- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325723
Vyhodnocení aplikace pro automatizovanou digitální auskultaci založenou na chytrém telefonu pro detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí technik hlubokého učení (AVDA)
13. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vyhodnocení aplikace pro automatizovanou digitální auskultaci založenou na chytrém telefonu pro detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí technik hlubokého učení – pilotní studie Automated Valvular Heart Disease Assessment (AVDA)
Tato pilotní studie má v prvním kroku prozkoumat proveditelnost získání lékařských zvukových fonokardiogramů (PCG) pomocí auskultačního zařízení na bázi smartphonu.
Bude analyzována schopnost určit chlopenní srdeční onemocnění (VHD) (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů) pomocí nových ručních CAA zařízení a budou shromážděny první údaje o auskultaci na chytrém telefonu v nemocničním prostředí.
V dalších studiích mohou být data získaná z této studie použita k prozkoumání potenciálního diagnostického použití takových zařízení ve scénářích ambulantní a stacionární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční auskultace je považována za vysoce subjektivní se značně odlišnou citlivostí a specifičností s ohledem na odbornost lékařů.
Počítačem podporovaná auskultace (CAA) má za cíl poskytnout zvýšenou objektivitu.
CAA činí auskultační postup méně závislý na operátorovi, přibližné rozdíly mezi vyšetřovateli a může snížit nejistoty v průběhu vyšetření.
Se zavedením moderních softwarových knihoven Machine Learning a stále rostoucích výpočetních zdrojů CAA výrazně pokročila a nyní je schopna klasifikovat srdeční zvuky a šelesty na normální a abnormální pomocí komplexních technik spektro-časového zpracování signálů a drah neuronových sítí.
CAA současně provedla posun od nasazení na počítačích ke spotřebitelským chytrým telefonům.
Přínos CAA lze očekávat od samotného smartphonu, pokud jde o náklady, rozsah aplikací, klinická validita takových algoritmů by nyní měla být měřena v této pilotní studii.
Tato pilotní studie má v prvním kroku prozkoumat proveditelnost získání lékařských zvukových fonokardiogramů (PCG) pomocí auskultačního zařízení na bázi smartphonu.
V dalších studiích mohou být data získaná z této studie použita k prozkoumání potenciálního diagnostického použití takových zařízení ve scénářích ambulantní a stacionární péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice v Basileji.
Plánované seznamy schůzek pacientů pro echokardiografii budou zkontrolovány a způsobilí pacienti budou kontaktováni lékařem studie před tím, než se dostaví k plánovanému echokardiografickému vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší nebo rovný 18 let
- Doporučeno pro echokardiogram
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená arytmie
- Předchozí chlopenní zásah
- Důkaz vrozené srdeční choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zásahová skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení chlopenního srdečního onemocnění (VHD) (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (cca 5 minut)
|
Schopnost určit VHD (tj. přítomnost nebo nepřítomnost srdečních šelestů) pomocí nových ručních CAA zařízení je zkoumána sběrem dat na auskultaci založené na smartphonu v nemocničním prostředí.
|
jednorázové hodnocení na začátku (cca 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02515; am21Eckstein
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .