Strategie klinické aplikace maxilárního sinusu bukálního kostního okénka
30. března 2022 aktualizováno: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Strategie klinické aplikace maxilárního sinusu bukálního kostního okénka s různou výškou zbytkových kostí při elevaci dna laterálního maxilárního sinu
Prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií budou vyšetřovatelé získávat účastníky, kteří potřebují elevaci dna maxilárního sinu s různou zbytkovou výškou kosti, a během operace budou využívat bukální kostní okno maxilárního sinu.
Poté vyšetřovatelé shromáždí související informace účastníků, shromáždí a analyzují jejich CBCT data, aby pomohli chirurgům vybrat nejlepší operační metodu pro různé pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií vyšetřovatelé přijmou 60 účastníků, kteří potřebují elevaci dna maxilárního sinu s různou výškou zbytkové kosti (0~3 mm; 3~5 mm), a během operace využijí bukální kostní okno maxilárního sinu (A: rozemlet na kousky; B : vyměňte kost; C: otočte dovnitř, abyste udrželi membránu).
Poté vyšetřovatelé shromáždí související informace účastníků, shromáždí a analyzují jejich CBCT data, aby pomohli chirurgům vybrat nejlepší operační metodu pro různé pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jinxing Hu
- Telefonní číslo: 18867155632
- E-mail: jxhu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chyběl jeden maxilární zadní zub a doba chybějících byla ≥ 3 měsíce
- Vzdálenost dásní ≥ 4 mm
- Výška zbytkové kosti ≤ 5 mm a šířka zbytkové kosti ≥ 6 mm
- Dobré systémové zdraví
- CBCT obraz byl úplný a jasný a nebyl zde žádný zjevný artefakt ovlivňující měření
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená cukrovka nebo jiná závažná systémová onemocnění
- Neléčené onemocnění parodontu
- Nekontrolované periapikální léze sousedních zubů
- Některá onemocnění kostí, jako je osteoporóza a osteoskleróza
- Těžký noční bruxismus
- Duševní nemoc
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: a: rozemlet na kousky
0~3 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
|
Experimentální: b: vyměnit kost
0~3 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
|
Experimentální: c: otočení dovnitř
0~3 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
|
Experimentální: d: rozemlet na kousky
3~5 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
|
Experimentální: e: vyměnit kost
3~5 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
|
Experimentální: f: otočit dovnitř
3~5 mm
|
a: 0~3mm+rozemleté na kousky; b: 0~3mm+vyměňte kost; c: 0 ~ 3 mm + otočení dovnitř pro udržení membrány; d: 3~5mm+broušené na kousky; e: 3~5mm+vyměňte kost; f: 3~5mm+otočte dovnitř, aby se membrána udržela
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ABH
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 1, 2, 3, 5, 10 let po operaci
|
Výška apikální kosti (ABH): Představovala výšku štěpu na začátku a výšku štěpu s neoformovanou kostí při sledování.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 1, 2, 3, 5, 10 let po operaci
|
|
Změna ESBG
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 1, 2, 3, 5, 10 let po operaci
|
Endosinus kostní přírůstek (ESBG): ESBG = ABH + délka protruze implantátu na počátku; ESBG reprezentovala výšku štěpu a neoformovanou kost a popsala výškový rozdíl rentgenkontrastní oblasti v sinusové dutině v různých časech.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 1, 2, 3, 5, 10 let po operaci
|
|
RBH
Časové okno: základní linie
|
Zbytková výška kosti (RBH): Hodnotí se pouze na začátku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep. Review.
- Niu L, Wang J, Yu H, Qiu L. New classification of maxillary sinus contours and its relation to sinus floor elevation surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):493-500. doi: 10.1111/cid.12606. Epub 2018 Apr 25.
- Zhou Y, Shi Y, Si M, Wu M, Xie Z. The comparative evaluation of transcrestal and lateral sinus floor elevation in sites with residual bone height ≤6 mm: A two-year prospective randomized study. Clin Oral Implants Res. 2021 Feb;32(2):180-191. doi: 10.1111/clr.13688. Epub 2020 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .