- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325723
Bewertung einer automatisierten Smartphone-basierten digitalen Auskultationsanwendung zur Erkennung abnormaler Herztöne unter Verwendung von Deep-Learning-Techniken (AVDA)
13. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Bewertung einer automatisierten Smartphone-basierten digitalen Auskultationsanwendung zur Erkennung anormaler Herzgeräusche mithilfe von Deep-Learning-Techniken – die Pilotstudie zur automatisierten Bewertung von Herzklappenerkrankungen (AVDA).
In dieser Pilotstudie soll im ersten Schritt die Machbarkeit untersucht werden, mit einem Smartphone-basierten Auskultationsgerät medizinisch hochwertige Audio-Phonokardiogramm-Aufzeichnungen (PCG) zu erhalten.
Die Fähigkeit zur Bestimmung von Herzklappenerkrankungen (d. h. Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzgeräuschen) mit neuartigen tragbaren CAA-Geräten soll analysiert und erste Daten zu einer Smartphone-basierten Auskultation in einem Krankenhausumfeld gesammelt werden.
In weiteren Studien können die bereitgestellten Daten aus dieser Studie genutzt werden, um den potenziellen diagnostischen Einsatz solcher Geräte in den ambulanten und stationären Versorgungsszenarien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herzauskultation gilt als sehr subjektiv mit erheblich unterschiedlichen Empfindlichkeiten und Besonderheiten in Bezug auf die Expertise des Arztes.
Die computergestützte Auskultation (CAA) zielt auf eine erhöhte Objektivität ab.
CAA macht das Auskultationsverfahren weniger bedienerabhängig, ungefähre Unterschiede zwischen den Untersuchern und kann Unsicherheiten im Verlauf der Untersuchung reduzieren.
Mit der Einführung moderner Softwarebibliotheken für maschinelles Lernen und ständig wachsenden Rechenressourcen hat sich CAA erheblich weiterentwickelt und ist nun in der Lage, Herzgeräusche und -geräusche unter Verwendung komplexer spektro-temporaler Signalverarbeitungstechniken und neuronaler Netzwerkwege in normal und abnormal zu klassifizieren.
CAA hat gleichzeitig den Übergang von der Bereitstellung auf Computern zu Verbraucher-Smartphones vollzogen.
Allein vom Smartphone ist ein Nutzen der CAA hinsichtlich Kosten, Anwendungsbereich zu erwarten, die klinische Validität solcher Algorithmen soll nun in dieser Pilotstudie gemessen werden.
In dieser Pilotstudie soll im ersten Schritt die Machbarkeit untersucht werden, mit einem Smartphone-basierten Auskultationsgerät medizinisch hochwertige Audio-Phonokardiogramm-Aufzeichnungen (PCG) zu erhalten.
In weiteren Studien können die bereitgestellten Daten aus dieser Studie genutzt werden, um den potenziellen diagnostischen Einsatz solcher Geräte in den ambulanten und stationären Versorgungsszenarien zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden an der Kardiologischen Klinik des Universitätsspitals Basel rekrutiert.
Die geplanten Terminlisten der Patienten für eine Echokardiographie werden überprüft und geeignete Patienten werden vom Studienarzt kontaktiert, bevor sie sich zu ihrem geplanten Echokardiographie-Termin vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter oder gleich als 18 Jahre
- Überwiesen für ein Echokardiogramm
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Arrhythmie
- Vorheriger Herzklappeneingriff
- Hinweise auf angeborene Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Interventionsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung einer Herzklappenerkrankung (VHD) (d. h. Vorhandensein oder Fehlen von Herzgeräuschen)
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (ca. 5 Minuten)
|
Die Fähigkeit, VHD (d. h. das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzgeräuschen) mit neuartigen CAA-Handgeräten zu bestimmen, wird durch die Erfassung von Daten zu einer Smartphone-basierten Auskultation in einer Krankenhausumgebung untersucht.
|
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (ca. 5 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02515; am21Eckstein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .