Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aplikace pro automatizovanou digitální auskultaci založenou na chytrém telefonu pro detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí technik hlubokého učení (AVDA)

13. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vyhodnocení aplikace pro automatizovanou digitální auskultaci založenou na chytrém telefonu pro detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí technik hlubokého učení – pilotní studie Automated Valvular Heart Disease Assessment (AVDA)

Tato pilotní studie má v prvním kroku prozkoumat proveditelnost získání lékařských zvukových fonokardiogramů (PCG) pomocí auskultačního zařízení na bázi smartphonu. Bude analyzována schopnost určit chlopenní srdeční onemocnění (VHD) (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů) pomocí nových ručních CAA zařízení a budou shromážděny první údaje o auskultaci na chytrém telefonu v nemocničním prostředí. V dalších studiích mohou být data získaná z této studie použita k prozkoumání potenciálního diagnostického použití takových zařízení ve scénářích ambulantní a stacionární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční auskultace je považována za vysoce subjektivní se značně odlišnou citlivostí a specifičností s ohledem na odbornost lékařů. Počítačem podporovaná auskultace (CAA) má za cíl poskytnout zvýšenou objektivitu. CAA činí auskultační postup méně závislý na operátorovi, přibližné rozdíly mezi vyšetřovateli a může snížit nejistoty v průběhu vyšetření. Se zavedením moderních softwarových knihoven Machine Learning a stále rostoucích výpočetních zdrojů CAA výrazně pokročila a nyní je schopna klasifikovat srdeční zvuky a šelesty na normální a abnormální pomocí komplexních technik spektro-časového zpracování signálů a drah neuronových sítí. CAA současně provedla posun od nasazení na počítačích ke spotřebitelským chytrým telefonům. Přínos CAA lze očekávat od samotného smartphonu, pokud jde o náklady, rozsah aplikací, klinická validita takových algoritmů by nyní měla být měřena v této pilotní studii. Tato pilotní studie má v prvním kroku prozkoumat proveditelnost získání lékařských zvukových fonokardiogramů (PCG) pomocí auskultačního zařízení na bázi smartphonu. V dalších studiích mohou být data získaná z této studie použita k prozkoumání potenciálního diagnostického použití takových zařízení ve scénářích ambulantní a stacionární péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice v Basileji. Plánované seznamy schůzek pacientů pro echokardiografii budou zkontrolovány a způsobilí pacienti budou kontaktováni lékařem studie před tím, než se dostaví k plánovanému echokardiografickému vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší nebo rovný 18 let
  • Doporučeno pro echokardiogram
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená arytmie
  • Předchozí chlopenní zásah
  • Důkaz vrozené srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zásahová skupina
  1. 30sekundové audio phonocardiogram (PCG) záznamy v každé z pěti standardních srdečních auskultačních pozic pomocí Apple iPhone®.
  2. hodnocení VHD pomocí echokardiogramu, jak uvádí echokardiografická laboratoř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení chlopenního srdečního onemocnění (VHD) (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (cca 5 minut)
Schopnost určit VHD (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů) pomocí nových ručních CAA zařízení je zkoumána sběrem dat na auskultaci založené na smartphonu v nemocničním prostředí.
jednorázové hodnocení na začátku (cca 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit