NAVIGATIONSASSISTERT PLEJEPROGRAM OG GRAVIDITETSAFBINDELSE
EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF NAVIGATIONSASSISTERT PLEJEPROGRAMMET FOR KVINDER MED LÆGEOPSLAG
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H1: Navigationsassisteret plejeprogram baseret på Swanson-plejeteori reducerer perinatale sorgniveauer hos kvinder.
H2: Navigationsassisteret plejeprogram baseret på Swanson-plejeteori reducerer depression-angst-stress-niveauer hos kvinder
H3: Navigationsassisteret plejeprogram baseret på Swanson-plejeteori påvirker kvinders mestrings- og tilpasningsniveau positivt.
Uafhængige variabler: Sociodemografiske karakteristika såsom alder, civilstand, uddannelsesstatus og Navigation Assisted Care Program baseret på Swanson Care Theory udgør de uafhængige variabler.
Afhængige variabler: Scorer fra Perinatal Grief Scale, Depression, Anxiety and Stress Scale, Coping and Adaptation Process Scale, udskrivelsestid, veer udgør de afhængige variable.
Udarbejdelse af mobilapplikation:
Efter dannelsen af uddannelsesindholdet, ekspertudtalelser og afslutningen af den etiske komitéproces startede konstruktionsfasen af mobilapplikationen. Mobilapplikationen fik navnet "Pregnancy Loss Support Program". For at patienterne i interventionsgruppen kunne logge ind på mobilapplikationen, blev der defineret et brugernavn og en adgangskode, og de brugernavne og adgangskoder, der blev defineret under installationen af mobilapplikationen, blev rapporteret til dem af forskeren. Inden man startede patientinterviewene med mobilapplikationen, blev der lavet forsøg og opdateringer vedrørende manglerne. Kontinuerlig støtte blev ydet til folk gennem meddelelsessektionen, som tilbyder instant messaging, så deltagernes spørgsmål kan besvares. Spørgeskemaerne anvendt under undersøgelsen blev stillet til rådighed for deltagerne i Survey-sektionen. I videosektionen er der tilføjet videoer, der vil give teknisk support til installation og brug af mobilapplikationer. Der blev oprettet en symptomdagbogssektion, så deltagerne kunne indikere de ændringer, der skete i dem, og deltagerne fik mulighed for at rapportere deres symptomer fra dette afsnit.
- Efter at patienten er indlagt i tjenesten ved første samtale, vil dataindsamlingsskemaer blive anvendt til kvinderne. Bagefter vil der blive informeret om mobilapplikationen og dens brug, og mobilapplikationen downloades til kvindernes telefoner. Mobilapplikationen vil blive aktiveret efter patientens udskrivelse, og kvinden vil kunne få adgang til mobilapplikationen ved udskrivelsen. Mobilapplikationen installeres på patientens telefon ved det første møde på hospitalet, og patienten vil blive informeret om brugen.
- På det andet møde, før opsigelsen, fortsætter det medicinske trænings- og støtteprogram efter afslutning.
- Efter afslutningen på det tredje møde fortsætter det medicinske post-termineringstræning og støttende plejeprogram. Der vil blive lavet telefonsamtaler og opfølgningsplaner med patienten efter udskrivelsen. Efter den medicinske afslutningsbeslutning er truffet, menes det, at der kan være mangler under træningen på grund af kvinders høje angst- og stressniveau, og træningsprogrammet vil blive integreret i mobilapplikationen, så kvinder til enhver tid kan få adgang til det. . I tilfælde af et problem med brugen af mobilapplikationen, vil kvinder kunne kontakte forskeren telefonisk i arbejdstiden, og der ydes støtte fra forskeren. I undersøgelsen var det planlagt at foretage hjemmebesøg, men opfølgningerne i forbindelse med Corona-pandemien vil ske i form af telefonisk opfølgning og opfølgning. Undersøgelses- og måleværktøjer vil blive anvendt.(Perinatal Sorgskala, depression, angst- og stressskala, mestrings- og tilpasningsprocesskala)
- Efter udskrivelsen vil den fjerde samtale finde sted i den første uge, de problemer, patienten oplever, vil blive drøftet, og hans spørgsmål vil blive besvaret. Uddannelse og støttende plejeprogram efter medicinsk afslutning fortsætter.
- Efter udskrivelsen afholdes den femte samtale i anden uge, og de problemer, patienten oplever, vil blive drøftet.
- Efter udskrivelsen afholdes den sjette samtale i den fjerde uge, og de problemer, patienten oplever, vil blive drøftet.
- Den syvende samtale afholdes i den sjette uge efter udskrivelsen, hvor patientens problemer vil blive drøftet, dataindsamlingsskemaer og måleværktøjer vil blive anvendt. (Perinatal sorgskala, depression, angst og stressskala, skala for mestring og tilpasningsproces)
- Den ottende samtale afholdes i tiende uge, hvor patientens problemer vil blive diskuteret, dataindsamlingsskemaer og måleværktøjer vil blive anvendt. (Perinatal sorgskala, depression, angst og stressskala, skala for mestring og tilpasningsproces)
Ansøgninger til kontrolgruppen I kontrolgruppen vil dataindsamlingsskemaer og måleværktøjer blive anvendt efter optagelse i tjenesten. Der vil ikke blive indgivet ansøgning udover den rutinemæssige vedligeholdelse af hospitalet. Den rutinemæssige pleje på hospitalet, der anvendes til kontrolgruppen inden for forskningens omfang, omfatter de oplysninger, der bør gives før, under og efter proceduren, der bør udføres afhængigt af den medicinske intervention. Derudover er der ikke planlagt støtteprogram på sygehuset og ved udskrivelsen, og der er ingen opfølgning efter udskrivelsen. I undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af uddannelse i litteraturen, anses 6-8 uger for passende til evaluering. Af denne grund vil den første måling blive foretaget i den 6. uge af undersøgelsen. Med hensyn til vurdering af virkningerne af medicinsk opsigelse på kvinden på lang sigt vil der desuden blive foretaget en post-test i 10. uge.
• Efter afslutningen af uddannelsen og evalueringen med hensyn til etisk overholdelse, vil supportprogrammets træningsindhold og brug af mobilapplikationer blive åbnet for kontrolgruppen. Kvinder i kontrolgruppen vil have adgang til applikationen efter undersøgelsesprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun, 26040
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi
-
Kontakt:
- havva Yeşildere Sağlam
- Telefonnummer: +905424829880
- E-mail: havvayesildere@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Elif Gürsoy
-
Underforsker:
- havva Yeşildere Sağlam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Kan læse og skrive,
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen,
- Accept af beslutningen om medicinsk afbrydelse af graviditeten,
- ikke har en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Beslutning om medicinsk afslutning træffes i første og andet trimester,
- Kvinder, der har en telefon, der kan bruge mobilapplikationsprogrammet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år,
- De, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Kvinder, der ikke har en telefon, der kan bruge mobilapplikationsprogrammet, vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
1., 2., 3. Interview (på hospitalet) Patienten vil blive undervist. Der vil blive anvendt måleværktøjer. (Personal Information Form- Coping and Adaptation Process Scale)( udskrivelse: Perinatal Grief Scale, Depression Anxiety Stress Scale) Mobilapplikationen, der er udviklet inden for rammerne af post-termination support vil blive downloadet til patientens telefon. Formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet af patienten. Dele problemer, præsentere løsninger. Opfølgning af patienten og styrkelse og støtte i dette forløb. 4., 5., 6. Interview i hjemmet (følger patienten med mobilapplikation og telefonopkald) 7. og 8., Interview i hjemmet (følger patienten med mobilapplikation og telefonopkald) Der vil blive anvendt måleværktøjer Perinatal Grief Scale, Depression, Angst and Stress Scale, Coping and Adaptation Process Scale |
Efter Medicinsk Afslutning Navigation Assisted Care Program optagelse til tjenesten vil blive afholdt i form af tre samtaler i klinikken før og efter opsigelse.
Den planlagte træning vil blive givet i tre sessioner, og et andet træningsmodul vil blive anvendt på hvert møde.
Efter at patienten er udskrevet, vil der blive afholdt tre sessioner via telefon.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil dataindsamlingsskemaer blive anvendt ved ind- og udskrivning til tjenesten. Der vil ikke være nogen ansøgning udover den rutinemæssige pleje på hospitalet. Den rutinemæssige pleje på hospitalet, der anvendes til kontrolgruppen inden for forskningens omfang, omfatter de oplysninger, der bør gives før, under og efter proceduren, der bør udføres afhængigt af den medicinske intervention. Derudover er der ikke planlagt støtteprogram på sygehuset og ved udskrivelsen, og der er ingen opfølgning efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perinatal sorg-1
Tidsramme: 2. eller 3. dag
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af skalaen. Ændring vil blive evalueret ved efter afslutningen (fødslen) ved hjælp af den perinatale sorgskala Ændringer i patienternes alder over tid vil blive evalueret. Det vil stige-falde over tid. Skalaen har ingen afskæringspunkter. Efterhånden som skalaens score stiger, stiger niveauet af sorg Afslutningsprocessen for patienterne kan variere. Den perinatale sorgskala administreres først på hospitalet efter opsigelse. |
2. eller 3. dag
|
|
perinatal sorg-2
Tidsramme: 8. uge
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af skalaen. Forandring vil blive evalueret ved den 7. samtale (ved 6-8 uger) ved hjælp af den perinatale sorgskala Ændringer i patienternes alder over tid vil blive evalueret. Det vil stige-falde over tid. Skalaen har ingen afskæringspunkter. Efterhånden som skalaens score stiger, stiger niveauet af sorg |
8. uge
|
|
perinatal sorg-3
Tidsramme: 12. uge
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af skalaen. Forandring vil blive evalueret ved den 8. samtale (ved 10-12 uger) ved hjælp af Perinatal sorgskala Ændringer i patienternes alder over tid vil blive evalueret. Det vil stige-falde over tid. Skalaen har ingen afskæringspunkter. Efterhånden som skalaens score stiger, stiger niveauet af sorg |
12. uge
|
|
depression-angst-stress-1
Tidsramme: 2. eller 3. dag
|
Ændring vil blive evalueret ved efterafslutningen (fødslen) ved hjælp af Depression Angst Stress Scale-21. Depression angst stress-skalaen er første gang interwiev på hospitalet efter opsigelse. Patienten følges, så længe han bliver på hospitalet.(gennemsnit 3-4 dage) Depression angst stressniveau hos patienterne vil blive evalueret. Skalaen har visse afskæringspunkter. Kvinders depression, angst og stress vil blive undersøgt. Ændringer vil blive observeret over tid. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. Depression Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILDT 5-6 4-5 8-9 MELLEM NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HØJT NIVEAU 11-13 8-9 13-16 MEGET HØJT 4+ 10+ 17+ |
2. eller 3. dag
|
|
depression-angst-stress-2
Tidsramme: 8. uge
|
Forandring vil blive evalueret ved den 7. samtale (ved 6-8 uger ved hjælp af Depression Angst Stress Scale-21). Depression angst stress-skalaen er første gang interwiev på hospitalet efter opsigelse. Patienten følges, så længe han bliver på hospitalet.(gennemsnit 3-4 dage) Depression angst stressniveau hos patienterne vil blive evalueret. Skalaen har visse afskæringspunkter. Kvinders depression, angst og stress vil blive undersøgt. Ændringer vil blive observeret over tid. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. Depression Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILDT 5-6 4-5 8-9 MELLEM NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HØJT NIVEAU 11-13 8-9 13-16 MEGET HØJT 4+ 10+ 17+ |
8. uge
|
|
depression-angst-stress-3
Tidsramme: 12. uge
|
Forandring vil blive evalueret ved den 8. samtale (ved 10.-12 uger) ved hjælp af Depression Angst Stress Scale-21. Depression angst stress-skalaen er første gang interwiev på hospitalet efter opsigelse. Patienten følges, så længe hun bliver på hospitalet.(gennemsnit 3-4 dage) Depression angst stressniveau hos patienterne vil blive evalueret. Skalaen har visse afskæringspunkter. Kvinders depression, angst og stress vil blive undersøgt. Ændringer vil blive observeret over tid. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. Depression Angst Stress (henholdsvis) NORMAL 0-4 0-3 0-7 MILDT 5-6 4-5 8-9 MELLEM NIVEAU 7-10 6-7 10-12 HØJT NIVEAU 11-13 8-9 13-16 MEGET HØJT 4+ 10+ 17+ |
12. uge
|
|
mestring og tilpasning-1
Tidsramme: første dag
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af Coping and adaptation skalaen. Ændring vil blive evalueret på hospitalet før afslutning (fødsel), ved hjælp af Coping and Adaptation Process Scale Stigningen i patienternes mestrings- og tilpasningsniveau vil blive evalueret. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. Mestrings- og tilpasningsprocesskalaen bliver derimod først anvendt på hospitalet efter indlæggelsen af patienterne. |
første dag
|
|
mestring og tilpasning-2
Tidsramme: 8. uge
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af skalaen. Mestrings- og tilpasningsskala Forandring vil blive evalueret ved 7. samtale (ved 6-8 uger) ved hjælp af Coping and Adaptation Process Scale Stigningen i patienternes mestrings- og tilpasningsniveau vil blive evalueret. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. |
8. uge
|
|
mestring og tilpasning-3
Tidsramme: 12. uge
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af skalaen. Mestrings- og tilpasningsskala Forandring vil blive evalueret ved den 8. samtale (ved 10.-12 uger) ved hjælp af Coping and Adaptation Process Scale Stigningen i patienternes mestrings- og tilpasningsniveau vil blive evalueret. Opfølgningen dækker en periode på 10-12 uger. I denne proces fortsætter både opfølgning og støttende behandling. |
12. uge
|
|
Fødselssmerter-1
Tidsramme: første dag
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af VAS-skalaen på hospitalet. Ændringen i smertescore for forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet. 1-Den latente fase dækker perioden indtil 3-4 cm mellemrum i fødslen opstår. Smerten han føler i løbet af denne tid vil blive målt med en visuel analog skala. Denne proces kan tage op til 1 dag i gennemsnit. |
første dag
|
|
Fødselssmerter-2
Tidsramme: første dag
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af VAS-skalaen på hospitalet. Ændringen i smertescore for forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet. 2-Smerte under akten (babys udgang) vil blive målt med den visuelle analoge skala. Denne proces kan tage op til 1 dag i gennemsnit. |
første dag
|
|
Fødselssmerter-3
Tidsramme: første dag
|
Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af VAS-skalaen på hospitalet. Ændringen i smertescore for forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet. 3-Smerten, som babyen mærker i de første to timer efter handlingen opstår, vil blive målt med den visuelle analoge skala. Denne proces kan tage op til 1 dag i gennemsnit. |
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udledningstid
Tidsramme: Gennemsnitligt 3-4 dage
|
Længden af opholdet på hospitalet vil blive beregnet.
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse.
(gennemsnit 3-4 dage) Tiden på hospitalet kan i gennemsnit vare 3-4 dage.
|
Gennemsnitligt 3-4 dage
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 12. uge
|
Ændring vil blive evalueret ved den 8. samtale (ved 10.-12 uger) ved hjælp af VAS-skalaen. En høj score fra skalaen indikerer god søvnkvalitet. Der er ingen cutoff pion på skalaen. |
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESKISEHIROU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .