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Tratamento da dor pós-operatória para reconstrução do LCA

18 de setembro de 2023 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Bloco de canal adutor isolado vs bloco de canal adutor com IPACK na reconstrução do LCA: um ensaio prospectivo randomizado

Os prestadores de cuidados de saúde estão à procura de métodos para limitar a dor pós-operatória e as prescrições de opiáceos para reduzir o fardo da epidemia nacional de consumo de opiáceos. O bloqueio do canal adutor (ACB) é um bloqueio do nervo periférico que demonstrou reduzir a dor e o uso de opióides com efeito mínimo na função do quadríceps em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho. A infiltração entre o bloqueio da artéria poplítea e da cápsula do joelho (iPACK) também se mostrou promissora na redução da dor e do uso de opioides, especificamente na redução da dor posterior no joelho, que o ACB não é capaz de alcançar. Até onde sabemos, não há atualmente nenhum estudo na literatura ortopédica comparando a dor pós-operatória e o consumo de opioides em pacientes com reconstrução do LCA (RLCA) que receberam ACB isolado versus ACB com IPACK.

O objetivo principal deste estudo é investigar o papel do IPACK em combinação com ACB na redução dos níveis de dor perioperatória (14 dias) em pacientes com ACLR. O objetivo secundário é determinar a eficácia do IPACK na redução do uso pós-operatório de opioides. O objetivo terciário é determinar qualquer efeito do IPACK nos resultados funcionais pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a RLCA primária para ruptura do LCA, incluindo pacientes com meniscectomia concomitante ou reparo meniscal.

Critério de exclusão:

  • Revisão ACLR, compensação trabalhista, gravidez, idade<18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio isolado do canal adutor (ACB)
Bloqueio de canal adutor com 20 cc de bupivacaína HCl 0,5% + 2 mg de dexametasona.
Durante o bloqueio do canal adutor, os participantes receberão 20 cc de bupivacaína HCl 0,5%
Durante o bloqueio do canal adutor, os participantes receberão 2 mg de dexametasona
O participante receberá 20 comprimidos de Percocet 5/325 mg após a cirurgia para controle da dor
Comparador Ativo: bloqueio isolado do canal adutor (ACB) + IPACK
ACB com 20 cc de bupivacaína 0,5% HCl + 2 mg de dexametasona e iPACK com 20 cc de bupivacaína 0,5% + 2 mg de dexametasona.
Durante o bloqueio do canal adutor, os participantes receberão 20 cc de bupivacaína HCl 0,5%
Durante o bloqueio do canal adutor, os participantes receberão 2 mg de dexametasona
O participante receberá 20 comprimidos de Percocet 5/325 mg após a cirurgia para controle da dor
Antes de fechar a ferida cirúrgica, os participantes receberão injeções locais de 20 cc de bupivacaína a 0,5% misturada com 2 mg de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
Isso será medido pelos participantes preenchendo um questionário sobre dor e uso de medicamentos
14 dias
Tratamento da dor pós-operatória 2
Prazo: 6 meses
Os participantes também preencherão os questionários do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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