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Bewertung einer automatisierten Smartphone-basierten digitalen Auskultationsanwendung zur Erkennung abnormaler Herztöne unter Verwendung von Deep-Learning-Techniken (AVDA)

13. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Bewertung einer automatisierten Smartphone-basierten digitalen Auskultationsanwendung zur Erkennung anormaler Herzgeräusche mithilfe von Deep-Learning-Techniken – die Pilotstudie zur automatisierten Bewertung von Herzklappenerkrankungen (AVDA).

In dieser Pilotstudie soll im ersten Schritt die Machbarkeit untersucht werden, mit einem Smartphone-basierten Auskultationsgerät medizinisch hochwertige Audio-Phonokardiogramm-Aufzeichnungen (PCG) zu erhalten. Die Fähigkeit zur Bestimmung von Herzklappenerkrankungen (d. h. Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzgeräuschen) mit neuartigen tragbaren CAA-Geräten soll analysiert und erste Daten zu einer Smartphone-basierten Auskultation in einem Krankenhausumfeld gesammelt werden. In weiteren Studien können die bereitgestellten Daten aus dieser Studie genutzt werden, um den potenziellen diagnostischen Einsatz solcher Geräte in den ambulanten und stationären Versorgungsszenarien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Herzauskultation gilt als sehr subjektiv mit erheblich unterschiedlichen Empfindlichkeiten und Besonderheiten in Bezug auf die Expertise des Arztes. Die computergestützte Auskultation (CAA) zielt auf eine erhöhte Objektivität ab. CAA macht das Auskultationsverfahren weniger bedienerabhängig, ungefähre Unterschiede zwischen den Untersuchern und kann Unsicherheiten im Verlauf der Untersuchung reduzieren. Mit der Einführung moderner Softwarebibliotheken für maschinelles Lernen und ständig wachsenden Rechenressourcen hat sich CAA erheblich weiterentwickelt und ist nun in der Lage, Herzgeräusche und -geräusche unter Verwendung komplexer spektro-temporaler Signalverarbeitungstechniken und neuronaler Netzwerkwege in normal und abnormal zu klassifizieren. CAA hat gleichzeitig den Übergang von der Bereitstellung auf Computern zu Verbraucher-Smartphones vollzogen. Allein vom Smartphone ist ein Nutzen der CAA hinsichtlich Kosten, Anwendungsbereich zu erwarten, die klinische Validität solcher Algorithmen soll nun in dieser Pilotstudie gemessen werden. In dieser Pilotstudie soll im ersten Schritt die Machbarkeit untersucht werden, mit einem Smartphone-basierten Auskultationsgerät medizinisch hochwertige Audio-Phonokardiogramm-Aufzeichnungen (PCG) zu erhalten. In weiteren Studien können die bereitgestellten Daten aus dieser Studie genutzt werden, um den potenziellen diagnostischen Einsatz solcher Geräte in den ambulanten und stationären Versorgungsszenarien zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an der Kardiologischen Klinik des Universitätsspitals Basel rekrutiert. Die geplanten Terminlisten der Patienten für eine Echokardiographie werden überprüft und geeignete Patienten werden vom Studienarzt kontaktiert, bevor sie sich zu ihrem geplanten Echokardiographie-Termin vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter oder gleich als 18 Jahre
  • Überwiesen für ein Echokardiogramm
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Arrhythmie
  • Vorheriger Herzklappeneingriff
  • Hinweise auf angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interventionsgruppe
  1. 30-Sekunden-Audio-Phonokardiogramm (PCG)-Aufzeichnungen an jeder der fünf standardmäßigen kardialen Auskultationspositionen mit einem Apple iPhone®.
  2. die Beurteilung von VHD durch Echokardiogramm, wie vom Echokardiographielabor berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer Herzklappenerkrankung (VHD) (d. h. Vorhandensein oder Fehlen von Herzgeräuschen)
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (ca. 5 Minuten)
Die Fähigkeit, VHD (d. h. das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzgeräuschen) mit neuartigen CAA-Handgeräten zu bestimmen, wird durch die Erfassung von Daten zu einer Smartphone-basierten Auskultation in einer Krankenhausumgebung untersucht.
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (ca. 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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