- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316168
Gestione del dolore postoperatorio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Blocco isolato del canale adduttore vs blocco del canale adduttore con IPACK nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato
Gli operatori sanitari sono alla ricerca di metodi per limitare il dolore postoperatorio e le prescrizioni di oppioidi per ridurre il peso dell’epidemia nazionale del consumo di oppioidi. Il blocco del canale adduttore (ACB) è un blocco dei nervi periferici che ha dimostrato di ridurre il dolore e l'uso di oppioidi con un effetto minimo sulla funzione del quadricipite nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico artroscopico del ginocchio. Anche il blocco dell’infiltrazione tra l’arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) si è dimostrato promettente nel ridurre il dolore e l’uso di oppioidi, in particolare riducendo il dolore posteriore del ginocchio, cosa che l’ACB non è in grado di ottenere. A nostra conoscenza, non esiste attualmente alcuno studio nella letteratura ortopedica che confronti il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) che hanno ricevuto ACB isolato rispetto a ACB con IPACK.
Lo scopo principale di questo studio è indagare il ruolo di IPACK in combinazione con ACB nel ridurre i livelli di dolore perioperatorio (14 giorni) nei pazienti ACLR. L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia di IPACK nel ridurre l'uso di oppioidi postoperatori. Lo scopo terziario è determinare qualsiasi effetto di IPACK sugli esiti funzionali postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a ACLR primario per rottura del legamento crociato anteriore (LCA), compresi i pazienti sottoposti a meniscectomia concomitante o riparazione meniscale.
Criteri di esclusione:
- Revisione ACLR, indennità di lavoro, gravidanza, età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore isolato (ACB)
Blocco del canale adduttore con 20cc di bupivacaina HCl allo 0,5% + 2 mg di desametasone.
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Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 20cc di Bupivacaina HCl 0,5%
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 2 mg di desametasone
Il partecipante riceverà 20 compresse di Percocet 5/325 mg dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore isolato (ACB) + IPACK
ACB con 20 cc di bupivacaina 0,5% HCl + 2 mg di desametasone e iPACK con 20 cc di bupivacaina 0,5% + 2 mg di desametasone.
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Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 20cc di Bupivacaina HCl 0,5%
Durante il blocco del canale adduttore i partecipanti riceveranno 2 mg di desametasone
Il partecipante riceverà 20 compresse di Percocet 5/325 mg dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore
Prima di chiudere la ferita chirurgica, i partecipanti riceveranno iniezioni locali di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% mescolata con 2 mg di desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questo sarà misurato dai partecipanti che completano un questionario sull'uso del dolore e dei farmaci
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14 giorni
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Gestione del dolore postoperatorio 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno anche i questionari dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ftjo21D.1099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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