- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316610
Body Image Intervence vedené trenérem pro dívky ve sportu - Pilot
Tělo sebevědomí sportovci: Testování přijatelnosti koučem vedené intervence s body image pro dospívající dívky ve sportu
Podle Světové zdravotnické organizace pouze 15 % dívek ve věku 11–17 let splňuje doporučené denní pokyny pro fyzický pohyb (např. 60 minut denně). Navzdory rozsáhlému výzkumu zdůrazňujícímu ochranné faktory spojené se sportem na duševní i fyzické zdraví jsou obavy o vzhled těla klíčovou překážkou účasti dívek na sportu a radosti ze sportu. Prostředí související se sportem a společnost v širším měřítku tyto obavy dále prohlubují prostřednictvím škodlivých genderových stereotypů, které udržují ženskou objektivizaci, diskriminaci a obtěžování. To zahrnuje propagaci nerealistického a sexualizovaného vzhledu atletek, nepohodlné a objektivizující uniformy a škádlení související se vzhledem a kompetencemi ze strany vrstevníků a žen, stejně jako trenérů.
Závažnost tohoto problému a způsob, jak jej nejlépe řešit, lze chápat ze socioekologického hlediska. Výzkumníci navrhují vyvinout mnohostranné a víceúrovňové přístupy, které mají prostor pro zacílení na individuální, mezilidskou, organizační a společenskou úroveň. Současný výzkum otestuje první dodaný trenér ztělesňující sportovní program pro dívky, který bude realizován prostřednictvím sportovních organizací. Program Body Confident Athletes byl vytvořen společně s dívkami a trenéry prostřednictvím mezinárodního multidisciplinárního partnerství mezi akademiky, zdravotníky, průmyslem a komunitními organizacemi. Multidisciplinární partnerství mohou vytvořit podpůrné prostředí tím, že zvýší kvalifikaci dívek a vlivných členů komunity (např. trenérů) při řešení problémů týkajících se vzhledu těla, což pravděpodobně povede k trvalé sportovní účasti a biopsychosociálním výhodám.
Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti programu Body Confident Athletes. Program se skládá z pěti 60minutových lekcí, které trenéři poskytnou dospívajícím dívkám. Každá lekce se zabývá odlišným tématem souvisejícím s body image ve sportovním kontextu. Výsledky budou hodnoceny před intervencí a po ní (5 týdnů později) a budou zahrnovat body image (primární výsledek), sportovní požitek a vtělené zážitky (sekundární výsledky) a proveditelnost, přijatelnost a dodržování (výsledky procesu). Porovnávací kontrolní rameno bude kontrolní podmínkou na čekací listině.
K realizaci tohoto projektu budou sportovní organizace náhodně rozděleny do skupiny intervencí nebo kontrolní skupiny, přičemž v každé větvi se očekává 80 dívek. Osoby ve stavu intervence dokončí základní hodnocení (cílové výsledky a demografické informace), zúčastní se pětitýdenní intervence a poté dokončí hodnocení po intervenci (cílové výsledky a opatření proveditelnosti a přijatelnosti). Ti, kteří jsou ve stavu kontroly pořadníku, dokončí základní hodnocení (cílové výsledky a demografické informace) a druhé hodnocení o pět týdnů později (pouze cílové výsledky), po kterém získají přístup k intervenci. Jejich zapojení do intervence však nebude monitorováno ani hodnoceno. Po dokončení pointervenčního průzkumu obdrží všichni účastníci formulář s rozborem, který nastiňuje cíle a záměry studie a další zdroje týkající se tělesného obrazu a stravování. Nakonec, jako kompenzaci za jejich čas, dívky a trenéři obdrží elektronický poukaz v hodnotě 60 dolarů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dívky, které se účastní intervence Body Confident Athletes, budou hlásit lepší tělesný obraz, větší sportovní požitek a vyšší úroveň ztělesnění po intervenci než dívky, které se intervence nezúčastní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, University of the West of England
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ve věku 11-17 let
- anglicky mluvící
- obyvatel USA
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům nebude výslovně sdělen jejich stav studie, i když budou informováni o časových bodech hodnocení a o tom, zda obdrží intervenci mezi T1 a T2 (intervence) nebo po T2 (kontrola pořadníku).
Po dokončení postintervenčního hodnocení (T2) se na intervenci bude podílet kontrolní stav; nebudou však sledovány ani hodnoceny.
|
|
|
Experimentální: Tělo sebevědomí sportovci
Účastníci intervenční podmínky se zúčastní osobního programu skládajícího se z pěti sezení po dobu pěti týdnů.
|
Program Body Confident Athletes je pětisekční osobní program navržený tak, aby jej trenéři poskytovali svým sportovcům.
Skupiny by měly mít přibližně 10 dívek.
Organizace budou spolupracovat s komunitním partnerem a výzkumníky na tom, jak naplánovat intervence na období pěti týdnů.
Tyto sezení mohou nahradit běžný sportovní trénink každý týden nebo mohou sportovní organizace zorganizovat další sezení.
Každá lekce bude trvat přibližně 60 minut a bude se skládat ze čtyř fází, včetně Herního plánu (5 minut), Dovedností (20 minut), Času hry (20 minut) a Finálního skóre (15 minut).
K předávání výsledků učení se využívá řada modalit aktivit, včetně skupinových a individuálních aktivit a aktivit založených na diskuzi, psaní a pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného úcty (posuzováno pomocí Body Esteem Scale pro dospělé a dospívající)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
Body Esteem Scale for Adults and Adolescents (BESAA) posuzuje tělesnou úctu (BE), která odkazuje na sebehodnocení vlastního těla nebo vzhledu.
BESAA má 3 subškály: BE-vzhled (obecné pocity ohledně vzhledu), BE-váha (spokojenost s hmotností) a BE-atribuce (hodnocení přisuzovaná ostatním ohledně vlastního těla a vzhledu).
Skóre BESAA se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre na BESAA značí vyšší úrovně tělesné úcty.
|
Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve ztělesnění (posuzováno pomocí stupnice prožitku mládeže)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
The Youth Experience of Embodiment Scale (YEES) hodnotí, jak dívky zabydlují své tělo (např. tělesné spojení a pohodlí, vyladěná sebepéče) a jak se orientují ve světě (např. pomocí agentury, odolávají sebeobjektivizaci).
Skóre ANO se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre na ANO ukazuje na vyšší úrovně ztělesnění.
|
Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
|
Změna sportovního požitku (posuzováno prostřednictvím dotazníku Zdroje radosti ze sportu mládeže)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
Dotazník Zdroje radosti ze sportu mládeže (SEYSQ) posuzuje zdroj radosti sportovce ze sportu podle dvou spekter (vnitřní motivace vs. vnější motivace a úspěch vs. faktory neúspěchu), výsledkem jsou čtyři kvadranty označující čtyři zdroje požitek sportovce.
SEYSQ skóre se pohybuje od 1-5.
|
Základní linie, pre-intervence; ihned po zákroku (5 týdnů později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dodržování intervence (posuzováno po dokončení relace)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Celkové dodržování intervence bude vyšetřovateli hodnoceno jako počet účastníků, kteří dokončí celou intervenci.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Celková přijatelnost intervence (posouzena pomocí dotazníku s vlastní zprávou)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dívky a trenéři doplní opatření proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou.
Za prvé, dívky a trenéři odpoví pomocí stupnice 1-5 (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) na otázky, jako například: 1) Program byl zajímavý; 2) Program byl snadno pochopitelný; 3) Program byl příjemný; a 4) Program probíral věci, které jsou pro mě důležité.
Za druhé, dívky a trenéři budou moci poskytnout další zpětnou vazbu pomocí otevřených odpovědí na otázky jako: 1) Co se vám na programu líbilo a proč? 2) Co byste na programu změnili a proč? 3) Co jste si mysleli o designu materiálů?
4) Řekněte nám prosím cokoliv dalšího, co si myslíte, že pomůže zlepšit program pro dívky.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Celková věrnost intervence (posouzena pozorováním zaznamenaných intervenčních sezení vyšetřovatelem)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Úplnou věrnost intervence posoudí vyšetřovatelé prostřednictvím pozorování programových sezení tak, jak je předali trenéři, a vyplnění předem stanoveného kontrolního seznamu, aby bylo zajištěno, že program byl dívkám poskytnut tak, jak bylo zamýšleno.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Neumark-Sztainer D, MacLehose RF, Watts AW, Pacanowski CR, Eisenberg ME. Yoga and body image: Findings from a large population-based study of young adults. Body Image. 2018 Mar;24:69-75. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.12.003. Epub 2017 Dec 27.
- Sabiston, C., Pila, E., Vani, M., & Thogersen-Ntoumani, C. (2019). Body image, physical activity, and sport: A scoping review. Psychology Of Sport And Exercise, 42, 48-57. doi: 10.1016/j.psychsport.2018.12.010
- Slater A, Tiggemann M. Gender differences in adolescent sport participation, teasing, self-objectification and body image concerns. J Adolesc. 2011 Jun;34(3):455-63. doi: 10.1016/j.adolescence.2010.06.007. Epub 2010 Jul 31.
- Vani MF, Pila E, Willson E, Sabiston CM. Body-related embarrassment: The overlooked self-conscious emotion. Body Image. 2020 Mar;32:14-23. doi: 10.1016/j.bodyim.2019.10.007. Epub 2019 Nov 13.
- Sabiston, C. M., Vani, M. F., & Murray, R. M. (2021). Body-related self-conscious emotions in sport and exercise: A self-regulation perspective. In Motivation and Self-regulation in Sport and Exercise (pp. 62-77). Routledge.
- Matheson EL, Schneider J, Tinoco A, Gentili C, Silva-Breen H, LaVoi NM, White P, Diedrichs PC. The co-creation, initial piloting, and protocol for a cluster randomised controlled trial of a coach-led positive body image intervention for girls in sport. BMC Public Health. 2023 Jul 31;23(1):1467. doi: 10.1186/s12889-023-16360-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAS.21.03.120a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Tělo sebevědomí sportovci
-
University of the West of EnglandNeznámýObrázek tělaSpojené království
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of the West of EnglandTata Institute of Social Sciences; Lady Shri Ram College for WomenDokončeno
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika