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Valutazione di un'applicazione di auscultazione digitale automatizzata basata su smartphone per il rilevamento di suoni cardiaci anomali utilizzando tecniche di deep learning (AVDA)

13 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Valutazione di un'applicazione di auscultazione digitale automatizzata basata su smartphone per il rilevamento di suoni cardiaci anomali utilizzando tecniche di apprendimento approfondito: lo studio pilota AVDA (Automated Valvular Heart Disease Assessment)

Questo studio pilota ha lo scopo di indagare sulla fattibilità di ottenere registrazioni audio fonocardiografiche (PCG) di livello medico utilizzando un dispositivo di auscultazione basato su smartphone nella prima fase. Deve essere analizzata la capacità di determinare la cardiopatia valvolare (VHD) (vale a dire la presenza o l'assenza di soffi cardiaci) utilizzando nuovi dispositivi CAA portatili e devono essere raccolti i primi dati su un'auscultazione basata su smartphone in un ambiente ospedaliero. In ulteriori studi, i dati forniti da questo studio possono essere utilizzati per indagare sul potenziale uso diagnostico di tali dispositivi negli scenari di assistenza ambulatoriale e stazionaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'auscultazione cardiaca è considerata altamente soggettiva con notevoli differenze di sensibilità e specificità per quanto riguarda l'esperienza degli operatori. L'auscultazione assistita da computer (CAA) mira a fornire una maggiore obiettività. La CAA rende la procedura di auscultazione meno dipendente dall'operatore, approssima le differenze inter-esaminatore e può ridurre le incertezze nel corso dell'esame. Con l'introduzione delle moderne librerie software di Machine Learning e delle risorse computazionali in continua crescita, il CAA è progredito in modo significativo ed è ora in grado di classificare i suoni e i soffi cardiaci in normali e anormali, utilizzando complesse tecniche di elaborazione del segnale spettro-temporale e percorsi della rete neurale. CAA ha contemporaneamente effettuato il passaggio dall'implementazione sui computer agli smartphone consumer. Ci si può aspettare un vantaggio del CAA solo dallo smartphone in termini di costo, gamma di applicazioni, la validità clinica di tali algoritmi dovrebbe ora essere misurata in questo studio pilota. Questo studio pilota ha lo scopo di indagare sulla fattibilità di ottenere registrazioni audio fonocardiografiche (PCG) di livello medico utilizzando un dispositivo di auscultazione basato su smartphone nella prima fase. In ulteriori studi, i dati forniti da questo studio possono essere utilizzati per indagare sul potenziale uso diagnostico di tali dispositivi negli scenari di assistenza ambulatoriale e stazionaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di Cardiologia, Ospedale universitario di Basilea. Gli elenchi degli appuntamenti programmati dei pazienti per un'ecocardiografia saranno controllati e i pazienti idonei saranno contattati dal medico dello studio prima di presentarsi per l'appuntamento per l'ecocardiografia pianificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Inviato per un ecocardiogramma
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia confermata
  • Previo intervento valvolare
  • Evidenza di cardiopatie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di intervento
  1. Registrazioni audio fonocardiogramma (PCG) di 30 secondi in ciascuna delle cinque posizioni auscultatorie cardiache standard utilizzando un Apple iPhone®.
  2. la valutazione della VHD mediante ecocardiogramma, come riportato dal laboratorio di ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della cardiopatia valvolare (VHD) (cioè, presenza o assenza di soffi cardiaci)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (circa 5 minuti)
La capacità di determinare la VHD (cioè la presenza o l'assenza di soffi cardiaci) utilizzando nuovi dispositivi CAA portatili viene studiata mediante la raccolta di dati su un'auscultazione basata su smartphone in un ambiente ospedaliero.
valutazione una tantum al basale (circa 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia valvolare

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