Allogén thrombocyta-lizátum szemcseppek súlyos, krónikus szemgraft-versus-host betegség kezelésére
2022. április 4. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Allogén thrombocyta-lizátum szemcseppek súlyos keratoconjunctivitis Sicca hagyományos terápiával szemben ellenálló kezelésére olyan betegeknél, akiknél krónikus szemgraft-versus-host allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
A tanulmány értékeli az allogén thrombocyta-lizátum szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát súlyos okuláris graft versus gazdabetegségben szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a hagyományos szisztémás és helyi kezeléseknek.
A szaruhártya festődését, a kötőhártya hiperémiáját, a könnyfilm felszakadási idejét, a Schirmer-tesztet és a szemfelszíni betegség indexét az allogén vérlemezke-lizátum kezelés előtt és után értékelik.
Az allogén thrombocyta-lizátum kezelés biztonságosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya fluoreszceinnel való festődését Oxford osztályozási skála segítségével értékeljük.
A könnyfilm felszakadási ideje az az idő másodpercben, amely ahhoz szükséges, hogy a teljes pislogás után elsőként megjelenjen a száraz sport. Fluoreszceint csepegtetünk a páciens könnyfilmjébe, a könnyfilmet kobaltkék megvilágítás mellett figyeljük meg. A Schirmer tesztet érzéstelenítés nélkül végezzük. A kötőhártya hyperemia 0-tól 2-ig terjed. Az OSDI kérdőív felméri a kezelés hatását az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalya V Chistyakova, PhD
- Telefonszám: +79217558218
- E-mail: nchistik@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- Telefonszám: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Toborzás
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalya V Chistyakova, PhD
- Telefonszám: +79217558218
- E-mail: nchistik@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan S Moiseev, Prof
- Telefonszám: +78122334551
- E-mail: coordinatorbmt@gmail.com
-
Alkutató:
- Natalya V Chistyakova, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, krónikus graft-versus-host betegség (keratoconjunctivitis sicca) allo-HSCT után
- Schirmer teszt < 5mm\5min
- A könnyfilm felszakadási ideje < 5 mp
- Szaruhártya festődés > II Gr (Oxford osztályozási skála)
- Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) >30
- Ellenállás a hagyományos terápiával szemben
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky <30%
- Egyéb kísérő állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a szemfelület állapotának megfelelő értékelését;
- A szem akut bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése a szűrés idején;
- Szomatikus vagy mentális patológia, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;
- Keratoconjunctivitis sicca, amely a szemhéj anomáliájához kapcsolódik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50%-os allogén trombocitalizátum szemcsepp
A krónikus, súlyos graft versus host betegségben szenvedő betegek 50%-os allogén thrombocyta-lizátumot kapnak szemcsepp formájában, naponta 6-8 alkalommal.
|
Szemcsepp
|
|
Aktív összehasonlító: Allogén Thrombocyta Lizátum 20%-os szemcsepp
A krónikus, súlyos graft versus host betegségben szenvedő betegek 20%-os allogén thrombocyta-lizátumot kapnak szemcsepp formájában, naponta 6-8 alkalommal.
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem krónikus GVHD válasza
Időkeret: 2 év
|
A 2015-ös NIH válaszkritériumok alapján mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
A CTCAE v5.0 által mért lokális szemmel kapcsolatos nemkívánatos események.
|
2 év
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 2 év
|
A könnyfilm fluoreszcein festésével mérve
|
2 év
|
|
A hámkárosodás területe
Időkeret: 2 év
|
A szemfelszín fluoreszcein festésével mérve, az oxfordi besorolási skála szerint (0-5 fokozat, a súlyosság magasabb fokozatokkal)
|
2 év
|
|
A betegek által közölt eredmények: a száraz szem szindróma súlyossága krónikus szemgraft-versus-host betegeknél és hatása az életminőségre 12 kérdés alapján, 0-tól 4-ig terjedő pontszám.
Időkeret: 2 év
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/21-n
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai kérésre a Pavlov Etikai Bizottság rendelkezésére állnak a célok leírásával és a vizsgálati tervvel a helyi szabványos működési eljárások szerint.
IPD megosztási időkeret
15 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatai kérésre a Pavlov Etikai Bizottság rendelkezésére állnak a célok leírásával és a vizsgálati tervvel a helyi szabványos működési eljárások szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .