Telerehabilitace pro TMD
9. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Efektivita telerehabilitace u jedinců s temporomandibulárními poruchami (TMD): studie non-inferiority
Tato studie bude porovnávat fyzikální terapii temporomandibulárních poruch (TMD) prováděnou buď osobně, nebo virtuálně pomocí telerehabilitace.
Porovnání diagnostické spolehlivosti a výsledků kvality života v každé skupině určí (na základě 10% marže), zda poskytování fyzikální terapie prostřednictvím telerehabilitace je pro tyto jedince stejně dobré jako standardní osobní péče.
Dlouhodobé výsledky včetně spokojenosti pacientů, analýzy efektivnosti nákladů a funkčního stavu budou popisovat proveditelnost telerehabilitace jako manažerské intervence pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
189
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Keeler
- Telefonní číslo: 218-208-7045
- E-mail: keele075@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Tom Keeler
- Telefonní číslo: 218-208-7045
- E-mail: keele075@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, u kterých byl diagnostikován alespoň jeden podtyp temporomandibulárních poruch odborníkem na TMD na University of Minnesota na klinice TMD, orofaciální bolesti a dentální spánkové medicíny a byli odesláni na fyzikální terapii na stejné klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Vztahuje se na PT s diagnózou ≥1 podtypu TMD
- PI nemá žádné předchozí znalosti o diagnóze účastníka
- Přístup k e-mailu
- Vlastnictví jakéhokoli zařízení, které lze umístit pro hands-free návštěvy TR (pouze skupina TR)
- Ochota a schopnost dodržet veškeré studijní požadavky a program PT
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Trvalý pobyt mimo stát Minnesota (pouze skupina TR)
- Ženy v posledním trimestru těhotenství
- Doporučeno pro pooperační rehabilitaci
- Závažná chronická bolest identifikovaná klasifikací úrovně 4 na GCPS
Současná diagnóza nebo existence následujících stavů, které mohou omezit reakci na PT a účast na studijních aktivitách:
- Neuropatická bolest
- Fibromyalgie a/nebo generalizovaná rozšířená bolest na obou stranách těla v ≥ 3 oblastech nad a pod pasem
- Revmatoidní artritida nebo juvenilní idiopatická artritida
- Dystonie nebo jiná pohybová porucha
- Zlomeniny a/nebo nedávné trauma čelisti nebo obličeje
- Malignity
- Současné zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze telerehabilitace
Účastníci se rozhodnou, že jim bude veškerá fyzikální terapie poskytnuta prakticky po celou dobu trvání studie
|
Vyhodnocení TR PT a následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím softwaru Zoom
|
|
Pouze osobně
Účastníci se rozhodnou, že jim bude veškerá fyzická terapie poskytnuta osobně po celou dobu trvání studie
|
|
|
Hybridní 1
Hodnocení TR PT a následné návštěvy v prvních 6 týdnech budou prováděny prostřednictvím softwaru Zoom a následné následné návštěvy přejdou na osobní po 6 týdnech
|
Vyhodnocení TR PT a následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím softwaru Zoom
|
|
Hybrid 2
Vyhodnocení PT a následné návštěvy v prvních 6 týdnech budou prováděny osobně a po 6 týdnech přejdou na TR prostřednictvím softwaru Zoom
|
Vyhodnocení TR PT a následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím softwaru Zoom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specializovaná diagnóza
Časové okno: Měřeno přímo po vyhodnocení PT (1. den)
|
Diagnóza bude stanovena vložením výsledků klinického hodnocení do algoritmu Brief Diagnostic Criteria for TMD (Brief DC/TMD) a získáním jedné nebo více ze 7 možných diagnóz: artralgie TMJ (kloub), žvýkací myofasciální bolest (sval), posunutí disku TMJ s redukce (kloub), posunutí disku TMK bez repozice (kloub), artritida TMK (kloub), TMD bolest hlavy (svaly), jiné (ani jedno).
Diagnóza bude měřena jako jedna ze čtyř možností: 1. kloub; 2. sval; 3. oba; nebo 4. ani jedno.
|
Měřeno přímo po vyhodnocení PT (1. den)
|
|
Diagnostická dohoda
Časové okno: Měřeno přímo po vyhodnocení PT (1. den)
|
Údaje o dohodě pro každý subjekt budou shromážděny porovnáním dvou specializovaných diagnóz: zubního lékaře a fyzikálního terapeuta.
Shoda o diagnostické kategorii bude zaznamenána jako binární míra „ano/ne“.
|
Měřeno přímo po vyhodnocení PT (1. den)
|
|
Profil dopadu na orální zdraví pro souhrnné skóre TMD
Časové okno: 6 týdnů po začátku intervence
|
OHIP-TMD je škála kvality života pro konkrétní podmínky s 22 položkami a možností bodování 0-4 pro každou položku.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Souhrnné skóre po 6 týdnech bude porovnáno se základním souhrnným skóre a snížení skóre o ≥6,9 jednotek bude považováno za důkaz úspěchu terapie.
Podíl úspěšnosti terapie v každé skupině bude použit pro srovnání non-inferiority.
|
6 týdnů po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kahnert, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Artralgie
- Bolest hlavy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- DENT-2022-30141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .