCT
  • Schirmerův test < 5mm\5min
  • Doba rozpadu slzného filmu < 5 sekund
  • Barvení rohovky > II Gr (Oxfordská stupnice)
  • Index očního povrchového onemocnění (OSDI) >30
  • Odolnost vůči konvenční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky <30 %
  • Jiné doprovodné stavy, které neumožňují adekvátně posoudit stav povrchu oka;
  • Akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce očí v době screeningu;
  • Somatická nebo duševní patologie, která vám neumožňuje podepsat informovaný souhlas;
  • Keratoconjunctivitis sicca spojená s anomálií očních víček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček 50%
Pacienti s očním chronickým závažným onemocněním štěpu proti hostiteli dostávají 50% alogenní lyzát trombocytů ve formě očních kapek 6–8krát denně
Biologický: Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček
Oční kapky
Aktivní komparátor: Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček 20%
Pacienti s očním chronickým závažným onemocněním štěpu proti hostiteli dostávají 20% alogenní lyzát trombocytů ve formě očních kapek 6–8krát denně
Biologický: Alogenní oční kapky s lyzátem krevních destiček
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na oční chronickou GVHD
Časové okno: 2 roky
Měřeno podle kritérií odezvy NIH z roku 2015
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Lokální oční nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE v5.0.
2 roky
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 2 roky
Měřeno fluoresceinovým barvením slzného filmu
2 roky
Oblast poškození epitelu
Časové okno: 2 roky
Měřeno fluoresceinovým barvením povrchu oka podle Oxfordské stupnice (stupně 0-5 se zvyšující se závažností s vyššími stupni)
2 roky
Výsledky hlášené pacienty: závažnost syndromu suchého oka u pacientů s chronickým očním štěpem proti hostiteli a jeho dopad na kvalitu života na základě 12 otázek, skóre od 0 do 4.
Časové okno: 2 roky
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/21-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na vyžádání k dispozici Etické komisi Pavlov s popisem účelů a studijního plánu podle místních standardních provozních postupů.

Časový rámec sdílení IPD

15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na vyžádání k dispozici Etické komisi Pavlov s popisem účelů a studijního plánu podle místních standardních provozních postupů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění očního štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit