Estratégias de Aplicação Clínica da Janela Óssea Bucal do Seio Maxilar
30 de março de 2022 atualizado por: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Estratégias de aplicação clínica da janela óssea vestibular do seio maxilar com diferentes alturas ósseas residuais na elevação lateral do assoalho do seio maxilar
Por meio de ensaios controlados randomizados, os investigadores recrutarão participantes que precisam de elevação do assoalho do seio maxilar com diferentes alturas ósseas residuais e utilizarão a janela óssea vestibular do seio maxilar durante a cirurgia.
Em seguida, os investigadores reunirão as informações relacionadas aos participantes, coletarão e analisarão seus dados CBCT, a fim de ajudar os cirurgiões a selecionar o melhor método operacional para diferentes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de ensaios controlados randomizados, os investigadores recrutarão 60 participantes que precisam de elevação do assoalho do seio maxilar com diferentes alturas ósseas residuais (0~3mm; 3~5mm) e utilizarão a janela óssea vestibular do seio maxilar durante a cirurgia (A: moída em pedaços; B : substituir o osso; C: virar para dentro para segurar a membrana).
Em seguida, os investigadores reunirão as informações relacionadas aos participantes, coletarão e analisarão seus dados CBCT, a fim de ajudar os cirurgiões a selecionar o melhor método operacional para diferentes pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jinxing Hu
- Número de telefone: 18867155632
- E-mail: jxhu@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único dente maxilar posterior estava faltando, e o tempo de falta foi ≥ 3 meses
- Distância gengival ≥ 4mm
- Altura óssea residual ≤ 5 mm e largura óssea residual ≥ 6 mm
- Boa saúde sistêmica
- A imagem CBCT estava completa e clara, e não havia nenhum artefato óbvio afetando a medição
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes não tratada ou outras doenças sistêmicas graves
- Doença periodontal não tratada
- Lesões periapicais não controladas de dentes adjacentes
- Certas doenças ósseas, como osteoporose e osteosclerose
- bruxismo noturno severo
- Doença mental
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: a: moído em pedaços
0~3mm
|
a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
|
Experimental: b: substituir o osso
0~3mm
|
a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
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Experimental: c: virar para dentro
0~3mm
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a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
|
Experimental: d: moído em pedaços
3~5mm
|
a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
|
Experimental: e: substituir o osso
3~5mm
|
a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
|
Experimental: f: virar para dentro
3~5mm
|
a: 0~3mm+moído em pedaços; b: 0~3mm+substituir o osso; c: 0~3mm+girar para dentro para segurar a membrana; d: 3~5mm+moído em pedaços; e: 3~5mm+substituir o osso; f: 3~5mm+girar para dentro para segurar a membrana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ABH
Prazo: linha de base, 6 meses e 1, 2, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Altura óssea apical (ABH): representa a altura do enxerto na linha de base e a altura do enxerto com osso neoformado nos acompanhamentos.
|
linha de base, 6 meses e 1, 2, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
|
|
Mudança ESBG
Prazo: linha de base, 6 meses e 1, 2, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Ganho ósseo endo-sinusal (ESBG): ESBG = ABH + comprimento da protrusão do implante na linha de base; A ESBG representou a altura enxertada e o osso neoformado e descreveu a diferença de altura da área radiopaca na cavidade sinusal em diferentes tempos.
|
linha de base, 6 meses e 1, 2, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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|
RBH
Prazo: linha de base
|
Altura óssea residual (RBH): avaliada apenas na linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep. Review.
- Niu L, Wang J, Yu H, Qiu L. New classification of maxillary sinus contours and its relation to sinus floor elevation surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):493-500. doi: 10.1111/cid.12606. Epub 2018 Apr 25.
- Zhou Y, Shi Y, Si M, Wu M, Xie Z. The comparative evaluation of transcrestal and lateral sinus floor elevation in sites with residual bone height ≤6 mm: A two-year prospective randomized study. Clin Oral Implants Res. 2021 Feb;32(2):180-191. doi: 10.1111/clr.13688. Epub 2020 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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