Leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku rekonstrukcji ACL
Izolowana blokada kanału przywodziciela vs blokada kanału przywodziciela z użyciem IPACK w rekonstrukcji ACL: randomizowane, prospektywne badanie
Świadczeniodawcy poszukują metod ograniczenia bólu pooperacyjnego i przepisywania opioidów, aby zmniejszyć obciążenie ogólnokrajową epidemią używania opioidów. Blokada kanału przywodziciela (ACB) to blokada nerwu obwodowego, która, jak wykazano, zmniejsza ból i zużycie opioidów, przy minimalnym wpływie na funkcję mięśnia czworogłowego u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego. Naciek pomiędzy blokiem tętnicy podkolanowej a torebką stawu kolanowego (iPACK) również okazał się obiecujący w zakresie zmniejszania bólu i stosowania opioidów, w szczególności zmniejszania bólu tylnej części kolana, czego ACB nie jest w stanie osiągnąć. Według naszej wiedzy, obecnie w literaturze ortopedycznej nie ma badań porównujących ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACLR), którzy otrzymali izolowane ACB w porównaniu z ACB z IPACK.
Głównym celem tego badania jest zbadanie roli IPACK w połączeniu z ACB w zmniejszaniu okołooperacyjnego (14-dniowego) poziomu bólu u pacjentów z ACLR. Drugorzędnym celem jest określenie skuteczności IPACK w ograniczaniu pooperacyjnego używania opioidów. Celem trzeciorzędnym jest określenie wpływu IPACK na pooperacyjne wyniki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnemu ACLR z powodu uszkodzenia ACL, w tym pacjenci ze współistniejącą resekcją łąkotki lub naprawą łąkotki.
Kryteria wyłączenia:
- Rewizja ACLR, odszkodowanie pracownicze, ciąża, wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: izolowana blokada kanału przywodziciela (ACB)
Blok kanału adduktora zawierający 20 ml 0,5% bupiwakainy HCl + 2 mg deksametazonu.
|
Podczas blokady kanału przywodziciela uczestnicy otrzymają 20 ml Bupiwakainy HCl 0,5%
Podczas blokady kanału przywodziciela uczestnicy otrzymają 2 mg deksametazonu
Uczestnik otrzyma 20 tabletek leku Percocet 5/325 mg po operacji w celu kontroli bólu
|
|
Aktywny komparator: izolowana blokada kanału przywodziciela (ACB) + IPACK
ACB z 20 ml 0,5% bupiwakainy HCl + 2 mg deksametazonu i iPACK z 20 ml 0,5% bupiwakainy + 2 mg deksametazonu.
|
Podczas blokady kanału przywodziciela uczestnicy otrzymają 20 ml Bupiwakainy HCl 0,5%
Podczas blokady kanału przywodziciela uczestnicy otrzymają 2 mg deksametazonu
Uczestnik otrzyma 20 tabletek leku Percocet 5/325 mg po operacji w celu kontroli bólu
Przed zamknięciem rany chirurgicznej uczestnicy otrzymają miejscowe zastrzyki zawierające 20 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Będzie to mierzone przez uczestników, którzy wypełnią kwestionariusz dotyczący stosowania leków i bólu
|
14 dni
|
|
Leczenie bólu pooperacyjnego 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ftjo21D.1099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .