- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05315791
Poskiontelon poskiluun kliiniset käyttöstrategiat
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Poskiontelon poskiluun ikkunan kliiniset sovellusstrategiat, joissa on eri jäännösluun korkeudet lateraalisessa poskiontelon lattian korkeudessa
Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla tutkijat rekrytoivat osallistujia, jotka tarvitsevat poskiontelon pohjan nousua eri jäännösluun korkeudella, ja käyttävät leikkauksen aikana poskiontelon posken luuikkunaa.
Tämän jälkeen tutkijat keräävät osallistujien asiaan liittyvät tiedot, keräävät ja analysoivat heidän CBCT-tietojaan auttaakseen kirurgia valitsemaan eri potilaille parhaan leikkaustavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla tutkijat rekrytoivat 60 osallistujaa, jotka tarvitsevat poskiontelon pohjan nousua eri jäännösluun korkeudella (0–3 mm; 3–5 mm), ja käyttävät poskiontelon poskiluun ikkunaa leikkauksen aikana (A: jauhetaan paloiksi; B : vaihda luu; C: käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä).
Tämän jälkeen tutkijat keräävät osallistujien asiaan liittyvät tiedot, keräävät ja analysoivat heidän CBCT-tietojaan auttaakseen kirurgia valitsemaan eri potilaille parhaan leikkaustavan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxing Hu
- Puhelinnumero: 18867155632
- Sähköposti: jxhu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi yläleuan takahammas puuttui ja puuttumisaika oli ≥ 3 kuukautta
- Ienien etäisyys ≥ 4 mm
- Jäännösluun korkeus ≤ 5 mm ja jäännösluun leveys ≥ 6 mm
- Hyvä systeeminen terveys
- CBCT-kuva oli täydellinen ja selkeä, eikä mittaukseen vaikuttanut ilmeistä artefakteja
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton diabetes tai muut vakavat systeemiset sairaudet
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Viereisten hampaiden hallitsemattomat periapikaaliset vauriot
- Tietyt luusairaudet, kuten osteoporoosi ja osteoskleroosi
- Vaikea yöbruksismi
- Mielisairaus
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a: jauhetaan paloiksi
0-3 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
|
Kokeellinen: b: vaihda luu
0-3 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
|
Kokeellinen: c: käänny sisäänpäin
0-3 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
|
Kokeellinen: d: jauhettu paloiksi
3-5 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
|
Kokeellinen: e: vaihda luu
3-5 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
|
Kokeellinen: f: käänny sisäänpäin
3-5 mm
|
a: 0 ~ 3 mm + jauhettu paloiksi; b: 0~3mm+vaihda luu; c: 0 ~ 3 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä; d: 3 ~ 5 mm + jauhettu paloiksi; e: 3 ~ 5 mm + vaihda luu; f: 3-5 mm + käännä sisäänpäin pitääksesi kalvon pystyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABH muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Apikaalisen luun korkeus (ABH): Edusti siirretyn luun korkeutta lähtötilanteessa ja siirretyn luun korkeutta seurannassa.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ESBG:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Endo-sinusluun kasvu (ESBG): ESBG = ABH + implantin ulkoneman pituus lähtötasolla; ESBG edusti siirrettyä korkeutta ja uusmuodostunutta luuta ja kuvasi poskiontelon sädettä läpäisevän alueen korkeuseroa eri aikoina.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RBH
Aikaikkuna: perusviiva
|
Luun jäännöskorkeus (RBH): Arvioitu vain lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep. Review.
- Niu L, Wang J, Yu H, Qiu L. New classification of maxillary sinus contours and its relation to sinus floor elevation surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):493-500. doi: 10.1111/cid.12606. Epub 2018 Apr 25.
- Zhou Y, Shi Y, Si M, Wu M, Xie Z. The comparative evaluation of transcrestal and lateral sinus floor elevation in sites with residual bone height ≤6 mm: A two-year prospective randomized study. Clin Oral Implants Res. 2021 Feb;32(2):180-191. doi: 10.1111/clr.13688. Epub 2020 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .