- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325723
Evaluering af en automatiseret smartphone-baseret digital auskultationsapplikation til detektering af unormale hjertelyde ved hjælp af Deep Learning-teknikker (AVDA)
13. september 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluering af en automatiseret smartphone-baseret digital auskultationsapplikation til detektering af unormale hjertelyde ved hjælp af Deep Learning-teknikker - den automatiske valvulære hjertesygdomsvurdering (AVDA) pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse skal undersøge muligheden for at opnå medicinsk kvalitet audio fonokardiogram (PCG) optagelser ved hjælp af en smartphone-baseret auskultationsenhed i det første trin.
Evnen til at bestemme Valvulær hjertesygdom (VHD) (dvs. tilstedeværelse eller fravær af hjertemislyde) ved hjælp af nye håndholdte CAA-enheder skal analyseres, og de første data om en smartphone-baseret auskultation i et hospitalsmiljø skal indsamles.
I yderligere undersøgelser kan dataene fra denne undersøgelse bruges til at undersøge den potentielle diagnostiske anvendelse af sådanne enheder i ambulatoriske og stationære plejescenarier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerteauskultation anses for at være yderst subjektiv med væsentligt varierende sensitiviteter og specificiteter i forhold til behandlernes ekspertise.
Computerassisteret auskultation (CAA) har til formål at give øget objektivitet.
CAA gør auskultationsproceduren mindre operatørafhængige, tilnærmede forskelle mellem eksaminatorer og kan reducere usikkerheder i løbet af undersøgelsen.
Med introduktionen af moderne Machine Learning-softwarebiblioteker og stadigt voksende beregningsressourcer har CAA gjort betydelige fremskridt og er nu i stand til at klassificere hjertelyde og mislyde til normale og unormale ved hjælp af komplekse spektro-temporale signalbehandlingsteknikker og neurale netværksbaner.
CAA har samtidig foretaget skiftet fra implementering på computere til forbrugersmartphones.
En fordel ved CAA kan forventes fra smartphonen alene med hensyn til omkostninger, anvendelsesområde, den kliniske validitet af sådanne algoritmer skal nu måles i denne pilotundersøgelse.
Denne pilotundersøgelse skal undersøge muligheden for at opnå medicinsk kvalitet audio fonokardiogram (PCG) optagelser ved hjælp af en smartphone-baseret auskultationsenhed i det første trin.
I yderligere undersøgelser kan dataene fra denne undersøgelse bruges til at undersøge den potentielle diagnostiske anvendelse af sådanne enheder i ambulatoriske og stationære plejescenarier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret på Kardiologisk Afdeling, Universitetshospitalet Basel.
De planlagte aftalelister over patienter til en ekkokardiografi vil blive kontrolleret, og kvalificerede patienter vil blive kontaktet af undersøgelseslægen, før de præsenterer for deres planlagte ekkokardiografiaftale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre eller lige over 18 år
- Henvist til ekkokardiogram
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet arytmi
- Forudgående valvulær intervention
- Bevis på medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af hjerteklapsygdom (VHD) (dvs. tilstedeværelse eller fravær af hjertemislyde)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (ca. 5 minutter)
|
Evnen til at bestemme VHD (dvs. tilstedeværelse eller fravær af hjertemislyde) ved hjælp af nye håndholdte CAA-enheder undersøges ved indsamling af data om en smartphone-baseret auskultation i et hospitalsmiljø.
|
engangsvurdering ved baseline (ca. 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02515; am21Eckstein
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBallonpulmonal valvuloplastik ved pulmonal valvular stenose
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet