PROGRAM OPIEKI WSPOMAGANEJ NAWIGACJI I PRZERWANIE CIĄŻY
OCENA SKUTECZNOŚCI PROGRAMU OPIEKI WSPOMAGANEJ NAWIGACJĄ DLA KOBIET Z ZAKOŃCZENIEM MEDYCZNYM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H1: Program opieki wspomaganej nawigacją oparty na teorii opieki Swansona zmniejsza poziom żalu okołoporodowego u kobiet.
H2: Program opieki wspomaganej nawigacją oparty na teorii opieki Swansona zmniejsza poziom depresji, lęku i stresu u kobiet
H3: Program opieki wspomaganej nawigacją oparty na teorii opieki Swansona pozytywnie wpływa na radzenie sobie i poziomy przystosowania kobiet.
Zmienne niezależne: Zmienne niezależne stanowią cechy socjodemograficzne, takie jak wiek, stan cywilny, wykształcenie oraz program opieki wspomaganej nawigacją oparty na teorii opieki Swansona.
Zmienne zależne: wyniki Skali Żalu Okołoporodowego, Skali Depresji, Lęku i Stresu, Skali Procesu Radzenia sobie i Adaptacji, czas wypisu ze szpitala, ból porodowy stanowią zmienne zależne.
Przygotowanie aplikacji mobilnej:
Po uformowaniu treści szkolenia, ekspertyz i zakończeniu procesu komisji etycznej przystąpiono do budowy aplikacji mobilnej. Aplikacja mobilna została nazwana „Program wsparcia utraty ciąży”. Aby pacjenci z grupy interwencyjnej mogli zalogować się do aplikacji mobilnej, zdefiniowano nazwę użytkownika i hasło, a nazwy użytkownika i hasła zdefiniowane podczas instalacji aplikacji mobilnej zostały im przekazane przez badacza. Przed rozpoczęciem wywiadów z pacjentami za pomocą aplikacji mobilnej wykonano próby i dokonano aktualizacji w zakresie braków. Stałe wsparcie było zapewniane ludziom za pośrednictwem sekcji Wiadomości, która oferuje komunikatory umożliwiające udzielanie odpowiedzi na pytania uczestników. Kwestionariusze zastosowane w badaniu zostały udostępnione uczestnikom w sekcji Ankieta. W sekcji wideo dodano filmy, które zapewnią wsparcie techniczne w zakresie instalacji i użytkowania aplikacji mobilnej. Utworzono sekcję dziennika objawów, aby uczestnicy mogli wskazać zmiany, które w nich zaszły, a uczestnicy otrzymali możliwość zgłaszania swoich objawów z tej sekcji.
- Po przyjęciu pacjentki do usługi na pierwszym wywiadzie, kobietom zostaną nałożone formularze zbierania danych. Następnie podane zostaną informacje na temat aplikacji mobilnej i jej użytkowania, a aplikacja mobilna zostanie pobrana na telefony kobiet. Aplikacja mobilna zostanie aktywowana po wypisie pacjenta, a kobieta będzie mogła uzyskać dostęp do aplikacji mobilnej przy wypisie. Aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na telefonie pacjenta na pierwszym spotkaniu w szpitalu, a pacjent zostanie poinformowany o jej użyciu.
- W drugim spotkaniu, przed terminacją, kontynuowany będzie Medyczny Program Szkoleń Poterminacyjnych i Opieki Podtrzymującej.
- Po zakończeniu na trzecim spotkaniu będzie kontynuowany Medyczny Program Szkolenia i Opieki Podtrzymującej po zakończeniu leczenia. Wywiady telefoniczne i plany działań następczych zostaną przeprowadzone z pacjentem po wypisaniu ze szpitala. Uważa się, że po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia mogą wystąpić braki podczas szkolenia ze względu na wysoki poziom lęku i stresu kobiet, a program szkolenia zostanie zintegrowany z aplikacją mobilną, aby kobiety miały do niego dostęp w dowolnym momencie . W przypadku problemu z korzystaniem z aplikacji mobilnej kobiety będą mogły kontaktować się telefonicznie z badaczką w godzinach pracy, a badaczka udzieli wsparcia. W badaniu zaplanowano wizyty domowe, jednak kontynuacje wynikające z procesu Pandemii Koronawirusa będą realizowane w formie follow-upu i follow-upu telefonicznego. Zastosowane zostaną narzędzia ankietowe i pomiarowe. (Perinatal Skala Żałoby, Skala Depresji, Lęku i Stresu, Skala Procesu Radzenia sobie i Adaptacji)
- Po wypisie, w pierwszym tygodniu odbędzie się czwarta rozmowa, podczas której omówione zostaną problemy, z jakimi boryka się pacjent, oraz udzielone zostaną odpowiedzi na jego pytania. Kontynuowany będzie program edukacji postmedycznej i opieki podtrzymującej.
- Po wypisaniu ze szpitala w drugim tygodniu odbędzie się piąta rozmowa, na której zostaną omówione problemy, z jakimi boryka się pacjent.
- Po wypisaniu ze szpitala w czwartym tygodniu odbędzie się szósta rozmowa, na której zostaną omówione problemy, z jakimi boryka się pacjent.
- Siódmy wywiad odbędzie się w szóstym tygodniu po wypisie, podczas którego zostaną omówione problemy, z jakimi boryka się pacjent, zastosowane zostaną formularze zbierania danych oraz narzędzia pomiarowe. (skala żalu okołoporodowego, skala depresji, lęku i stresu, skala procesu radzenia sobie i adaptacji)
- Ósmy wywiad odbędzie się w dziesiątym tygodniu, podczas którego zostaną omówione problemy, z jakimi boryka się pacjent, zastosowane zostaną formularze zbierania danych oraz narzędzia pomiarowe. (skala żalu okołoporodowego, skala depresji, lęku i stresu, skala procesu radzenia sobie i adaptacji)
Zgłoszenia do grupy kontrolnej W grupie kontrolnej formularze zbierania danych i narzędzia pomiarowe będą stosowane po przyjęciu do służby. Żaden wniosek nie zostanie złożony poza rutynową konserwacją szpitala. Rutynowa opieka szpitalna zastosowana w grupie kontrolnej w ramach badań obejmuje informacje, które należy przekazać przed, w trakcie i po zabiegu, który należy wykonać w zależności od interwencji medycznej. Ponadto nie ma zaplanowanego programu wsparcia w szpitalu i przy wypisie, a także nie ma kontynuacji po wypisie. W badaniach oceniających efektywność kształcenia w literaturze przedmiotu za odpowiedni okres oceny uważa się 6-8 tygodni. Z tego powodu pierwszy pomiar zostanie wykonany w 6 tygodniu badania. Ponadto, jeśli chodzi o ocenę wpływu przerwania leczenia medycznego na kobietę w perspektywie długoterminowej, w 10. tygodniu zostanie zastosowany post-test.
• Po zakończeniu szkolenia i ewaluacji pod kątem etycznym, dla grupy kontrolnej zostanie udostępniony program wsparcia treści szkoleniowych i korzystania z aplikacji mobilnej. Kobiety z grupy kontrolnej będą miały dostęp do aplikacji po protokole badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk, 26040
- Rekrutacyjny
- Eskisehir Osmangazi Universitesi
-
Kontakt:
- havva Yeşildere Sağlam
- Numer telefonu: +905424829880
- E-mail: havvayesildere@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elif Gürsoy
-
Pod-śledczy:
- havva Yeşildere Sağlam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Potrafi czytać i pisać,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Przyjęcie decyzji o medycznym przerwaniu ciąży,
- nie ma zdiagnozowanej choroby psychicznej,
- Decyzja o przerwaniu leczenia zapada w I i II trymestrze ciąży,
- Badaniem zostaną objęte kobiety, które posiadają telefon obsługujący aplikację mobilną.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
- Kobiety, które nie posiadają telefonu obsługującego aplikację mobilną nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
1., 2., 3. Wywiad (w szpitalu) Pacjent zostanie pouczony. Stosowane będą narzędzia pomiarowe. (Formularz Danych Osobowych – Skala Procesu Radzenia sobie i Adaptacji) (wypis: Skala Żałoby Okołoporodowej, Skala Stresu Lękowego Depresja) Aplikacja mobilna opracowana w ramach wsparcia postterminacyjnego zostanie pobrana na telefon pacjentki. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez pacjenta. Dzielenie się problemami, przedstawianie rozwiązań. Obserwacja pacjenta oraz wzmacnianie i wspieranie w tym procesie. 4., 5., 6. Wywiad w domu (podążanie za pacjentem za pomocą aplikacji mobilnej i rozmów telefonicznych) 7. i 8., Wywiad w domu (podążanie za pacjentem za pomocą aplikacji mobilnej i rozmów telefonicznych) Stosowane będą narzędzia pomiarowe Skala Żalu Okołoporodowego, Skala Depresji, Lęku i Stresu, Skala Procesu Radzenia sobie i Adaptacji |
Po zakończeniu leczenia Program Nawigacja Wspomagana Opieka Przyjęcie do usługi odbędzie się w formie trzech wywiadów w poradni przed i po zakończeniu leczenia.
Planowane szkolenie odbędzie się w trzech sesjach, a na każdym spotkaniu zastosowany zostanie inny moduł szkoleniowy.
Po wypisaniu pacjenta trzy sesje odbędą się zdalnie przez telefon.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej formularze zbierania danych będą stosowane przy przyjęciu i wypisie ze służby. Nie będzie innego zastosowania niż rutynowa opieka szpitala. Rutynowa opieka szpitalna zastosowana w grupie kontrolnej w ramach badań obejmuje informacje, które należy przekazać przed, w trakcie i po zabiegu, który należy wykonać w zależności od interwencji medycznej. Ponadto nie ma zaplanowanego programu wsparcia w szpitalu i przy wypisie, a także nie ma kontynuacji po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żal okołoporodowy-1
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień
|
Ocena zostanie dokonana za pomocą skali. Zmiana zostanie oceniona po zakończeniu ciąży (po porodzie) przy użyciu skali żalu okołoporodowego Ocenione zostaną zmiany wieku pacjentów w czasie. Z czasem będzie rosnąć-spadać. Skala nie posiada punktów odcięcia. Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta poziom żalu Proces zakończenia pacjentów może się różnić. Skala żalu okołoporodowego jest po raz pierwszy podawana w szpitalu po zakończeniu ciąży. |
2 lub 3 dzień
|
|
żal okołoporodowy-2
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ocena zostanie dokonana za pomocą skali. Zmiana zostanie oceniona podczas 7. wywiadu (w wieku 6-8 tygodni) przy użyciu skali żalu okołoporodowego Ocenione zostaną zmiany wieku pacjentów w czasie. Z czasem będzie rosnąć-spadać. Skala nie posiada punktów odcięcia. Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta poziom żalu |
8 tydzień
|
|
żałoba okołoporodowa-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zostanie dokonana za pomocą skali. Zmiana zostanie oceniona podczas 8. wywiadu (w 10-12 tygodniu) przy użyciu skali żalu okołoporodowego Ocenione zostaną zmiany wieku pacjentów w czasie. Z czasem będzie rosnąć-spadać. Skala nie posiada punktów odcięcia. Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta poziom żalu |
12 tygodni
|
|
depresja-lęk-stres-1
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień
|
Zmiana zostanie oceniona po zakończeniu ciąży (po porodzie) za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku-21. Skala depresji, lęku i stresu jest przeprowadzana po raz pierwszy w szpitalu po zakończeniu ciąży. Pacjent jest obserwowany tak długo, jak długo przebywa w szpitalu. (średnia 3-4 dni) Oceniany będzie poziom stresu u pacjentów z depresją i lękiem. Skala ma pewne punkty odcięcia. Depresja kobiet, niepokój i stres zostaną zbadane. Zmiany będą obserwowane w miarę upływu czasu. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. Depresja Lęk Stres (odpowiednio) NORMALNY 0-4 0-3 0-7 ŁAGODNY 5-6 4-5 8-9 ŚREDNI POZIOM 7-10 6-7 10-12 WYSOKI POZIOM 11-13 8-9 13-16 BARDZO WYSOKI 4+ 10+ 17+ |
2 lub 3 dzień
|
|
depresja-lęk-stres-2
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmiana zostanie oceniona podczas 7. wywiadu (po 6-8 tygodniach przy użyciu Skali Stresu Depresji Lęku-21. Skala depresji, lęku i stresu jest przeprowadzana po raz pierwszy w szpitalu po zakończeniu ciąży. Pacjent jest obserwowany tak długo, jak długo przebywa w szpitalu. (średnia 3-4 dni) Oceniany będzie poziom stresu u pacjentów z depresją i lękiem. Skala ma pewne punkty odcięcia. Depresja kobiet, niepokój i stres zostaną zbadane. Zmiany będą obserwowane w miarę upływu czasu. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. Depresja Lęk Stres (odpowiednio) NORMALNY 0-4 0-3 0-7 ŁAGODNY 5-6 4-5 8-9 ŚREDNI POZIOM 7-10 6-7 10-12 WYSOKI POZIOM 11-13 8-9 13-16 BARDZO WYSOKI 4+ 10+ 17+ |
8 tydzień
|
|
depresja-lęk-stres-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zostanie oceniona podczas 8. wywiadu (w wieku 10-12 tygodni) przy użyciu Skali Stresu Depresji Lęku-21. Skala depresji, lęku i stresu jest przeprowadzana po raz pierwszy w szpitalu po zakończeniu ciąży. Pacjentka jest obserwowana tak długo, jak długo przebywa w szpitalu. (średnia 3-4 dni) Oceniany będzie poziom stresu u pacjentów z depresją i lękiem. Skala ma pewne punkty odcięcia. Depresja kobiet, niepokój i stres zostaną zbadane. Zmiany będą obserwowane w miarę upływu czasu. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. Depresja Lęk Stres (odpowiednio) NORMALNY 0-4 0-3 0-7 ŁAGODNY 5-6 4-5 8-9 ŚREDNI POZIOM 7-10 6-7 10-12 WYSOKI POZIOM 11-13 8-9 13-16 BARDZO WYSOKI 4+ 10+ 17+ |
12 tygodni
|
|
radzenie sobie i adaptacja-1
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą skali radzenia sobie i adaptacji. Zmiana zostanie oceniona w szpitalu przed terminacją (porodem), przy użyciu Skali Procesu Radzenia sobie i Adaptacji Oceniony zostanie wzrost poziomu radzenia sobie i przystosowania pacjentów. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. Natomiast skala procesu radzenia sobie i adaptacji jest po raz pierwszy stosowana w szpitalu po hospitalizacji pacjentów. |
pierwszy dzień
|
|
radzenie sobie i adaptacja-2
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ocena zostanie dokonana za pomocą skali. Skala radzenia sobie i adaptacji Zmiana zostanie oceniona podczas 7. wywiadu (w 6-8 tygodniu) za pomocą Skali procesu radzenia sobie i adaptacji Oceniony zostanie wzrost poziomu radzenia sobie i przystosowania pacjentów. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. |
8 tydzień
|
|
radzenie sobie i adaptacja-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zostanie dokonana za pomocą skali. Skala radzenia sobie i adaptacji Zmiana zostanie oceniona podczas 8. wywiadu (w 10.-12. tygodniu) za pomocą Skali procesu radzenia sobie i adaptacji Oceniony zostanie wzrost poziomu radzenia sobie i przystosowania pacjentów. Obserwacja obejmuje okres 10-12 tygodni. W tym procesie kontynuowana jest zarówno kontynuacja, jak i opieka podtrzymująca. |
12 tygodni
|
|
Ból porodowy-1
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali VAS w szpitalu. Porównane zostaną zmiany w ocenie bólu grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. 1- Faza utajona obejmuje okres do wystąpienia 3-4 cm przerwy w porodzie. Ból, który odczuwa w tym czasie, będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Ten proces może trwać średnio do 1 dnia. |
pierwszy dzień
|
|
Ból porodowy-2
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali VAS w szpitalu. Porównane zostaną zmiany w ocenie bólu grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. 2-Ból podczas aktu (wyjście dziecka) będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Ten proces może trwać średnio do 1 dnia. |
pierwszy dzień
|
|
Ból porodowy-3
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali VAS w szpitalu. Porównane zostaną zmiany w ocenie bólu grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. 3-Ból odczuwany przez dziecko przez pierwsze dwie godziny po wystąpieniu akcji zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Ten proces może trwać średnio do 1 dnia. |
pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozładowania
Ramy czasowe: Średnio 3-4 dni
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona.
Czas między hospitalizacją a wypisem.
(średnio 3-4 dni) Czas pobytu w szpitalu może trwać średnio 3-4 dni.
|
Średnio 3-4 dni
|
|
jakość spania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zostanie oceniona podczas 8. wywiadu (w wieku 10-12 tygodni) za pomocą Skali VAS. Wysoki wynik na skali wskazuje na dobrą jakość snu. Na skali nie ma punktów odcięcia. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESKISEHIROU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .