PROGRAM ASISTOVANÉ PÉČE NAVIGACE A UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ
HODNOCENÍ ÚČINNOSTI PROGRAMU NAVIGAČNÍ ASISTOVANÉ PÉČE PRO ŽENY S LÉKAŘSKÝM UKONČENÍM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
H1: Program asistované navigace založený na teorii Swansonovy péče snižuje úroveň perinatálního smutku u žen.
H2: Program asistované navigace založený na teorii Swansonovy péče snižuje míru deprese, úzkosti a stresu u žen
H3: Program asistované péče o navigaci založený na teorii Swansonovy péče pozitivně ovlivňuje úroveň zvládání a přizpůsobení žen.
Nezávislé proměnné: Sociodemografické charakteristiky, jako je věk, rodinný stav, stav vzdělání a program asistované navigace založený na Swansonově teorii péče, představují nezávislé proměnné.
Závislé proměnné: Závislé proměnné tvoří skóre ze škály perinatálního smutku, škály deprese, úzkosti a stresu, škály zvládání a adaptace, doba propuštění, porodní bolest.
Příprava mobilní aplikace:
Po vytvoření obsahu školení, odborných posudků a dokončení procesu etické komise byla zahájena fáze výstavby mobilní aplikace. Mobilní aplikace dostala název „Program podpory při ztrátě těhotenství“. Aby se pacienti v intervenční skupině mohli přihlásit do mobilní aplikace, bylo definováno uživatelské jméno a heslo a uživatelská jména a hesla definovaná při instalaci mobilní aplikace jim byla výzkumníkem nahlášena. Před zahájením rozhovorů s pacienty pomocí mobilní aplikace byly provedeny zkoušky a aktualizace týkající se nedostatků. Nepřetržitá podpora byla lidem poskytována prostřednictvím sekce Zprávy, která nabízí rychlé zasílání zpráv, aby bylo možné zodpovědět dotazy účastníků. Dotazníky použité v průběhu studie byly účastníkům zpřístupněny v sekci Průzkum. V sekci videa byla přidána videa, která poskytnou technickou podporu pro instalaci a používání mobilních aplikací. Byla vytvořena část deníku příznaků, aby mohli účastníci označit změny, které se u nich vyskytly, a účastníci měli možnost hlásit své příznaky z této části.
- Poté, co je pacientka přijata do služby při prvním pohovoru, budou ženám aplikovány formuláře pro sběr dat. Následně budou podány informace o mobilní aplikaci a jejím použití a mobilní aplikace bude stažena do ženských telefonů. Mobilní aplikace bude aktivována po propuštění pacienta a žena bude mít přístup k mobilní aplikaci při propuštění. Mobilní aplikace bude pacientovi na první schůzce v nemocnici nainstalována do telefonu a o jejím použití bude pacient informován.
- Na druhém setkání před ukončením bude pokračovat Program lékařského poterminačního školení a podpůrné péče.
- Po ukončení na třetím setkání bude pokračovat Program lékařského post-ukončení školení a podpůrné péče. Po propuštění budou s pacientem provedeny telefonické rozhovory a následné plány. Po přijetí lékařského rozhodnutí o ukončení se má za to, že se během školení mohou vyskytnout nedostatky z důvodu vysoké úrovně úzkosti a stresu žen a školicí program bude integrován do mobilní aplikace, aby k němu ženy měly kdykoli přístup. . V případě problému s používáním mobilní aplikace budou ženy moci zastihnout výzkumníka v pracovní době telefonicky a podporu jim poskytne výzkumník. Ve studii bylo plánováno provedení domácích návštěv, ale následná opatření vyplývající z procesu pandemie koronaviru budou prováděna formou telefonického sledování a sledování. Budou použity nástroje průzkumu a měření. (Perinatal Stupnice smutku, deprese, úzkosti a stresu, stupnice procesu zvládání a adaptace)
- Po propuštění proběhne v prvním týdnu čtvrtý pohovor, proberou se problémy pacienta a zodpoví se jeho otázky. Program vzdělávání a podpůrné péče po ukončení lékařské péče bude pokračovat.
- Po propuštění se druhý týden uskuteční pátý pohovor a prodiskutují se problémy, se kterými se pacient potýká.
- Po propuštění se ve čtvrtém týdnu uskuteční šestý pohovor a prodiskutují se problémy, se kterými se pacient potýká.
- Sedmý pohovor se bude konat v šestém týdnu po propuštění, během kterého budou diskutovány problémy pacienta, budou použity formuláře pro sběr dat a nástroje měření. (Škála perinatálního smutku, Škála deprese, úzkosti a stresu, Škála procesu zvládání a adaptace)
- Osmý rozhovor se uskuteční v desátém týdnu, během kterého budou diskutovány problémy pacienta, budou aplikovány formuláře pro sběr dat a nástroje měření. (Škála perinatálního smutku, Škála deprese, úzkosti a stresu, Škála procesu zvládání a adaptace)
Aplikace do kontrolní skupiny V kontrolní skupině se po přijetí do služby použijí formuláře pro sběr dat a nástroje měření. Kromě běžné údržby nemocnice nebude podána žádná žádost. Rutinní péče nemocnice aplikovaná na kontrolní skupinu v rámci výzkumu zahrnuje informace, které by měly být poskytnuty před, během a po výkonu, který by měl být proveden v závislosti na lékařské intervenci. Kromě toho není v nemocnici a při propuštění plánován žádný podpůrný program a po propuštění neprobíhá žádné sledování. Ve studiích hodnotících efektivitu edukace v literatuře se za vhodné pro hodnocení považuje 6-8 týdnů. Z tohoto důvodu bude první měření provedeno v 6. týdnu studie. Navíc, pokud jde o dlouhodobé hodnocení dopadů ukončení lékařské péče na ženu, bude v 10. týdnu aplikován post-test.
• Po ukončení školení a vyhodnocení z hlediska etického dodržování bude obsah školení programu podpory a používání mobilních aplikací otevřen kontrolní skupině. Ženy v kontrolní skupině budou mít přístup k aplikaci po protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 26040
- Nábor
- Eskisehir Osmangazi Universitesi
-
Kontakt:
- havva Yeşildere Sağlam
- Telefonní číslo: +905424829880
- E-mail: havvayesildere@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elif Gürsoy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- havva Yeşildere Sağlam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Umět číst a psát,
- Souhlas s účastí ve studii,
- přijetí rozhodnutí o lékařském ukončení těhotenství,
- nemá diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Lékařské rozhodnutí o ukončení se přijímá v prvním a druhém trimestru,
- Do studie budou zařazeny ženy, které mají telefon, který může používat program mobilní aplikace.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
- Ženy, které nedisponují telefonem, který by mohl používat program mobilní aplikace, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
1., 2., 3. Rozhovor (v nemocnici) Pacient bude edukován. Budou použity měřicí nástroje. (Formulář osobních informací – Škála zvládání a adaptace) (propuštění: Škála perinatálního smutku, Škála deprese a úzkosti a stresu) Mobilní aplikace vyvinutá v rámci post-terminační podpory bude stažena do telefonu pacienta. Informovaný souhlas podepíše pacient. Sdílení problémů, předkládání řešení. Sledování pacienta a posilování a podpora v tomto procesu. 4., 5., 6. Pohovor doma (sledování pacienta pomocí mobilní aplikace a telefonátů) 7. a 8., pohovor doma (sledování pacienta pomocí mobilní aplikace a telefonátů) Budou použity měřicí nástroje Škála perinatálního smutku, Škála deprese, úzkosti a stresu, Škála zvládání a adaptace |
Po lékařském ukončení programu navigace asistované péče přijetí do služby bude probíhat formou tří pohovorů na klinice před a po ukončení.
Plánované školení bude probíhat ve třech lekcích a na každém setkání bude aplikován jiný školicí modul.
Po propuštění pacienta proběhnou tři sezení na dálku prostřednictvím telefonu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou uplatňovány formuláře pro sběr dat při přijetí a propuštění do služby. Žádná jiná aplikace než běžná péče nemocnice nebude. Rutinní péče nemocnice aplikovaná na kontrolní skupinu v rámci výzkumu zahrnuje informace, které by měly být poskytnuty před, během a po výkonu, který by měl být proveden v závislosti na lékařské intervenci. Kromě toho není v nemocnici a při propuštění plánován žádný podpůrný program a po propuštění neprobíhá žádné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perinatální smutek-1
Časové okno: 2. nebo 3. den
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice. Změna bude vyhodnocena po ukončení (porodu) pomocí stupnice perinatálního smutku Budou hodnoceny změny věku pacientů v průběhu času. Časem se bude zvyšovat-snižovat. Stupnice nemá žádné mezní body. Jak se skóre stupnice zvyšuje, úroveň smutku se zvyšuje Ukončovací proces u pacientů se může lišit. Škála perinatálního zármutku se nejprve podává v nemocnici po ukončení. |
2. nebo 3. den
|
|
perinatální smutek-2
Časové okno: 8. týden
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice. Změna bude vyhodnocena při 7. pohovoru (v 6-8 týdnech) pomocí Perinatal grief scale Budou hodnoceny změny věku pacientů v průběhu času. Časem se bude zvyšovat-snižovat. Stupnice nemá žádné mezní body. Jak se skóre stupnice zvyšuje, úroveň smutku se zvyšuje |
8. týden
|
|
perinatální smutek-3
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice. Změna bude vyhodnocena při 8. rozhovoru (v 10-12 týdnech) pomocí Perinatal grief scale Budou hodnoceny změny věku pacientů v průběhu času. Časem se bude zvyšovat-snižovat. Stupnice nemá žádné mezní body. Jak se skóre stupnice zvyšuje, úroveň smutku se zvyšuje |
12. týden
|
|
deprese-úzkost-stres-1
Časové okno: 2. nebo 3. den
|
Změna bude vyhodnocena po ukončení (porodu) pomocí škály stresu z deprese-21. Škála deprese a úzkosti stresu je po ukončení prvního rozhovoru v nemocnici. Pacient je sledován tak dlouho, dokud zůstává v nemocnici. (průměr 3-4 dnů) Hodnotí se úroveň stresu z deprese a úzkosti u pacientů. Stupnice má určité mezní body. Vyšetří se u žen deprese, úzkosti a stres. Změny budou pozorovány v průběhu času. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. Deprese Úzkost Stres (v tomto pořadí) NORMÁLNÍ 0-4 0-3 0-7 MĚRNÝ 5-6 4-5 8-9 STŘEDNÍ ÚROVEŇ 7-10 6-7 10-12 VYSOKÁ ÚROVEŇ 11-13 8-9 13-16 VELMI VYSOKÁ 4+ 10+ 17+ |
2. nebo 3. den
|
|
deprese-úzkost-stres-2
Časové okno: 8. týden
|
Změna bude vyhodnocena při 7. pohovoru (po 6-8 týdnech pomocí škály deprese a úzkosti-21. Škála deprese a úzkosti stresu je po ukončení prvního rozhovoru v nemocnici. Pacient je sledován tak dlouho, dokud zůstává v nemocnici. (průměr 3-4 dnů) Hodnotí se úroveň stresu z deprese a úzkosti u pacientů. Stupnice má určité mezní body. Vyšetří se u žen deprese, úzkosti a stres. Změny budou pozorovány v průběhu času. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. Deprese Úzkost Stres (v tomto pořadí) NORMÁLNÍ 0-4 0-3 0-7 MĚRNÝ 5-6 4-5 8-9 STŘEDNÍ ÚROVEŇ 7-10 6-7 10-12 VYSOKÁ ÚROVEŇ 11-13 8-9 13-16 VELMI VYSOKÁ 4+ 10+ 17+ |
8. týden
|
|
deprese-úzkost-stres-3
Časové okno: 12. týden
|
Změna bude vyhodnocena při 8. pohovoru (v 10.-12. týdnu) pomocí škály deprese úzkosti-stres-21. Škála deprese a úzkosti stresu je po ukončení prvního rozhovoru v nemocnici. Pacientka je sledována tak dlouho, dokud zůstává v nemocnici. (průměr 3-4 dnů) Hodnotí se úroveň stresu z deprese a úzkosti u pacientů. Stupnice má určité mezní body. Vyšetří se u žen deprese, úzkosti a stres. Změny budou pozorovány v průběhu času. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. Deprese Úzkost Stres (v tomto pořadí) NORMÁLNÍ 0-4 0-3 0-7 MĚRNÝ 5-6 4-5 8-9 STŘEDNÍ ÚROVEŇ 7-10 6-7 10-12 VYSOKÁ ÚROVEŇ 11-13 8-9 13-16 VELMI VYSOKÁ 4+ 10+ 17+ |
12. týden
|
|
zvládání a adaptace-1
Časové okno: první den
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice Coping a adaptace. Změna bude vyhodnocena v nemocnici před ukončením (porodem) pomocí škály zvládání a adaptace Bude hodnoceno zvýšení úrovně zvládání a přizpůsobení pacientů. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. Naproti tomu procesní škála zvládání a adaptace se v nemocnici uplatňuje až po hospitalizaci pacientů. |
první den
|
|
zvládání a adaptace-2
Časové okno: 8. týden
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice. Škála zvládání a adaptace Změna bude hodnocena na 7. pohovoru (v 6-8 týdnech) pomocí škály zvládání a adaptace Bude hodnoceno zvýšení úrovně zvládání a přizpůsobení pacientů. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. |
8. týden
|
|
zvládání a adaptace-3
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice. Copingová a adaptační škála Změna bude hodnocena na 8. pohovoru (v 10.-12 týdnech) pomocí škály Coping and Adaptation Process Scale Bude hodnoceno zvýšení úrovně zvládání a přizpůsobení pacientů. Sledování trvá 10-12 týdnů. V tomto procesu pokračuje jak následná, tak podpůrná péče. |
12. týden
|
|
Porodní bolest-1
Časové okno: první den
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice VAS v nemocnici. Bude porovnána změna skóre bolesti u experimentální skupiny a kontrolní skupiny. 1-Latentní fáze pokrývá období, dokud nenastane 3-4 cm mezera v porodu. Bolest, kterou během této doby pociťuje, bude měřena vizuální analogovou stupnicí. Tento proces může v průměru trvat až 1 den. |
první den
|
|
Porodní bolest-2
Časové okno: první den
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice VAS v nemocnici. Bude porovnána změna skóre bolesti u experimentální skupiny a kontrolní skupiny. 2-Bolest během aktu (odchod dítěte) bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Tento proces může v průměru trvat až 1 den. |
první den
|
|
Porodní bolest-3
Časové okno: první den
|
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice VAS v nemocnici. Bude porovnána změna skóre bolesti u experimentální skupiny a kontrolní skupiny. 3-Bolest, kterou dítě pociťuje během prvních dvou hodin po provedení akce, bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Tento proces může v průměru trvat až 1 den. |
první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba vybíjení
Časové okno: Průměr 3-4 dny
|
Bude vypočítána délka pobytu v nemocnici.
Doba mezi hospitalizací a propuštěním.
(průměr 3-4 dny) Doba strávená v nemocnici může trvat v průměru 3-4 dny.
|
Průměr 3-4 dny
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: 12. týden
|
Změna bude vyhodnocena na 8. pohovoru (v 10.-12. týdnu) pomocí VAS Scale. Vysoké skóre na škále ukazuje na dobrou kvalitu spánku. Na stupnici není žádný vypínací piont. |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESKISEHIROU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .