- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325723
Valutazione di un'applicazione di auscultazione digitale automatizzata basata su smartphone per il rilevamento di suoni cardiaci anomali utilizzando tecniche di deep learning (AVDA)
13 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Valutazione di un'applicazione di auscultazione digitale automatizzata basata su smartphone per il rilevamento di suoni cardiaci anomali utilizzando tecniche di apprendimento approfondito: lo studio pilota AVDA (Automated Valvular Heart Disease Assessment)
Questo studio pilota ha lo scopo di indagare sulla fattibilità di ottenere registrazioni audio fonocardiografiche (PCG) di livello medico utilizzando un dispositivo di auscultazione basato su smartphone nella prima fase.
Deve essere analizzata la capacità di determinare la cardiopatia valvolare (VHD) (vale a dire la presenza o l'assenza di soffi cardiaci) utilizzando nuovi dispositivi CAA portatili e devono essere raccolti i primi dati su un'auscultazione basata su smartphone in un ambiente ospedaliero.
In ulteriori studi, i dati forniti da questo studio possono essere utilizzati per indagare sul potenziale uso diagnostico di tali dispositivi negli scenari di assistenza ambulatoriale e stazionaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'auscultazione cardiaca è considerata altamente soggettiva con notevoli differenze di sensibilità e specificità per quanto riguarda l'esperienza degli operatori.
L'auscultazione assistita da computer (CAA) mira a fornire una maggiore obiettività.
La CAA rende la procedura di auscultazione meno dipendente dall'operatore, approssima le differenze inter-esaminatore e può ridurre le incertezze nel corso dell'esame.
Con l'introduzione delle moderne librerie software di Machine Learning e delle risorse computazionali in continua crescita, il CAA è progredito in modo significativo ed è ora in grado di classificare i suoni e i soffi cardiaci in normali e anormali, utilizzando complesse tecniche di elaborazione del segnale spettro-temporale e percorsi della rete neurale.
CAA ha contemporaneamente effettuato il passaggio dall'implementazione sui computer agli smartphone consumer.
Ci si può aspettare un vantaggio del CAA solo dallo smartphone in termini di costo, gamma di applicazioni, la validità clinica di tali algoritmi dovrebbe ora essere misurata in questo studio pilota.
Questo studio pilota ha lo scopo di indagare sulla fattibilità di ottenere registrazioni audio fonocardiografiche (PCG) di livello medico utilizzando un dispositivo di auscultazione basato su smartphone nella prima fase.
In ulteriori studi, i dati forniti da questo studio possono essere utilizzati per indagare sul potenziale uso diagnostico di tali dispositivi negli scenari di assistenza ambulatoriale e stazionaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di Cardiologia, Ospedale universitario di Basilea.
Gli elenchi degli appuntamenti programmati dei pazienti per un'ecocardiografia saranno controllati e i pazienti idonei saranno contattati dal medico dello studio prima di presentarsi per l'appuntamento per l'ecocardiografia pianificato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Inviato per un ecocardiogramma
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aritmia confermata
- Previo intervento valvolare
- Evidenza di cardiopatie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della cardiopatia valvolare (VHD) (cioè, presenza o assenza di soffi cardiaci)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (circa 5 minuti)
|
La capacità di determinare la VHD (cioè la presenza o l'assenza di soffi cardiaci) utilizzando nuovi dispositivi CAA portatili viene studiata mediante la raccolta di dati su un'auscultazione basata su smartphone in un ambiente ospedaliero.
|
valutazione una tantum al basale (circa 5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02515; am21Eckstein
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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