- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05316610
Edző által vezetett testarculat-beavatkozás sportoló lányoknak – Pilot
Magabiztos sportolók: Az edző által vezetett testkép-beavatkozás elfogadhatósági tesztelése serdülő lányok számára a sportban
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 11-17 éves lányok mindössze 15%-a teljesíti az ajánlott napi mozgási irányelveket (pl. napi 60 perc). Annak ellenére, hogy kiterjedt kutatások rávilágítottak a sporttal kapcsolatos védőfaktorokra mind a mentális, mind a fizikai egészségre vonatkozóan, a testképi aggodalmak kulcsfontosságú akadályt jelentenek a lányok sportolásban való részvétele és élvezete előtt. A sporttal kapcsolatos környezet és tágabb értelemben a társadalom tovább súlyosbítja ezeket az aggodalmakat a káros nemi sztereotípiák révén, amelyek állandósítják a nők tárgyiasítását, diszkriminációját és zaklatását. Ide tartozik a női sportolók irreális és szexuális megjelenésének, a kényelmetlen és tárgyiasító egyenruháknak, valamint a férfi és női kortársak, valamint edzők megjelenésével és kompetenciájával kapcsolatos kötekedések népszerűsítése.
A probléma nagysága és a legjobb megoldási módja szocioökológiai szempontból érthető. A kutatók olyan sokoldalú és többszintű megközelítések kidolgozását javasolják, amelyek megcélozhatják az egyéni, interperszonális, szervezeti és társadalmi szintet. A jelenlegi kutatásban az első olyan edzőt tesztelik, amely lányoknak szóló sportprogramot testesít meg, amelyet sportszervezeteken keresztül valósítanak meg. A Body Confident Athletes programot lányokkal és edzőkkel közösen hozták létre egy nemzetközi multidiszciplináris partnerség révén, amely akadémikusok, egészségügyi szakemberek, ipar és közösségi szervezetek között jött létre. A multidiszciplináris partnerségek támogató környezetet teremthetnek a lányok és a közösség befolyásos tagjainak (például edzőknek) a testképproblémák kezelésében, ami valószínűleg tartós sportolási részvételhez és biopszichoszociális előnyökhöz vezet.
Mint ilyen, jelen tanulmány célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a Body Confident Athletes program hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére. A program öt 60 perces foglalkozásból áll, amelyeket edzők tartanak serdülő lányoknak. Minden foglalkozás egy különálló témával foglalkozik, amely a testképhez kapcsolódik a sportkörnyezetben. Az eredményeket a beavatkozás előtt és után (5 héttel később) értékelik, és magukban foglalják a testképet (elsődleges eredmény), a sportélményt és a megtestesült élményeket (másodlagos eredmények), valamint a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a betartást (a folyamat eredményei). Az összehasonlító vezérlőkar várólistás ellenőrzési feltétel lesz.
A projekt megvalósításához a sportszervezeteket véletlenszerűen csoportosítják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, mindkét karba 80 lányt várnak. A beavatkozási állapotban lévők elvégzik az alapállapot-értékeléseket (céleredmények és demográfiai információk), részt vesznek az öthetes beavatkozásban, majd elvégzik a beavatkozás utáni értékeléseket (céleredmények és megvalósíthatósági és elfogadhatósági intézkedések). A várólistás kontrollállapotban lévők elvégzik az alapszintű felméréseket (céleredmények és demográfiai információk), és egy második értékelést öt héttel később (csak a céleredmények), majd hozzáférnek a beavatkozáshoz. A beavatkozással való elkötelezettségüket azonban nem fogják nyomon követni vagy értékelni. A beavatkozás utáni felmérés befejezésekor minden résztvevő kap egy tájékoztató űrlapot, amely felvázolja a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, valamint további forrásokat a testképhez és az étkezési problémákhoz. Végül, hogy a résztvevők idejüket kompenzálják, a lányok és az edzők egy 60 dollár értékű elektronikus utalványt kapnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Body Confident Athletes beavatkozásban részt vevő lányok jobb testképről, nagyobb sportélvezetről és magasabb szintű megtestesülésről számolnak be a beavatkozás után, mint azok, akik nem vesznek részt a beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, University of the West of England
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves lányok
- Angol nyelvű
- amerikai lakos
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevőknek nem mondják el kifejezetten tanulmányi állapotukat, bár tájékoztatják őket az értékelés időpontjáról, és arról, hogy a beavatkozást T1 és T2 között (beavatkozás) vagy T2 után (várólista kontroll) kapják-e meg.
A beavatkozás utáni értékelések (T2) elvégzését követően a kontrollállapot részt vesz a beavatkozásban; de nem fogják ellenőrizni vagy értékelni.
|
|
Kísérleti: Testben magabiztos sportolók
Az intervenciós állapotban résztvevők egy személyes programon vesznek részt, amely öt héten keresztül öt ülésből áll.
|
A Body Confident Athletes program egy öt alkalomból álló személyes program, amelyet úgy terveztek, hogy az edzők eljuttassák sportolóikhoz.
A csoportoknak körülbelül 10 lányból kell állniuk.
A szervezetek a közösségi partnerrel és a kutatókkal együtt dolgoznak azon, hogyan ütemezzék be a beavatkozást egy öthetes időszakra.
Ezek a foglalkozások helyettesíthetik a heti rendszeres sportgyakorlatot, vagy a sportszervezetek további foglalkozást is szervezhetnek.
Minden foglalkozás körülbelül 60 percet vesz igénybe, és négy szakaszból áll, beleértve a játékterv (5 perc), a készségek (20 perc), a játékidő (20 perc) és a végső pontszám (15 perc).
Számos tevékenységi módot alkalmaznak a tanulási eredmények közvetítésére, beleértve a csoportos és egyéni tevékenységeket, valamint a beszélgetésen, íráson és mozgáson alapuló tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testértékelés változása (a felnőttek és serdülők testértékelési skála alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
A felnőttek és serdülők testbecsülésének skála (BESAA) a testbecsülést (BE) értékeli, amely a test vagy a megjelenés önértékelésére vonatkozik.
A BESAA-nak 3 alskálája van: BE-megjelenés (általános érzések a megjelenéssel kapcsolatban), BE-súly (súllyal való elégedettség) és BE-Attribúció (másoknak tulajdonított értékelések a testről és a megjelenésről).
A BESAA pontszámok 0 és 4 között mozognak, a BESAA magasabb pontszámai pedig a test megbecsülésének magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megtestesülésben (a Fiatalok Megtestesülési Tapasztalata Skála alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
A Youth Experience of Embodiment Scale (YEES) azt méri fel, hogy a lányok hogyan élik be a testüket (pl. testkapcsolat és kényelem, ráhangolt öngondoskodás), és hogyan navigálnak a világban (például ügynökséggel, ellenállva az öntárgyiasításnak).
A YEES-pontszámok 1-től 5-ig terjednek, és a YEES-en elért magasabb pontszámok a megvalósítás magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
Változás a sportélvezetben (az ifjúsági sport élvezetének forrásai kérdőív alapján)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
Az ifjúsági sport élvezetének forrásai kérdőív (SEYSQ) két spektrum szerint méri fel egy sportoló sportélményének forrását (belső motiváció vs. külső motiváció és teljesítmény vs. nem-eredménytényezők), így négy kvadráns jelzi a sportolás négy forrását. egy sportolói élvezet.
A SEYSQ pontszámok 1-5 között mozognak.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után (5 héttel később)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes beavatkozási adherencia (a munkamenet befejezése alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A teljes intervenciós adherenciát a vizsgálók a teljes beavatkozást végrehajtó résztvevők számaként értékelik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás teljes elfogadhatósága (önbeszámoló kérdőívvel értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A lányok és az edzők egy önbeszámoló kérdőív segítségével töltik ki a megvalósíthatósági és elfogadhatósági intézkedéseket.
Először is, a lányok és az edzők egy 1-től 5-ig terjedő skálán (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) válaszolnak az alábbi kérdésekre: 1) Érdekes volt a program; 2) A program könnyen érthető volt; 3) A program élvezetes volt; és 4) A program a számomra fontos dolgokat tárgyalta.
Másodszor, a lányok és az edzők további visszajelzést tudnak adni nyílt végű válaszok segítségével, például: 1) Mi tetszett a programban, és miért? 2) Mit változtatna a programon és miért? 3) Mi a véleményed az anyagok tervezéséről?
4) Kérjük, mondjon el bármi mást, amiről úgy gondolja, hogy javítani fogja a lányoknak szóló programot.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Teljes intervenciós hűség (a rögzített beavatkozási ülések vizsgálói megfigyelésével értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A teljes intervenciós hűséget a vizsgálók értékelik azáltal, hogy megfigyelik az edzők által lebonyolított programfoglalkozásokat, és egy előre meghatározott ellenőrzőlistát töltenek ki annak biztosítására, hogy a programot a tervezett módon a lányokhoz eljuttassák.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Neumark-Sztainer D, MacLehose RF, Watts AW, Pacanowski CR, Eisenberg ME. Yoga and body image: Findings from a large population-based study of young adults. Body Image. 2018 Mar;24:69-75. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.12.003. Epub 2017 Dec 27.
- Sabiston, C., Pila, E., Vani, M., & Thogersen-Ntoumani, C. (2019). Body image, physical activity, and sport: A scoping review. Psychology Of Sport And Exercise, 42, 48-57. doi: 10.1016/j.psychsport.2018.12.010
- Slater A, Tiggemann M. Gender differences in adolescent sport participation, teasing, self-objectification and body image concerns. J Adolesc. 2011 Jun;34(3):455-63. doi: 10.1016/j.adolescence.2010.06.007. Epub 2010 Jul 31.
- Vani MF, Pila E, Willson E, Sabiston CM. Body-related embarrassment: The overlooked self-conscious emotion. Body Image. 2020 Mar;32:14-23. doi: 10.1016/j.bodyim.2019.10.007. Epub 2019 Nov 13.
- Sabiston, C. M., Vani, M. F., & Murray, R. M. (2021). Body-related self-conscious emotions in sport and exercise: A self-regulation perspective. In Motivation and Self-regulation in Sport and Exercise (pp. 62-77). Routledge.
- Matheson EL, Schneider J, Tinoco A, Gentili C, Silva-Breen H, LaVoi NM, White P, Diedrichs PC. The co-creation, initial piloting, and protocol for a cluster randomised controlled trial of a coach-led positive body image intervention for girls in sport. BMC Public Health. 2023 Jul 31;23(1):1467. doi: 10.1186/s12889-023-16360-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAS.21.03.120a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testben magabiztos sportolók
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaBefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország