Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti pro rekonstrukci ACL

18. září 2023 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Izolovaný blok adduktorového kanálu vs. blok adduktorového kanálu s IPACK v rekonstrukci ACL: Randomizovaná, prospektivní zkouška

Poskytovatelé zdravotní péče hledají způsoby, jak omezit pooperační bolest a předepisování opiátů, aby snížili zátěž národní epidemie užívání opiátů. Adductor canal block (ACB) je blokáda periferního nervu, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest a užívání opioidů s minimálním účinkem na funkci kvadricepsu u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena. Infiltrace mezi podkolenní tepnou a blokádou kapsle kolena (iPACK) se také ukázala jako slibná při snižování bolesti a užívání opioidů, konkrétně při snižování bolesti zadního kolena, které ACB není schopno dosáhnout. Pokud je nám známo, v současné době neexistuje v ortopedické literatuře žádná studie srovnávající pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů s rekonstrukcí ACL (ACLR), kteří dostali izolovanou ACB oproti ACB s IPACK.

Primárním cílem této studie je prozkoumat roli IPACK v kombinaci s ACB při snižování úrovně perioperační (14denní) bolesti u pacientů s ACLR. Sekundárním cílem je stanovení účinnosti IPACK při snižování pooperačního užívání opioidů. Terciárním cílem je určit jakýkoli účinek IPACK na pooperační funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární ACLR pro trhlinu ACL, včetně pacientů se současnou meniscektomií nebo opravou menisku.

Kritéria vyloučení:

  • Revize ACLR, odměňování pracovníka, těhotenství, věk<18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: izolovaný blok adduktorového kanálu (ACB)
Adductor Canal Block s 20 ml 0,5% bupivakainu HCl + 2 mg dexamethasonu.
Lék: Bupivakain HCl 0,5% injekční roztok
Během blokády adduktorového kanálu dostanou účastníci 20 cm3 0,5% Bupivacainu HCl
Lék: Dexamethason
Během blokády adduktorového kanálu dostanou účastníci 2 mg dexamethasonu
Lék: Percocet 5Mg-325Mg tableta
Účastník obdrží 20 tablet Percocet 5/325 mg po operaci pro kontrolu bolesti
Aktivní komparátor: izolovaný blok adduktorového kanálu (ACB) + IPACK
ACB s 20 ml 0,5 % bupivakainu HCl + 2 mg dexamethasonu a iPACK s 20 ml 0,5 % bupivakainu + 2 mg dexametazonu.
Lék: Bupivakain HCl 0,5% injekční roztok
Během blokády adduktorového kanálu dostanou účastníci 20 cm3 0,5% Bupivacainu HCl
Lék: Dexamethason
Během blokády adduktorového kanálu dostanou účastníci 2 mg dexamethasonu
Lék: Percocet 5Mg-325Mg tableta
Účastník obdrží 20 tablet Percocet 5/325 mg po operaci pro kontrolu bolesti
Postup: Infiltrace mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena (iPACK)
Před uzavřením chirurgické rány dostanou účastníci lokální injekce 20 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexametazonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační léčba bolesti
Časové okno: 14 dní
To bude měřeno tím, že účastníci vyplní dotazník týkající se bolesti a užívání léků
14 dní
Pooperační léčba bolesti 2
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci také vyplní dotazníky Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ftjo21D.1099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit