Postoperative Schmerzbehandlung bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Isolierter Adduktorenkanalblock vs. Adduktorenkanalblock mit IPACK bei der ACL-Rekonstruktion: Eine randomisierte, prospektive Studie
Gesundheitsdienstleister suchen nach Methoden zur Begrenzung postoperativer Schmerzen und Opioidverordnungen, um die Belastung durch die landesweite Opioidkonsumepidemie zu verringern. Adduktorenkanalblockade (ACB) ist eine periphere Nervenblockade, die nachweislich Schmerzen und Opioidkonsum bei minimaler Auswirkung auf die Quadrizepsfunktion bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen, reduziert. Die Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (iPACK) hat sich auch als vielversprechend für die Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum erwiesen, insbesondere für die Reduzierung von Schmerzen im hinteren Kniebereich, was ACB nicht erreichen kann. Unseres Wissens gibt es derzeit in der orthopädischen Literatur keine Studie, die postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten mit ACL-Rekonstruktion (ACLR), die isoliertes ACB erhielten, mit ACB mit IPACK vergleicht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle von IPACK in Kombination mit ACB bei der Reduzierung des perioperativen (14-tägigen) Schmerzniveaus bei ACLR-Patienten zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von IPACK bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums zu bestimmen. Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen von IPACK auf die postoperativen funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer primären ACLR wegen eines Kreuzbandrisses unterziehen, einschließlich Patienten mit gleichzeitiger Meniskektomie oder Meniskusreparatur.
Ausschlusskriterien:
- Revision ACLR, Arbeitnehmerentschädigung, Schwangerschaft, Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Isolierter Adduktorenkanalblock (ACB)
Adduktorkanalblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain-HCl + 2 mg Dexamethason.
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Während der Adduktorenkanalblockade erhalten die Teilnehmer 20 ml Bupivacain-HCl 0,5 %
Während der Adduktorenkanalblockade erhalten die Teilnehmer 2 mg Dexamethason
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 20 Percocet 5/325 mg Tabletten zur Schmerzkontrolle
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Aktiver Komparator: Isolierter Adduktorenkanalblock (ACB) + IPACK
ACB mit 20 ml 0,5 % Bupivacain-HCl + 2 mg Dexamethason und iPACK mit 20 ml 0,5 % Bupivacain + 2 mg Dexamethason.
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Während der Adduktorenkanalblockade erhalten die Teilnehmer 20 ml Bupivacain-HCl 0,5 %
Während der Adduktorenkanalblockade erhalten die Teilnehmer 2 mg Dexamethason
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 20 Percocet 5/325 mg Tabletten zur Schmerzkontrolle
Vor dem Schließen der Operationswunde erhalten die Teilnehmer lokale Injektionen von 20 ml 0,5 % Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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Dies wird gemessen, indem die Teilnehmer einen Fragebogen zum Schmerz- und Medikamentengebrauch ausfüllen
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14 Tage
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Postoperative Schmerzbehandlung 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer füllen außerdem die Fragebögen des International Knee Documentation Committee (IKDC) aus
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ftjo21D.1099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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