Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVIGASJONSASSISTERT OMSORGSPROGRAM OG AVSLUTNING AV GRAVIDITET

15. juni 2022 oppdatert av: havva yeşildere sağlam, Eskisehir Osmangazi University

EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN AV NAVIGASJONSASSISTERT OMSORG FOR KVINNER MED MEDISINSK AVSLUTNING

Denne studien var planlagt for å evaluere effektiviteten av det navigasjonsassisterte omsorgsprogrammet basert på Swanson Theory of Care, som ble utviklet for kvinner som gjennomgikk medisinsk avslutning som et resultat av en komplikasjon forårsaket av mors- eller fosterårsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

H1: Navigasjonsassistert omsorgsprogram basert på Swanson omsorgsteori reduserer perinatale sorgnivåer hos kvinner.

H2: Navigasjonsassistert omsorgsprogram basert på Swanson omsorgsteori reduserer depresjon-angst-stressnivåer hos kvinner

H3: Navigasjonsassistert omsorgsprogram basert på Swanson omsorgsteori påvirker kvinners mestrings- og tilpasningsnivå positivt.

Uavhengige variabler: Sosiodemografiske egenskaper som alder, sivilstatus, utdanningsstatus og Navigation Assisted Care Program Basert på Swanson Care Theory utgjør de uavhengige variablene.

Avhengige variabler: Poeng fra Perinatal sorgskala, depresjon, angst- og stressskala, mestrings- og tilpasningsprosessskala, utskrivningstid, fødselssmerter utgjør de avhengige variablene.

Utarbeidelse av mobilapplikasjon:

Etter dannelsen av opplæringsinnholdet, ekspertuttalelser og fullføringen av prosessen med etikkkomiteen, startet konstruksjonsfasen av mobilapplikasjonen. Mobilapplikasjonen fikk navnet "Pregnancy Loss Support Program". For at pasientene i intervensjonsgruppen skulle logge inn på mobilapplikasjonen ble det definert et brukernavn og passord, og brukernavnene og passordene som ble definert under installasjonen av mobilapplikasjonen ble rapportert til dem av forskeren. Før oppstart av pasientintervjuene med mobilapplikasjonen ble det gjort forsøk og oppdateringer angående manglene. Kontinuerlig støtte ble gitt til folk gjennom meldingsseksjonen, som tilbyr direktemeldinger slik at deltakernes spørsmål kan besvares. Spørreskjemaene som ble brukt under studien ble gjort tilgjengelig for deltakerne i undersøkelsen. I videodelen er det lagt til videoer som vil gi teknisk støtte for installasjon og bruk av mobilapplikasjoner. En symptomdagbokdel ble opprettet for at deltakerne skulle indikere endringene som skjedde i dem, og deltakerne ble gitt til å rapportere symptomene sine fra denne delen.

  • Etter at pasienten er innlagt i tjenesten ved første intervju, vil datainnsamlingsskjema bli brukt til kvinnene. Etterpå vil det bli gitt informasjon om mobilapplikasjonen og bruken av den, og mobilapplikasjonen lastes ned til dametelefonene. Mobilapplikasjonen aktiveres etter utskrivning av pasienten, og kvinnen vil kunne få tilgang til mobilapplikasjonen ved utskrivning. Mobilapplikasjonen vil bli installert på pasientens telefon ved første møte på sykehuset, og pasienten vil bli informert om bruken.
  • I det andre møtet, før avslutningen, fortsetter det medisinske programmet for opplæring og støttende behandling etter avsluttet behandling.
  • Etter avslutningen på det tredje møtet fortsetter det medisinske programmet for opplæring og støttende behandling etter avsluttet behandling. Det vil bli laget telefonintervjuer og oppfølgingsplaner med pasienten etter utskrivning. Etter at den medisinske avslutningsbeslutningen er tatt, antas det at det kan være mangler under treningen på grunn av kvinners høye angst- og stressnivå, og treningsprogrammet vil bli integrert i mobilapplikasjonen slik at kvinner kan få tilgang til det når som helst . Ved problem med bruken av mobilapplikasjonen vil kvinner kunne nå forskeren på telefon i arbeidstiden og støtte vil bli gitt av forskeren. I studien var det planlagt å foreta hjemmebesøk, men oppfølgingen som følger av koronaviruspandemiprosessen vil skje i form av telefonoppfølging og oppfølging. Undersøkelses- og måleverktøy vil bli brukt.(Perinatal Sorgskala, depresjon, angst og stressskala, mestrings- og tilpasningsprosessskala)
  • Etter utskrivelsen vil det fjerde intervjuet finne sted den første uken, problemene pasienten opplever vil bli diskutert og spørsmålene hans vil bli besvart. Utdannings- og støtteprogram for postmedisinsk avslutning vil fortsette.
  • Etter utskrivning avholdes det femte intervjuet i den andre uken og problemene pasienten opplever vil bli diskutert.
  • Etter utskrivning avholdes sjette intervju i fjerde uke og problemene pasienten opplever vil bli diskutert.
  • Det syvende intervjuet vil bli avholdt i den sjette uken etter utskrivning, hvor problemene pasienten opplever vil bli diskutert, datainnsamlingsskjemaer og måleverktøy vil bli tatt i bruk. (Perinatal sorgskala, depresjon, angst og stressskala, skala for mestring og tilpasningsprosess)
  • Det åttende intervjuet avholdes i den tiende uken, hvor problemene pasienten opplever vil bli diskutert, datainnsamlingsskjemaer og måleverktøy vil bli tatt i bruk. (Perinatal sorgskala, depresjon, angst og stressskala, skala for mestring og tilpasningsprosess)

Søknader til kontrollgruppen I kontrollgruppen vil datainnsamlingsskjema og måleverktøy benyttes etter opptak til tjenesten. Det vil ikke bli søkt annet enn det rutinemessige vedlikeholdet av sykehuset. Den rutinemessige behandlingen av sykehuset som brukes til kontrollgruppen innenfor forskningsområdet inkluderer informasjonen som bør gis før, under og etter prosedyren som bør gjøres avhengig av medisinsk intervensjon. I tillegg er det ikke planlagt støtteprogram på sykehus og ved utskrivning, og det er ingen oppfølging etter utskrivning. I studier som evaluerer effektiviteten av utdanning i litteraturen, anses 6-8 uker som passende for evaluering. Av denne grunn vil den første målingen bli gjort i den 6. uken av studien. I tillegg, når det gjelder å evaluere effekten av medisinsk avslutning på kvinnen på lang sikt, vil det bli tatt en posttest ved 10. uke.

• Etter fullføring av opplæringen og evalueringen når det gjelder etisk overholdelse, vil støtteprogrammets opplæringsinnhold og bruk av mobilapplikasjoner åpnes for kontrollgruppen. Kvinner i kontrollgruppen vil ha tilgang til søknaden etter studieprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Eskişehir, Tyrkia, 26040
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Gürsoy
        • Underetterforsker:
          • havva Yeşildere Sağlam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over,
  • Kan lese og skrive,
  • godtar å delta i studien,
  • Godta avgjørelsen om medisinsk avbrytelse av svangerskapet,
  • Har ikke en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
  • Beslutning om medisinsk avslutning tas i første og andre trimester,
  • Kvinner som har en telefon som kan bruke mobilapplikasjonsprogrammet vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under 18 år,
  • De som ikke godtar å delta i studien,
  • Kvinner som ikke har en telefon som kan bruke mobilapplikasjonsprogrammet vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

1., 2., 3. Intervju (på sykehus) Pasienten vil bli utdannet. Måleverktøy vil bli brukt. (Personal Information Form- Coping and Adaptation Process Scale)( utskrivning: Perinatal Grief Scale, Depression Anxiety Stress Scale) Mobilapplikasjonen utviklet innenfor rammen av støtte etter avslutning vil bli lastet ned til pasientens telefon. Skjema for informert samtykke vil bli signert av pasienten.

Dele problemer, presentere løsninger. Oppfølging av pasient og styrking og støtte i denne prosessen.

4., 5., 6. Intervju hjemme (følger pasienten med mobilapplikasjon og telefonsamtaler)

7. og 8., Intervju hjemme (følger pasienten med mobilapplikasjon og telefonsamtaler) Måleverktøy vil bli brukt Perinatal sorgskala, depresjon, angst og stressskala, mestrings- og tilpasningsprosessskala
Annen: Støttende omsorg
Etter medisinsk avslutning Navigasjon Assisted Care Program opptak til tjenesten vil skje i form av tre intervjuer i klinikken før og etter avslutning. Den planlagte opplæringen vil bli gitt i tre økter og en annen opplæringsmodul vil bli brukt i hvert møte. Etter at pasienten er skrevet ut, vil tre økter holdes eksternt via telefon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I kontrollgruppen vil datainnsamlingsskjema benyttes ved opptak og utskrivning til tjenesten. Det vil ikke være noen søknad annet enn den rutinemessige pleien ved sykehuset. Den rutinemessige behandlingen av sykehuset som brukes til kontrollgruppen innenfor forskningsområdet inkluderer informasjonen som bør gis før, under og etter prosedyren som bør gjøres avhengig av medisinsk intervensjon. I tillegg er det ikke planlagt støtteprogram på sykehus og ved utskrivning, og det er ingen oppfølging etter utskrivning.

  1. Intervju på sykehus. Måleverktøy vil bli brukt Perinatal sorgskala, depresjon, angst- og stressskala, mestrings- og tilpasningsprosessskala, utskrivningstid, fødselssmerter.
  2. og 3. Intervju hjemme Måleverktøy vil bli brukt Perinatal sorgskala, depresjon, angst og stressskala, mestrings- og tilpasningsprosessskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perinatal sorg-1
Tidsramme: 2. eller 3. dag

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av skalaen. Endring vil bli evaluert ved etteravslutning (fødsel) ved hjelp av Perinatal sorgskala

Endringer i pasientenes alder over tid vil bli evaluert. Det vil øke-minke over tid. Skalaen har ingen avskjæringspunkter. Etter hvert som skalaen øker, øker nivået av sorg

Oppsigelsesprosessen til pasientene kan variere. Den perinatale sorgskalaen administreres først på sykehuset etter avslutning.
2. eller 3. dag
perinatal sorg-2
Tidsramme: 8. uke

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av skalaen. Endring vil bli evaluert ved det 7. intervjuet (ved 6-8 uker) ved hjelp av Perinatal sorgskala

Endringer i pasientenes alder over tid vil bli evaluert. Det vil øke-minke over tid. Skalaen har ingen avskjæringspunkter. Etter hvert som skalaen øker, øker nivået av sorg
8. uke
perinatal sorg-3
Tidsramme: 12. uke

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av skalaen. Endring vil bli evaluert ved det 8. intervjuet (ved 10-12 uker) ved hjelp av Perinatal sorgskala

Endringer i pasientenes alder over tid vil bli evaluert. Det vil øke-minke over tid. Skalaen har ingen avskjæringspunkter. Etter hvert som skalaen øker, øker nivået av sorg
12. uke
depresjon-angst-stress-1
Tidsramme: 2. eller 3. dag

Endring vil bli evaluert ved avslutningen (fødselen) ved hjelp av depresjonsangst Stress Scale-21.

Depresjonsangst stress-skalaen er første gang interwiev på sykehuset etter oppsigelse. Pasienten følges så lenge han blir på sykehuset.(gjennomsnitt 3-4 dager) Depresjonsangst stressnivå hos pasientene vil bli evaluert. Skalaen har visse grensepunkter. Kvinners depresjon, angst og stress vil bli undersøkt. Endringer vil bli observert over tid. Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.

Depresjon Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILD 5-6 4-5 8-9 MIDDELS NIVÅ 7-10 6-7 10-12 HØYT NIVÅ 11-13 8-9 13-16 VELDIG HØYT 4+ 10+ 17+
2. eller 3. dag
depresjon-angst-stress-2
Tidsramme: 8. uke

Endring vil bli evaluert ved det 7. intervjuet (ved 6-8 uker ved bruk av depresjonsangst stressskala-21.

Depresjonsangst stress-skalaen er første gang interwiev på sykehuset etter oppsigelse. Pasienten følges så lenge han blir på sykehuset.(gjennomsnitt 3-4 dager) Depresjonsangst stressnivå hos pasientene vil bli evaluert. Skalaen har visse grensepunkter. Kvinners depresjon, angst og stress vil bli undersøkt. Endringer vil bli observert over tid. Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.

Depresjon Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILD 5-6 4-5 8-9 MIDDELS NIVÅ 7-10 6-7 10-12 HØYT NIVÅ 11-13 8-9 13-16 VELDIG HØYT 4+ 10+ 17+
8. uke
depresjon-angst-stress-3
Tidsramme: 12. uke

Endring vil bli evaluert ved det 8. intervjuet (ved 10.-12 uker) ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21.

Depresjonsangst stress-skalaen er første gang interwiev på sykehuset etter oppsigelse. Pasienten følges så lenge hun blir på sykehuset.(gjennomsnitt 3-4 dager) Depresjonsangst stressnivå hos pasientene vil bli evaluert. Skalaen har visse grensepunkter. Kvinners depresjon, angst og stress vil bli undersøkt. Endringer vil bli observert over tid. Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.

Depresjon Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILD 5-6 4-5 8-9 MIDDELS NIVÅ 7-10 6-7 10-12 HØYT NIVÅ 11-13 8-9 13-16 VELDIG HØYT 4+ 10+ 17+
12. uke
mestring og tilpasning-1
Tidsramme: første dag

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av mestrings- og tilpasningsskalaen.

Endring vil bli evaluert på sykehuset før avslutning (fødsel), ved hjelp av mestrings- og tilpasningsprosessskalaen

Økningen i mestrings- og tilpasningsnivået til pasientene vil bli evaluert.

Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.

Mestrings- og tilpasningsprosessskalaen blir derimot først brukt på sykehuset etter innleggelse av pasientene.
første dag
mestring og tilpasning-2
Tidsramme: 8. uke

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av skalaen. Mestrings- og tilpasningsskala Endring vil bli evaluert ved 7. intervju (ved 6-8 uker) ved hjelp av Coping and Adaptation Process Scale

Økningen i mestrings- og tilpasningsnivået til pasientene vil bli evaluert.

Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.
8. uke
mestring og tilpasning-3
Tidsramme: 12. uke

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av skalaen. Mestrings- og tilpasningsskala Endring vil bli evaluert ved 8. intervju (ved 10.-12 uker) ved hjelp av Coping and Adaptation Process Scale

Økningen i mestrings- og tilpasningsnivået til pasientene vil bli evaluert.

Oppfølgingen dekker en periode på 10-12 uker. I denne prosessen fortsetter både oppfølging og støttebehandling.
12. uke
Arbeidssmerte-1
Tidsramme: første dag

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av VAS-skalaen på sykehus. Endringen i smerteskåre for forsøksgruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.

1-Den latente fasen dekker perioden frem til 3-4 cm gap i fødselen oppstår. Smerten han føler i løpet av denne tiden vil bli målt med en visuell analog skala.

Denne prosessen kan ta opptil 1 dag i gjennomsnitt.
første dag
Arbeidssmerter-2
Tidsramme: første dag

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av VAS-skalaen på sykehus. Endringen i smerteskåre for forsøksgruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.

2-Smerte under handlingen (babyens utgang) vil bli målt med den visuelle analoge skalaen.

Denne prosessen kan ta opptil 1 dag i gjennomsnitt.
første dag
Arbeidssmerter-3
Tidsramme: første dag

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av VAS-skalaen på sykehus. Endringen i smerteskåre for forsøksgruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.

3-Smerten som babyen føler de første to timene etter at handlingen inntreffer vil bli målt med den visuelle analoge skalaen.

Denne prosessen kan ta opptil 1 dag i gjennomsnitt.
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utladningstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3-4 dager
Lengden på sykehusoppholdet vil bli beregnet. Tid mellom innleggelse og utskrivning. (gjennomsnittlig 3-4 dager) Tiden på sykehuset kan vare i 3-4 dager i gjennomsnitt.
Gjennomsnittlig 3-4 dager
kvaliteten på søvnen
Tidsramme: 12. uke

Endring vil bli evaluert ved 8. intervju (ved 10.-12 uker) ved hjelp av VAS-skalaen.

En høy score fra skalaen indikerer god søvnkvalitet. Det er ingen cutoff pion på skalaen.
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESKISEHIROU1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere