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上顎洞頬骨窓の臨床応用戦略

2022年3月30日 更新者：Guoli Yang、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

側方上顎洞床挙上における異なる残存骨高を有する上顎洞頬骨窓の臨床応用戦略

無作為化比較試験を通じて、研究者は、異なる残骨の高さで上顎洞の床の高さを必要とする参加者を募集し、手術中に上顎洞の頬骨窓を利用します。 次に、研究者は参加者の関連情報を収集し、CBCT データを収集して分析し、外科医がさまざまな患者に最適な手術方法を選択できるようにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化比較試験を通じて、研究者は上顎洞床の高さを必要とする 60 人の参加者を募集し、残存骨の高さ (0~3mm; 3~5mm) が異なり、手術中に上顎洞頬骨窓を利用します (A: 細かく砕く; B : 骨を交換する; C: 内側に回して膜を持ち上げる)。 次に、研究者は参加者の関連情報を収集し、CBCT データを収集して分析し、外科医がさまざまな患者に最適な手術方法を選択できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎後歯が 1 本欠損しており、欠損期間が 3 か月以上である
  • 歯肉間距離 ≥ 4mm
  • 残存骨の高さが5mm以下かつ残存骨の幅が6mm以上
  • 全身の健康状態が良好
  • CBCT 画像は完全で鮮明で、測定に影響を与える明らかなアーチファクトはありませんでした
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 未治療の糖尿病またはその他の重篤な全身性疾患
  • 未治療の歯周病
  • 隣接する歯の制御されていない根尖病変
  • 骨粗鬆症や骨硬化症などの特定の骨疾患
  • 重度の夜間歯ぎしり
  • 精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：a：粉々に砕く
0~3mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます
実験的：b: 骨を交換する
0~3mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます
実験的：c: 内側に向ける
0~3mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます
実験的：d：粉々に砕く
3~5mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます
実験的：e: 骨を交換する
3~5mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます
実験的：f: 内側に向ける
3~5mm
手順：上顎洞床挙上のためのさまざまな方法
a: 0~3mm+粉々に砕く; b: 0~3mm+骨を取り替えて下さい; c: 0~3mm+膜を持ち上げるために内側に回す; d: 3~5mm+粉砕して粉々にする; e: 3~5mm+骨を取り替えて下さい; f: 3~5mm+内側に回してメンブレンを持ち上げます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABH変更
時間枠：ベースライン、6 か月、および手術後 1、2、3、5、10 年
根尖骨の高さ (ABH): ベースラインでの移植された高さと、フォローアップでの新生骨の移植された高さを表します。
ベースライン、6 か月、および手術後 1、2、3、5、10 年
ESBG の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、および手術後 1、2、3、5、10 年
洞内骨増加 (ESBG): ESBG = ABH + ベースラインでのインプラント突出長。 ESBG は、移植された高さと新生骨を表し、さまざまな時点での副鼻腔内の放射線不透過性領域の高さの違いを表しています。
ベースライン、6 か月、および手術後 1、2、3、5、10 年
RBH
時間枠：ベースライン
残存骨高（RBH）：ベースラインでのみ評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予想される)

2023年3月2日

研究の完了 (予想される)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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