Estrategias de aplicación clínica de la ventana ósea bucal del seno maxilar
30 de marzo de 2022 actualizado por: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Estrategias de aplicación clínica de la ventana ósea bucal del seno maxilar con diferentes alturas de hueso residual en la elevación lateral del piso del seno maxilar
A través de ensayos controlados aleatorios, los investigadores reclutarán participantes que necesiten elevación del piso del seno maxilar con diferente altura de hueso residual y utilizarán la ventana ósea bucal del seno maxilar durante la cirugía.
Luego, los investigadores recopilarán la información relacionada de los participantes, recopilarán y analizarán sus datos CBCT para ayudar a los cirujanos a seleccionar el mejor método operativo para diferentes pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de ensayos controlados aleatorios, los investigadores reclutarán a 60 participantes que necesitan elevación del piso del seno maxilar con diferentes alturas de hueso residual (0~3 mm; 3~5 mm), y utilizarán la ventana ósea bucal del seno maxilar durante la cirugía (A: triturada en pedazos; B : reemplazar el hueso; C: girar hacia adentro para sostener la membrana).
Luego, los investigadores recopilarán la información relacionada de los participantes, recopilarán y analizarán sus datos CBCT para ayudar a los cirujanos a seleccionar el mejor método operativo para diferentes pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jinxing Hu
- Número de teléfono: 18867155632
- Correo electrónico: jxhu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Faltaba un solo diente maxilar posterior y el tiempo perdido era ≥ 3 meses
- Distancia gingival ≥ 4 mm
- Altura del hueso residual ≤ 5 mm y ancho del hueso residual ≥ 6 mm
- Buena salud sistémica
- La imagen CBCT era completa y clara, y no había artefactos evidentes que afectaran la medición
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no tratada u otras enfermedades sistémicas graves
- Enfermedad periodontal no tratada
- Lesiones periapicales no controladas de dientes adyacentes
- Ciertas enfermedades óseas como la osteoporosis y la osteosclerosis
- Bruxismo nocturno severo
- Enfermedad mental
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: a: molido en pedazos
0 ~ 3 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
|
|
Experimental: b: reemplazar el hueso
0 ~ 3 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
|
|
Experimental: c: girar hacia adentro
0 ~ 3 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
|
|
Experimental: d: molido en pedazos
3 ~ 5 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
|
|
Experimental: e: reemplazar el hueso
3 ~ 5 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
|
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Experimental: f: girar hacia adentro
3 ~ 5 mm
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a: 0~3mm+molido en pedazos; b: 0~3mm+reemplazar el hueso; c: 0~3 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana; d: 3~5mm+molido en pedazos; e: 3~5mm+reemplazar el hueso; f: 3~5 mm+girar hacia adentro para sostener la membrana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ABH
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 1, 2, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Altura del hueso apical (ABH): representó la altura del injerto al inicio y la altura del injerto con hueso neoformado en los seguimientos.
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basal, 6 meses y 1, 2, 3, 5, 10 años después de la cirugía
|
|
Cambio ESBG
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 1, 2, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Ganancia ósea endo-seno (ESBG): ESBG = ABH + longitud de protrusión del implante al inicio; ESBG representó la altura injertada y el hueso neoformado, y describió la diferencia de altura del área radiopaca en la cavidad sinusal en diferentes momentos.
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basal, 6 meses y 1, 2, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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RBH
Periodo de tiempo: base
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Altura ósea residual (RBH): solo evaluada al inicio
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep. Review.
- Niu L, Wang J, Yu H, Qiu L. New classification of maxillary sinus contours and its relation to sinus floor elevation surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):493-500. doi: 10.1111/cid.12606. Epub 2018 Apr 25.
- Zhou Y, Shi Y, Si M, Wu M, Xie Z. The comparative evaluation of transcrestal and lateral sinus floor elevation in sites with residual bone height ≤6 mm: A two-year prospective randomized study. Clin Oral Implants Res. 2021 Feb;32(2):180-191. doi: 10.1111/clr.13688. Epub 2020 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .