Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVIGATIE-ONDERSTEUNDE ZORGPROGRAMMA EN BEËINDIGING VAN ZWANGERSCHAP

15 juni 2022 bijgewerkt door: havva yeşildere sağlam, Eskisehir Osmangazi University

EVALUATIE VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN HET NAVIGATIEONDERSTEUNDE ZORGPROGRAMMA VOOR VROUWEN MET MEDISCHE BEËINDIGING

Deze studie was gepland om de effectiviteit te evalueren van het navigatieondersteunde zorgprogramma op basis van de Swanson Theory of Care, dat is ontwikkeld voor vrouwen die een medische beëindiging ondergingen als gevolg van een complicatie veroorzaakt door maternale of foetale redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

H1: Navigatieondersteund zorgprogramma gebaseerd op de zorgtheorie van Swanson vermindert het niveau van perinatale rouw bij vrouwen.

H2: Navigatieondersteund zorgprogramma gebaseerd op de zorgtheorie van Swanson vermindert depressie-angst-stressniveaus van vrouwen

H3: Navigatieondersteund zorgprogramma op basis van de zorgtheorie van Swanson heeft een positieve invloed op de coping- en aanpassingsniveaus van vrouwen.

Onafhankelijke variabelen: Sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau en het navigatieondersteunde zorgprogramma op basis van de Swanson-zorgtheorie vormen de onafhankelijke variabelen.

Afhankelijke variabelen: Scores van Perinatal Grief Scale, Depression, Angst and Stress Scale, Coping and Adaptation Process Scale, ontslagtijd, weeën vormen de afhankelijke variabelen.

Voorbereiding mobiele applicatie:

Na de vorming van de inhoud van de training, de mening van experts en de afronding van het proces van de ethische commissie, begon de bouwfase van de mobiele applicatie. De mobiele applicatie kreeg de naam "Pregnancy Loss Support Program". Om de patiënten in de interventiegroep te laten inloggen op de mobiele applicatie, werden een gebruikersnaam en wachtwoord gedefinieerd en werden de gebruikersnamen en wachtwoorden die tijdens de installatie van de mobiele applicatie waren gedefinieerd, door de onderzoeker aan hen gerapporteerd. Voordat de patiëntinterviews met de mobiele applicatie werden gestart, werden er proeven gedaan en werden de tekortkomingen geüpdatet. Er werd continue ondersteuning geboden aan mensen via de sectie Berichten, die instant messaging biedt zodat vragen van deelnemers beantwoord kunnen worden. De vragenlijsten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt, zijn beschikbaar gesteld aan de deelnemers in het onderdeel Enquête. In het videogedeelte zijn video's toegevoegd die technische ondersteuning bieden voor de installatie en het gebruik van mobiele applicaties. Er werd een sectie met symptomendagboeken gemaakt zodat de deelnemers de veranderingen die zich in hen voordeden konden aangeven, en de deelnemers konden hun symptomen uit deze sectie rapporteren.

  • Nadat de patiënt bij het eerste gesprek is opgenomen in de dienst, worden de gegevensverzamelingsformulieren op de vrouwen toegepast. Daarna wordt er informatie gegeven over de mobiele applicatie en het gebruik ervan, en wordt de mobiele applicatie gedownload naar de telefoons van de vrouwen. De mobiele applicatie wordt geactiveerd na het ontslag van de patiënt en de vrouw heeft bij ontslag toegang tot de mobiele applicatie. Bij de eerste afspraak in het ziekenhuis wordt de mobiele applicatie op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd en wordt de patiënt geïnformeerd over het gebruik ervan.
  • In de tweede bijeenkomst, vóór de beëindiging, wordt het programma Medische Post-Beëindiging Training en Ondersteunende Zorg voortgezet.
  • Na de beëindiging bij de derde bijeenkomst wordt het programma Medische Post-Beëindiging Training en Ondersteunende Zorg voortgezet. Na ontslag worden telefonische interviews en vervolgplannen met de patiënt gemaakt. Nadat de medische beëindigingsbeslissing is genomen, wordt aangenomen dat er tijdens de training tekortkomingen kunnen optreden vanwege de hoge angst- en stressniveaus van vrouwen, en het trainingsprogramma zal worden geïntegreerd in de mobiele applicatie zodat vrouwen er op elk moment toegang toe hebben. . Bij een probleem met het gebruik van de mobiele applicatie kunnen vrouwen de onderzoeker tijdens werktijd telefonisch bereiken en wordt er ondersteuning geboden door de onderzoeker. In het onderzoek was het de bedoeling om huisbezoeken af ​​te leggen, maar de follow-ups die voortvloeien uit het Coronavirus Pandemie-proces zullen plaatsvinden in de vorm van telefonische follow-up en nazorg. Enquête- en meetinstrumenten zullen worden toegepast. (Perinataal Rouwschaal, Depressie-, Angst- en Stressschaal, Coping- en aanpassingsprocesschaal)
  • Na ontslag vindt in de eerste week het vierde gesprek plaats, worden de door de patiënt ervaren problemen besproken en worden zijn vragen beantwoord. Het programma voor post-medische beëindiging van het onderwijs en ondersteunende zorg wordt voortgezet.
  • Na ontslag vindt in de tweede week het vijfde gesprek plaats en worden de door de patiënt ervaren problemen besproken.
  • Na ontslag vindt in de vierde week het zesde gesprek plaats en worden de door de patiënt ervaren problemen besproken.
  • In de zesde week na ontslag vindt het zevende gesprek plaats, waarin de door de patiënt ervaren problemen worden besproken, dataverzamelingsformulieren en meetinstrumenten worden toegepast. (Perinatale Rouwschaal, Depressie, Angst- en Stressschaal, Coping- en aanpassingsprocesschaal)
  • In de tiende week vindt het achtste gesprek plaats, waarin de door de patiënt ervaren problemen worden besproken, dataverzamelingsformulieren en meetinstrumenten worden toegepast. (Perinatale Rouwschaal, Depressie, Angst- en Stressschaal, Coping- en aanpassingsprocesschaal)

Toepassingen bij de controlegroep In de controlegroep worden na opname in de dienst gegevensverzamelingsformulieren en meetinstrumenten toegepast. Er wordt geen andere aanvraag gedaan dan het reguliere onderhoud van het ziekenhuis. De routinematige zorg van het ziekenhuis die wordt toegepast op de controlegroep in het kader van het onderzoek omvat de informatie die vóór, tijdens en na de procedure moet worden gegeven, afhankelijk van de medische ingreep. Daarnaast is er geen begeleidingsprogramma gepland in het ziekenhuis en bij ontslag, en is er geen opvolging na ontslag. In studies die de effectiviteit van onderwijs in de literatuur evalueren, wordt 6-8 weken geschikt geacht voor evaluatie. Om deze reden zal de eerste meting plaatsvinden in de 6e week van het onderzoek. Bovendien zal er in de 10e week een post-test worden toegepast om de effecten van medicamenteuze beëindiging op de vrouw op de lange termijn te evalueren.

• Na afronding van de training en evaluatie op het gebied van ethische naleving, wordt de trainingsinhoud van het ondersteuningsprogramma en het gebruik van de mobiele applicatie opengesteld voor de controlegroep. Vrouwen in de controlegroep krijgen na studieprotocol toegang tot de applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Eskişehir, Kalkoen, 26040
        • Werving
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Gürsoy
        • Onderonderzoeker:
          • havva Yeşildere Sağlam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Kunnen lezen en schrijven,
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Aanvaarding van de beslissing tot medicamenteuze zwangerschapsafbreking,
  • Heeft geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening,
  • Het besluit tot medische beëindiging wordt genomen in het eerste en tweede trimester,
  • Vrouwen die een telefoon hebben die het mobiele applicatieprogramma kan gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar zijn,
  • Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Vrouwen die geen telefoon hebben die het mobiele applicatieprogramma kan gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep

1., 2., 3. Interview (in het ziekenhuis) De patiënt krijgt voorlichting. Er worden meetinstrumenten toegepast. (Persoonlijk informatieformulier - schaal voor coping- en aanpassingsproces) (ontslag: perinatale rouwschaal, depressie-angst-stressschaal) De mobiele applicatie die is ontwikkeld in het kader van ondersteuning na beëindiging van de behandeling, wordt gedownload naar de telefoon van de patiënt. Het toestemmingsformulier wordt door de patiënt ondertekend.

Problemen delen, oplossingen aandragen. Opvolging van de patiënt en versterken en ondersteunen in dit proces.

4., 5., 6. Interview thuis (patiënt volgen met mobiele applicatie en telefoontjes)

7. en 8., Interview thuis (patiënt volgen met mobiele applicatie en telefoontjes) Er zullen meetinstrumenten worden toegepastPerinatale Rouwschaal, Depressie, Angst- en Stressschaal, Coping- en Adaptatieprocesschaal
Ander: ondersteunende zorg
Na medische beëindiging van het Navigation Assisted Care Program wordt de opname in de dienst gehouden in de vorm van drie gesprekken in de kliniek voor en na beëindiging. De geplande training wordt in drie sessies gegeven en in elke bijeenkomst wordt een andere trainingsmodule toegepast. Na het ontslag van de patiënt vinden er drie sessies plaats op afstand via de telefoon.
Geen tussenkomst: Controlegroep

In de controlegroep worden bij opname en ontslag uit de dienst gegevensverzamelingsformulieren gehanteerd. Er komt geen andere toepassing dan de reguliere zorg van het ziekenhuis. De routinematige zorg van het ziekenhuis die wordt toegepast op de controlegroep in het kader van het onderzoek omvat de informatie die vóór, tijdens en na de procedure moet worden gegeven, afhankelijk van de medische ingreep. Daarnaast is er geen begeleidingsprogramma gepland in het ziekenhuis en bij ontslag, en is er geen opvolging na ontslag.

  1. Interview in het ziekenhuis Meetinstrumenten zullen worden toegepast Perinatale Rouwschaal, Depressie, Angst- en Stressschaal, Coping- en aanpassingsprocesschaal, Ontslagtijd, weeën.
  2. en 3. Interview thuis Er worden meetinstrumenten toegepast Perinatale Rouwschaal, Depressie-, Angst- en Stressschaal, Coping- en Adaptatieprocesschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perinatale rouw-1
Tijdsspanne: 2e of 3e dag

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de schaal. Verandering wordt geëvalueerd na de beëindiging (geboorte) met behulp van de perinatale rouwschaal

Veranderingen in de leeftijd van de patiënten in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd. Het zal in de loop van de tijd toenemen-afnemen. De schaal heeft geen afkappunten. Naarmate de schaalscore hoger wordt, neemt de mate van rouw toe

Het beëindigingsproces van de patiënten kan variëren. De perinatale rouwschaal wordt na de beëindiging voor het eerst afgenomen in het ziekenhuis.
2e of 3e dag
perinatale rouw-2
Tijdsspanne: 8e weken

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de schaal. Verandering zal worden geëvalueerd bij het 7e interview (na 6-8 weken) met behulp van de perinatale rouwschaal

Veranderingen in de leeftijd van de patiënten in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd. Het zal in de loop van de tijd toenemen-afnemen. De schaal heeft geen afkappunten. Naarmate de schaalscore hoger wordt, neemt de mate van rouw toe
8e weken
perinatale rouw-3
Tijdsspanne: 12e weken

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de schaal. Verandering wordt geëvalueerd tijdens het 8e interview (na 10-12 weken) met behulp van de perinatale rouwschaal

Veranderingen in de leeftijd van de patiënten in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd. Het zal in de loop van de tijd toenemen-afnemen. De schaal heeft geen afkappunten. Naarmate de schaalscore hoger wordt, neemt de mate van rouw toe
12e weken
depressie-angst-stress-1
Tijdsspanne: 2e of 3e dag

Verandering wordt geëvalueerd na de beëindiging (geboorte) met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21.

De depressie-angst-stressschaal wordt na beëindiging van de behandeling voor het eerst geïnterviewd in het ziekenhuis. De patiënt wordt gevolgd zolang hij in het ziekenhuis verblijft (gemiddeld 3-4 dagen) Depressie-angst-stressniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd. Schaal heeft bepaalde afkappunten. Depressie, angst en stress bij vrouwen zullen worden onderzocht. Veranderingen zullen in de loop van de tijd worden waargenomen. De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.

Depressie Angst Stress (respectievelijk) NORMAAL 0-4 0-3 0-7 LICHT 5-6 4-5 8-9 GEMIDDELD NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HOOG NIVEAU 11-13 8-9 13-16 ZEER HOOG 4+ 10+ 17+
2e of 3e dag
depressie-angst-stress-2
Tijdsspanne: 8e weken

Verandering zal worden geëvalueerd tijdens het 7e interview (na 6-8 weken met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21.

De depressie-angst-stressschaal wordt na beëindiging van de behandeling voor het eerst geïnterviewd in het ziekenhuis. De patiënt wordt gevolgd zolang hij in het ziekenhuis verblijft (gemiddeld 3-4 dagen) Depressie-angst-stressniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd. Schaal heeft bepaalde afkappunten. Depressie, angst en stress bij vrouwen zullen worden onderzocht. Veranderingen zullen in de loop van de tijd worden waargenomen. De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.

Depressie Angst Stress (respectievelijk) NORMAAL 0-4 0-3 0-7 LICHT 5-6 4-5 8-9 GEMIDDELD NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HOOG NIVEAU 11-13 8-9 13-16 ZEER HOOG 4+ 10+ 17+
8e weken
depressie-angst-stress-3
Tijdsspanne: 12e weken

Verandering zal worden geëvalueerd tijdens het 8e interview (na 10-12 weken) met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21.

De depressie-angst-stressschaal wordt na beëindiging van de behandeling voor het eerst geïnterviewd in het ziekenhuis. De patiënt wordt gevolgd zolang ze in het ziekenhuis verblijft (gemiddeld 3-4 dagen) Depressie-angst-stressniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd. Schaal heeft bepaalde afkappunten. Depressie, angst en stress bij vrouwen zullen worden onderzocht. Veranderingen zullen in de loop van de tijd worden waargenomen. De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.

Depressie Angst Stress (respectievelijk) NORMAAL 0-4 0-3 0-7 LICHT 5-6 4-5 8-9 GEMIDDELD NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HOOG NIVEAU 11-13 8-9 13-16 ZEER HOOG 4+ 10+ 17+
12e weken
coping en aanpassing-1
Tijdsspanne: eerste dag

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de Coping- en aanpassingsschaal.

Verandering wordt vóór de beëindiging (geboorte) in het ziekenhuis geëvalueerd met behulp van de Coping and Adaptation Process Scale

De toename van de coping- en aanpassingsniveaus van de patiënten zal worden geëvalueerd.

De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.

De processchaal Coping en aanpassing wordt daarentegen voor het eerst toegepast in het ziekenhuis na de ziekenhuisopname van de patiënten.
eerste dag
coping en aanpassing-2
Tijdsspanne: 8e weken

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de schaal. Coping- en aanpassingsschaal Verandering wordt geëvalueerd tijdens het 7e interview (na 6-8 weken) met behulp van de Coping- en aanpassingsprocesschaal

De toename van de coping- en aanpassingsniveaus van de patiënten zal worden geëvalueerd.

De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.
8e weken
coping en aanpassing-3
Tijdsspanne: 12e weken

Evaluatie vindt plaats aan de hand van de schaal. Coping- en aanpassingsschaal Verandering wordt geëvalueerd tijdens het 8e interview (na 10-12 weken) met behulp van de Coping- en aanpassingsprocesschaal

De toename van de coping- en aanpassingsniveaus van de patiënten zal worden geëvalueerd.

De follow-up duurt 10-12 weken. In dit proces gaan zowel de nazorg als de ondersteunende zorg door.
12e weken
Arbeidspijn-1
Tijdsspanne: eerste dag

Evaluatie zal worden gemaakt met behulp van de VAS-schaal in het ziekenhuis. De verandering in pijnscores van de experimentele groep en de controlegroep zal worden vergeleken.

1-De latente fase beslaat de periode totdat de kloof van 3-4 cm in de bevalling optreedt. De pijn die hij gedurende deze tijd voelt, wordt gemeten met een visuele analoge schaal.

Dit proces kan gemiddeld 1 dag duren.
eerste dag
Arbeidspijn-2
Tijdsspanne: eerste dag

Evaluatie zal worden gemaakt met behulp van de VAS-schaal in het ziekenhuis. De verandering in pijnscores van de experimentele groep en de controlegroep zal worden vergeleken.

2-Pijn tijdens de handeling (baby's exit) wordt gemeten met de visuele analoge schaal.

Dit proces kan gemiddeld 1 dag duren.
eerste dag
Arbeidspijn-3
Tijdsspanne: eerste dag

Evaluatie zal worden gemaakt met behulp van de VAS-schaal in het ziekenhuis. De verandering in pijnscores van de experimentele groep en de controlegroep zal worden vergeleken.

3-De pijn die de baby voelt gedurende de eerste twee uur nadat de actie heeft plaatsgevonden, wordt gemeten met de visuele analoge schaal.

Dit proces kan gemiddeld 1 dag duren.
eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlading tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 3-4 dagen
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt berekend. Tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag. (gemiddeld3-4 dagen) De tijd doorgebracht in het ziekenhuis kan gemiddeld 3-4 dagen duren.
Gemiddeld 3-4 dagen
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 12e weken

De verandering wordt geëvalueerd tijdens het 8e interview (na 10-12 weken) met behulp van de VAS-schaal.

Een hoge score op de schaal duidt op een goede slaapkwaliteit. Er zijn geen afkappunten op de schaal.
12e weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESKISEHIROU1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verpleegkundige cariës

Klinische onderzoeken op ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren