Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling til ACL-rekonstruktion

18. september 2023 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Isoleret adduktorkanalblok vs adduktorkanalblok med IPACK i ACL-rekonstruktion: et randomiseret, prospektivt forsøg

Sundhedsudbydere søger metoder til at begrænse postoperative smerter og opioidordinationer for at reducere byrden af ​​den nationale opioidbrugepidemi. Adductor canal block (ACB) er en perifer nerveblok, der har vist sig at reducere smerte og opioidbrug med minimal effekt på quadriceps-funktionen hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi. Infiltration mellem Popliteal Arterie og Capsule of the Knee (iPACK) blok har også vist sig lovende med hensyn til at reducere smerte og opioidbrug, specifikt at reducere bageste knæsmerter, som ACB ikke er i stand til at opnå. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen undersøgelse i den ortopædiske litteratur, der sammenligner postoperative smerter og opioidforbrug hos ACL-rekonstruktions (ACLR) patienter, som modtog isoleret ACB versus ACB med IPACK.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge IPACK's rolle i kombination med ACB i at reducere perioperative (14-dages) smerteniveauer hos ACLR-patienter. Det sekundære mål er at bestemme effektiviteten af ​​IPACK til at reducere postoperativt opioidbrug. Det tertiære mål er at bestemme enhver effekt af IPACK på postoperative funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær ACLR for ACL-rivning, inklusive patienter med samtidig meniskektomi eller meniskreparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Revision ACLR, arbejdsskadeerstatning, graviditet, alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: isoleret adduktorkanalblok (ACB)
Adductor Canal Block med 20cc 0,5% bupivacain HCl + 2mg dexamethason.
Medicin: Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar opløsning
Under adduktorkanalblokeringen vil deltagerne modtage 20cc Bupivacaine HCl 0,5 %
Medicin: Dexamethason
Under adduktorkanalblokering vil deltagerne modtage 2 mg dexamethason
Medicin: Percocet 5Mg-325Mg tablet
Deltageren vil modtage 20 Percocet 5/325 mg tabletter efter operationen til smertekontrol
Aktiv komparator: isoleret adduktorkanalblok (ACB) + IPACK
ACB med 20cc 0,5% bupivacain HCl + 2mg dexamethason og iPACK med 20cc 0,5% bupivacain + 2mg dexamethason.
Medicin: Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar opløsning
Under adduktorkanalblokeringen vil deltagerne modtage 20cc Bupivacaine HCl 0,5 %
Medicin: Dexamethason
Under adduktorkanalblokering vil deltagerne modtage 2 mg dexamethason
Medicin: Percocet 5Mg-325Mg tablet
Deltageren vil modtage 20 Percocet 5/325 mg tabletter efter operationen til smertekontrol
Procedure: Infiltration mellem popliteal arterie og kapsel i knæet (iPACK)
Forud for lukning af operationssåret vil deltagerne modtage en lokal injektion af 20cc 0,5% bupivacain blandet med 2mg dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 14 dage
Dette vil blive målt ved, at deltagerne udfylder et smerte- og medicinbrugsspørgeskema
14 dage
Postoperativ smertebehandling 2
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaerne fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ftjo21D.1099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner