- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325723
Avaliação de um aplicativo de auscultação digital automatizado baseado em smartphone para detecção de sons cardíacos anormais usando técnicas de aprendizado profundo (AVDA)
13 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Avaliação de um aplicativo automatizado de auscultação digital baseado em smartphone para detecção de sons cardíacos anormais usando técnicas de aprendizado profundo - o estudo piloto de avaliação automatizada de doenças cardíacas valvares (AVDA)
Este estudo piloto é para investigar a viabilidade de obter gravações de fonocardiograma de áudio (PCG) de grau médico usando um dispositivo de auscultação baseado em smartphone na primeira etapa.
A capacidade de determinar doença cardíaca valvular (VHD) (ou seja, presença ou ausência de sopros cardíacos) usando novos dispositivos CAA portáteis deve ser analisada e os primeiros dados em uma ausculta baseada em smartphone em um ambiente hospitalar devem ser coletados.
Em estudos posteriores, os dados fornecidos a partir deste estudo podem ser usados para investigar o uso diagnóstico potencial de tais dispositivos nos cenários de atendimento ambulatorial e estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ausculta cardíaca é considerada altamente subjetiva, com sensibilidades e especificidades substancialmente variadas em relação à experiência dos profissionais.
A auscultação assistida por computador (AAC) visa proporcionar maior objetividade.
A CAA torna o procedimento de auscultação menos dependente do operador, aproxima as diferenças interexaminadores e pode reduzir as incertezas no decorrer do exame.
Com a introdução de modernas bibliotecas de software de aprendizado de máquina e recursos computacionais cada vez maiores, a CAA avançou significativamente e agora é capaz de classificar sons cardíacos e sopros em normais e anormais, usando técnicas complexas de processamento de sinais espectro-temporais e caminhos de rede neural.
A CAA fez simultaneamente a mudança da implantação em computadores para smartphones de consumo.
Um benefício do CAA pode ser esperado apenas do smartphone em termos de custo, faixa de aplicação, a validade clínica de tais algoritmos deve agora ser medida neste estudo piloto.
Este estudo piloto é para investigar a viabilidade de obter gravações de fonocardiograma de áudio (PCG) de grau médico usando um dispositivo de auscultação baseado em smartphone na primeira etapa.
Em estudos posteriores, os dados fornecidos a partir deste estudo podem ser usados para investigar o uso diagnóstico potencial de tais dispositivos nos cenários de atendimento ambulatorial e estacionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cardiologia do University Hospital Basel.
As listas de consultas agendadas de pacientes para uma ecocardiografia serão verificadas e os pacientes elegíveis serão contatados pelo médico do estudo antes de se apresentarem para a consulta de ecocardiografia planejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Encaminhado para ecocardiograma
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- arritmia confirmada
- Intervenção valvular prévia
- Evidência de cardiopatia congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de doença cardíaca valvular (VHD) (ou seja, presença ou ausência de sopros cardíacos)
Prazo: avaliação única na linha de base (aprox. 5 minutos)
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A capacidade de determinar VHD (ou seja, presença ou ausência de sopros cardíacos) usando novos dispositivos CAA portáteis é investigada pela coleta de dados em uma ausculta baseada em smartphone em um ambiente hospitalar.
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avaliação única na linha de base (aprox. 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02515; am21Eckstein
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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