- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05325723
Automatisoidun älypuhelimeen perustuvan digitaalisen auskultaatiosovelluksen arviointi epänormaalien sydämen äänien havaitsemiseksi syvän oppimistekniikoiden avulla (AVDA)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Automatisoidun älypuhelimeen perustuvan digitaalisen kuuntelusovelluksen arviointi epänormaalien sydämen äänien havaitsemiseksi syvän oppimistekniikoiden avulla – Automated Valvular Heart Disease Assessment (AVDA) -pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta hankkia lääketieteellisen tason äänifonokardiogrammi (PCG) -tallenteita käyttämällä älypuhelinpohjaista auskultaatiolaitetta ensimmäisessä vaiheessa.
Kyky määrittää läppäsydänsairaus (VHD) (eli sydämen sivuäänien esiintyminen tai puuttuminen) uusilla kädessä pidettävillä CAA-laitteilla on analysoitava, ja ensimmäiset tiedot älypuhelimeen perustuvasta auskultaatiosta sairaalaympäristössä on kerättävä.
Jatkotutkimuksissa tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää tällaisten laitteiden mahdollisen diagnostisen käytön selvittämiseen ambulatorisessa ja paikallaanhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen auskultaatiota pidetään erittäin subjektiivisena, ja sen herkkyys ja erityispiirteet vaihtelevat merkittävästi lääkäreiden asiantuntemuksessa.
Tietokoneavusteisen auskultoinnin (CAA) tavoitteena on lisätä objektiivisuutta.
CAA tekee kuuntelumenettelystä vähemmän riippuvaisen operaattorista, likimääräisiä tutkijoiden välisiä eroja ja voi vähentää epävarmuutta tutkimuksen aikana.
Nykyaikaisten koneoppimisohjelmistokirjastojen ja jatkuvasti kasvavien laskentaresurssien käyttöönoton myötä CAA on edistynyt merkittävästi ja pystyy nyt luokittelemaan sydämen äänet ja sivuäänet normaaleihin ja epänormaaleihin käyttämällä monimutkaisia spektrotemporaalisia signaalinkäsittelytekniikoita ja hermoverkkoreittejä.
CAA on samalla siirtynyt tietokoneiden käyttöönotosta kuluttajien älypuhelimiin.
Pelkästään älypuhelimesta voidaan odottaa CAA:n etua kustannusten ja sovellusalueen suhteen. Tällaisten algoritmien kliinistä pätevyyttä pitäisi nyt mitata tässä pilottitutkimuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta hankkia lääketieteellisen tason äänifonokardiogrammi (PCG) -tallenteita käyttämällä älypuhelinpohjaista auskultaatiolaitetta ensimmäisessä vaiheessa.
Jatkotutkimuksissa tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää tällaisten laitteiden mahdollisen diagnostisen käytön selvittämiseen ambulatorisessa ja paikallaanhoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolle.
Potilaiden aikataulutetut aikaluettelot kaikukardiografiaan tarkistetaan ja tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä soveltuviin potilaisiin ennen saapumistaan suunnitellulle kaikukuvauskäynnille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Lähete kaikukardiografiaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu rytmihäiriö
- Aikaisempi läppäinterventio
- Todisteet synnynnäisestä sydänsairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Interventioryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänläppäsairauden (VHD) määrittäminen (eli sydämen sivuäänien esiintyminen tai puuttuminen)
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa (noin 5 minuuttia)
|
Kykyä määrittää VHD (eli sydämen sivuäänien olemassaolo tai puuttuminen) uusilla kädessä pidettävillä CAA-laitteilla tutkitaan keräämällä tietoja älypuhelimeen perustuvasta auskultaatiosta sairaalaympäristössä.
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa (noin 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02515; am21Eckstein
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .