- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325723
Ocena aplikacji do zautomatyzowanego cyfrowego osłuchiwania opartego na smartfonie do wykrywania nieprawidłowych tonów serca przy użyciu technik głębokiego uczenia się (AVDA)
13 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ocena aplikacji do zautomatyzowanego cyfrowego osłuchiwania opartego na smartfonie do wykrywania nieprawidłowych tonów serca przy użyciu technik głębokiego uczenia się — badanie pilotażowe automatycznej oceny wad zastawkowych serca (AVDA)
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie możliwości uzyskania w pierwszym etapie nagrań audiofonokardiogramu (PCG) klasy medycznej za pomocą urządzenia osłuchowego opartego na smartfonie.
Należy przeanalizować możliwość określenia wad zastawkowych serca (VHD) (tj. obecności lub braku szmerów sercowych) za pomocą nowatorskich ręcznych urządzeń CAA i zebrać pierwsze dane z osłuchiwania za pomocą smartfona w warunkach szpitalnych.
W dalszych badaniach dane dostarczone z tego badania mogą zostać wykorzystane do zbadania potencjalnego zastosowania diagnostycznego takich urządzeń w scenariuszach opieki ambulatoryjnej i stacjonarnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że osłuchiwanie serca jest wysoce subiektywne, a jego czułość i specyficzność różnią się znacznie w zależności od wiedzy praktyków.
Osłuchiwanie wspomagane komputerowo (CAA) ma na celu zapewnienie większej obiektywności.
CAA sprawia, że procedura osłuchiwania jest mniej zależna od operatora, przybliża różnice między badającymi i może zmniejszyć niepewność w trakcie badania.
Wraz z wprowadzeniem nowoczesnych bibliotek oprogramowania do uczenia maszynowego i stale rosnących zasobów obliczeniowych CAA znacznie się rozwinęło i jest teraz w stanie klasyfikować tony serca i szmery na normalne i nieprawidłowe, wykorzystując złożone techniki przetwarzania sygnałów spektro-czasowych i ścieżki sieci neuronowych.
CAA jednocześnie dokonał przejścia z wdrażania na komputerach na smartfony konsumenckie.
Korzyści z CAA można oczekiwać od samego smartfona pod względem kosztów, zakresu zastosowań, przydatność kliniczna takich algorytmów powinna być teraz mierzona w tym badaniu pilotażowym.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie możliwości uzyskania w pierwszym etapie nagrań audiofonokardiogramu (PCG) klasy medycznej za pomocą urządzenia osłuchowego opartego na smartfonie.
W dalszych badaniach dane dostarczone z tego badania mogą zostać wykorzystane do zbadania potencjalnego zastosowania diagnostycznego takich urządzeń w scenariuszach opieki ambulatoryjnej i stacjonarnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Listy zaplanowanych wizyt pacjentów na echokardiografię zostaną sprawdzone, a kwalifikujący się pacjenci zostaną skontaktowani przez lekarza prowadzącego badanie przed zgłoszeniem się na planowaną wizytę echokardiograficzną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze lub równe 18 lat
- Skierowany na echo serca
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona arytmia
- Wcześniejsza interwencja zastawkowa
- Dowody na wrodzoną wadę serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa interwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wad zastawkowych serca (VHD) (tj. obecność lub brak szmerów sercowych)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku badania (ok. 5 minut)
|
Możliwość określenia VHD (tj. obecności lub braku szmerów sercowych) za pomocą nowatorskich podręcznych urządzeń CAA jest badana poprzez gromadzenie danych podczas osłuchiwania za pomocą smartfona w warunkach szpitalnych.
|
jednorazowa ocena na początku badania (ok. 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02515; am21Eckstein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .