- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325723
Evaluación de una aplicación de auscultación digital automatizada basada en teléfonos inteligentes para detectar sonidos cardíacos anormales utilizando técnicas de aprendizaje profundo (AVDA)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluación de una aplicación de auscultación digital automatizada basada en teléfonos inteligentes para detectar sonidos cardíacos anormales utilizando técnicas de aprendizaje profundo: el estudio piloto de evaluación automática de enfermedades cardíacas valvulares (AVDA)
Este estudio piloto es para investigar la viabilidad de obtener grabaciones de fonocardiograma de audio (PCG) de grado médico utilizando un dispositivo de auscultación basado en un teléfono inteligente en el primer paso.
Se analizará la capacidad de determinar la enfermedad cardíaca valvular (VHD) (es decir, la presencia o ausencia de soplos cardíacos) utilizando dispositivos CAA portátiles novedosos y se recopilarán los primeros datos en una auscultación basada en un teléfono inteligente en un entorno hospitalario.
En estudios posteriores, los datos proporcionados por este estudio se pueden utilizar para investigar el uso diagnóstico potencial de dichos dispositivos en los escenarios de atención ambulatoria y estacionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La auscultación cardíaca se considera altamente subjetiva con sensibilidades y especificidades sustancialmente variables con respecto a la experiencia de los profesionales.
La auscultación asistida por computadora (CAA) tiene como objetivo proporcionar una mayor objetividad.
CAA hace que el procedimiento de auscultación dependa menos del operador, aproxima las diferencias entre examinadores y puede reducir las incertidumbres en el curso del examen.
Con la introducción de modernas bibliotecas de software de aprendizaje automático y recursos computacionales cada vez mayores, CAA ha avanzado significativamente y ahora puede clasificar los sonidos y soplos cardíacos en normales y anormales, utilizando técnicas complejas de procesamiento de señales espectrotemporales y vías de redes neuronales.
CAA ha realizado simultáneamente el cambio de la implementación en computadoras a teléfonos inteligentes de consumo.
Se puede esperar un beneficio de CAA solo del teléfono inteligente en términos de costo, rango de aplicación, la validez clínica de dichos algoritmos ahora debe medirse en este estudio piloto.
Este estudio piloto es para investigar la viabilidad de obtener grabaciones de fonocardiograma de audio (PCG) de grado médico utilizando un dispositivo de auscultación basado en un teléfono inteligente en el primer paso.
En estudios posteriores, los datos proporcionados por este estudio se pueden utilizar para investigar el uso diagnóstico potencial de dichos dispositivos en los escenarios de atención ambulatoria y estacionaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Basilea.
Se verificarán las listas de citas programadas de pacientes para una ecocardiografía y el médico del estudio se comunicará con los pacientes elegibles antes de presentarse para su cita de ecocardiografía planificada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Remitido para un ecocardiograma
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arritmia confirmada
- Intervención valvular previa
- Evidencia de cardiopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de enfermedad cardíaca valvular (VHD) (es decir, presencia o ausencia de soplos cardíacos)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (aprox. 5 minutos)
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La capacidad para determinar VHD (es decir, presencia o ausencia de soplos cardíacos) utilizando dispositivos CAA portátiles novedosos se investiga mediante la recopilación de datos en una auscultación basada en teléfonos inteligentes en un entorno hospitalario.
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evaluación única al inicio (aprox. 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02515; am21Eckstein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .