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Gestione del dolore postoperatorio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

18 settembre 2023 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Blocco isolato del canale adduttore vs blocco del canale adduttore con IPACK nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato

Gli operatori sanitari sono alla ricerca di metodi per limitare il dolore postoperatorio e le prescrizioni di oppioidi per ridurre il peso dell’epidemia nazionale del consumo di oppioidi. Il blocco del canale adduttore (ACB) è un blocco dei nervi periferici che ha dimostrato di ridurre il dolore e l'uso di oppioidi con un effetto minimo sulla funzione del quadricipite nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico artroscopico del ginocchio. Anche il blocco dell’infiltrazione tra l’arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) si è dimostrato promettente nel ridurre il dolore e l’uso di oppioidi, in particolare riducendo il dolore posteriore del ginocchio, cosa che l’ACB non è in grado di ottenere. A nostra conoscenza, non esiste attualmente alcuno studio nella letteratura ortopedica che confronti il ​​dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) che hanno ricevuto ACB isolato rispetto a ACB con IPACK.

Lo scopo principale di questo studio è indagare il ruolo di IPACK in combinazione con ACB nel ridurre i livelli di dolore perioperatorio (14 giorni) nei pazienti ACLR. L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia di IPACK nel ridurre l'uso di oppioidi postoperatori. Lo scopo terziario è determinare qualsiasi effetto di IPACK sugli esiti funzionali postoperatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a ACLR primario per rottura del legamento crociato anteriore (LCA), compresi i pazienti sottoposti a meniscectomia concomitante o riparazione meniscale.

Criteri di esclusione:

  • Revisione ACLR, indennità di lavoro, gravidanza, età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore isolato (ACB)
Blocco del canale adduttore con 20cc di bupivacaina HCl allo 0,5% + 2 mg di desametasone.
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 20cc di Bupivacaina HCl 0,5%
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 2 mg di desametasone
Il partecipante riceverà 20 compresse di Percocet 5/325 mg dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore isolato (ACB) + IPACK
ACB con 20 cc di bupivacaina 0,5% HCl + 2 mg di desametasone e iPACK con 20 cc di bupivacaina 0,5% + 2 mg di desametasone.
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 20cc di Bupivacaina HCl 0,5%
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 2 mg di desametasone
Il partecipante riceverà 20 compresse di Percocet 5/325 mg dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore
Prima di chiudere la ferita chirurgica, i partecipanti riceveranno iniezioni locali di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% mescolata con 2 mg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo sarà misurato dai partecipanti che completano un questionario sull'uso del dolore e dei farmaci
14 giorni
Gestione del dolore postoperatorio 2
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno anche i questionari dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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