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Evaluación de una aplicación de auscultación digital automatizada basada en teléfonos inteligentes para detectar sonidos cardíacos anormales utilizando técnicas de aprendizaje profundo (AVDA)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Evaluación de una aplicación de auscultación digital automatizada basada en teléfonos inteligentes para detectar sonidos cardíacos anormales utilizando técnicas de aprendizaje profundo: el estudio piloto de evaluación automática de enfermedades cardíacas valvulares (AVDA)

Este estudio piloto es para investigar la viabilidad de obtener grabaciones de fonocardiograma de audio (PCG) de grado médico utilizando un dispositivo de auscultación basado en un teléfono inteligente en el primer paso. Se analizará la capacidad de determinar la enfermedad cardíaca valvular (VHD) (es decir, la presencia o ausencia de soplos cardíacos) utilizando dispositivos CAA portátiles novedosos y se recopilarán los primeros datos en una auscultación basada en un teléfono inteligente en un entorno hospitalario. En estudios posteriores, los datos proporcionados por este estudio se pueden utilizar para investigar el uso diagnóstico potencial de dichos dispositivos en los escenarios de atención ambulatoria y estacionaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La auscultación cardíaca se considera altamente subjetiva con sensibilidades y especificidades sustancialmente variables con respecto a la experiencia de los profesionales. La auscultación asistida por computadora (CAA) tiene como objetivo proporcionar una mayor objetividad. CAA hace que el procedimiento de auscultación dependa menos del operador, aproxima las diferencias entre examinadores y puede reducir las incertidumbres en el curso del examen. Con la introducción de modernas bibliotecas de software de aprendizaje automático y recursos computacionales cada vez mayores, CAA ha avanzado significativamente y ahora puede clasificar los sonidos y soplos cardíacos en normales y anormales, utilizando técnicas complejas de procesamiento de señales espectrotemporales y vías de redes neuronales. CAA ha realizado simultáneamente el cambio de la implementación en computadoras a teléfonos inteligentes de consumo. Se puede esperar un beneficio de CAA solo del teléfono inteligente en términos de costo, rango de aplicación, la validez clínica de dichos algoritmos ahora debe medirse en este estudio piloto. Este estudio piloto es para investigar la viabilidad de obtener grabaciones de fonocardiograma de audio (PCG) de grado médico utilizando un dispositivo de auscultación basado en un teléfono inteligente en el primer paso. En estudios posteriores, los datos proporcionados por este estudio se pueden utilizar para investigar el uso diagnóstico potencial de dichos dispositivos en los escenarios de atención ambulatoria y estacionaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Basilea. Se verificarán las listas de citas programadas de pacientes para una ecocardiografía y el médico del estudio se comunicará con los pacientes elegibles antes de presentarse para su cita de ecocardiografía planificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años
  • Remitido para un ecocardiograma
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Arritmia confirmada
  • Intervención valvular previa
  • Evidencia de cardiopatía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de intervención
  1. Grabaciones de fonocardiograma de audio (PCG) de 30 segundos en cada una de las cinco posiciones estándar de auscultación cardíaca utilizando un Apple iPhone®.
  2. la evaluación de EVC por ecocardiograma, según lo informado por el laboratorio de ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de enfermedad cardíaca valvular (VHD) (es decir, presencia o ausencia de soplos cardíacos)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (aprox. 5 minutos)
La capacidad para determinar VHD (es decir, presencia o ausencia de soplos cardíacos) utilizando dispositivos CAA portátiles novedosos se investiga mediante la recopilación de datos en una auscultación basada en teléfonos inteligentes en un entorno hospitalario.
evaluación única al inicio (aprox. 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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