- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333198
Okulomotorická a vestibulární oční reflexní cvičení u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem
11. dubna 2022 aktualizováno: Riphah International University
Účinky okulomotorických a vestibulárních okulárních reflexních cvičení na vertigo, závratě a rovnováhu u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem
Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinky okulomotorických a VOR cvičení na vertigo, závratě a rovnováhu u pacientů s BPPV.
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Hameed Latif v Lahore.
Velikost vzorku 32 účastníků, kteří byli rozděleni do dvou skupin, 16 účastníků ve skupině tradiční fyzikální terapie a 16 ve skupině okulomotorických a vestibulárních očních reflexních cvičení.
Délka studie byla 6 měsíců.
Použitá technika odběru byla nepravděpodobná technika konsekutivního odběru vzorků.
Byli zahrnuti pouze jedinci ve věku 30-70 let s benigním paroxysmálním pozičním vertigem (BPPV).
Nástroje použité ve studii jsou dotazník vertigo handicap, vizuální vertigo analogová stupnice, závratě handicap inventar, berg balance scale a dynamický index chůze.
Data byla analyzována pomocí SPSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Hameed Latif v Lahore.
Velikost vzorku 32 účastníků, kteří byli rozděleni do dvou skupin, 16 účastníků ve skupině tradiční fyzikální terapie a 16 ve skupině okulomotorických a vestibulárních očních reflexních cvičení.
Délka studie byla 6 měsíců.
Použitá technika odběru byla nepravděpodobná technika konsekutivního odběru vzorků.
Byli zahrnuti pouze jedinci ve věku 30-70 let s benigním paroxysmálním pozičním vertigem (BPPV).
Nástroje použité ve studii jsou dotazník vertigo handicap, vizuální vertigo analogová stupnice, závratě handicap inventar, berg balance scale a dynamický index chůze.
Data byla analyzována pomocí SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Binash Afzal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají vertigo s postižením zadního kanálu během Dix-Hallpikeova testu s doprovodným nystagmem nebo bez něj (objektivní nebo subjektivní BPPV).
- Schopnost ujít sama alespoň 3 metry s pomocným zařízením nebo bez něj
- Normální vidění s korekcí nebo bez korekce brýlemi nebo kontaktními čočkami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými neurologickými stavy, ortopedickými problémy a nekontrolovanými metabolickými onemocněními, aby se eliminovaly matoucí faktory ovlivňující rovnováhu
- Není schopen porozumět jednoduchému slovnímu příkazu a odpovědět na něj.
- Dříve podstoupila okulomotorická a vestibulární oční cvičení.
- Jiné vestibulární poruchy, jako je Meniérova choroba
- Dlouhodobé užívání benzodiazepinů (více než 20 let).
- Pacienti, kteří již provádějí strukturované fyzické aktivity, jako jsou cvičení na posilování svalů, pilates, jóga nebo vysoce intenzivní aerobní cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tradiční fyzikální terapie pomocí Epleyho manévru
Epleyho manévr byl prováděn jednou týdně po dobu tří týdnů.
Manévr byl proveden pacientem v sedě, hlava byla otočena směrem k postižené straně a poté natažena do 30 stupňů, poté byla otočena o 180 stupňů a následně pacient převalil na opačnou stranu.
Každá pozice byla udržována po dobu 1-2 minut.
|
Epleyho manévr byl prováděn jednou týdně po dobu tří týdnů.
Manévr byl proveden pacientem v sedě, hlava byla otočena směrem k postižené straně a poté natažena do 30 stupňů, poté byla otočena o 180 stupňů a následně pacient převalil na opačnou stranu.
Každá pozice byla udržována po dobu 1-2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení okulomotoriky a vestibulárního očního reflexu (VOR).
okulomotorické a VOR cvičení po Epleyho manévru.
Cvičení bylo prováděno přibližně 5 minut denně nebo 1 až 2 minuty, 3 až 4krát denně, v sedě.
Cvičení pokračovalo po dobu tří týdnů.
Manévr byl proveden pacientem v sedě, hlava byla otočena směrem k postižené straně a poté natažena do 30 stupňů, poté byla otočena o 180 stupňů a následně pacient převalil na opačnou stranu.
Každá pozice byla udržována po dobu 1-2 minut.
Saccadická cvičení byla prováděna pohybem očí mezi dvěma stacionárními cíli.
Cvičení plynulého pronásledování se provádělo sledováním pohybujícího se cíle při zachování klidu hlavy a cvičení VOR se provádělo pohybem hlavy zleva doprava při zachování očí na nehybném cíli.
|
okulomotorické a VOR cvičení po Epleyho manévru.
Cvičení bylo prováděno přibližně 5 minut denně nebo 1 až 2 minuty, 3 až 4krát denně, v sedě.
Cvičení pokračovalo po dobu tří týdnů.
Manévr byl proveden pacientem v sedě, hlava byla otočena směrem k postižené straně a poté natažena do 30 stupňů, poté byla otočena o 180 stupňů a následně pacient převalil na opačnou stranu.
Každá pozice byla udržována po dobu 1-2 minut.
Saccadická cvičení byla prováděna pohybem očí mezi dvěma stacionárními cíli.
Cvičení plynulého pronásledování se provádělo sledováním pohybujícího se cíle při zachování klidu hlavy a cvičení VOR se provádělo pohybem hlavy zleva doprava při zachování očí na nehybném cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Vertigo Handicap
Časové okno: První čtení v 0 den
|
Posuzuje vliv vertiga na postižení, handicap a přínosy po terapeutické intervenci jak po stránce fyzické, tak psychické.
|
První čtení v 0 den
|
|
Dotazník Vertigo Handicap
Časové okno: druhé čtení po 3 týdnech
|
Posuzuje vliv vertiga na postižení, handicap a přínosy po terapeutické intervenci jak po stránce fyzické, tak psychické.
|
druhé čtení po 3 týdnech
|
|
Analogová stupnice Visual Vertigo
Časové okno: První čtení v 0 den
|
Intenzita zrakového vertiga v devíti náročných situacích vizuálních pohybů, které typicky vyvolávají závratě
|
První čtení v 0 den
|
|
Analogová stupnice Visual Vertigo
Časové okno: druhé čtení po 3 týdnech
|
Intenzita zrakového vertiga v devíti náročných situacích vizuálních pohybů, které typicky vyvolávají závratě
|
druhé čtení po 3 týdnech
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: První čtení v 0 den
|
Sebepociťované handicapující účinky vyvolané závratí.
|
První čtení v 0 den
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: druhé čtení po 3 týdnech
|
Sebepociťované handicapující účinky vyvolané závratí.
|
druhé čtení po 3 týdnech
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: První čtení v 0 den
|
Objektivně zjistěte pacientovu schopnost (nebo neschopnost) bezpečně balancovat během řady předem stanovených úkolů
|
První čtení v 0 den
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: První čtení ve 3 týdnech
|
Objektivně zjistěte pacientovu schopnost (nebo neschopnost) bezpečně balancovat během řady předem stanovených úkolů
|
První čtení ve 3 týdnech
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: první čtení po 0 dnech
|
Klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu.
Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech.
|
první čtení po 0 dnech
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: druhé čtení po 3 týdnech
|
Klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu.
Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech.
|
druhé čtení po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunlap PM, Holmberg JM, Whitney SL. Vestibular rehabilitation: advances in peripheral and central vestibular disorders. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):137-144. doi: 10.1097/WCO.0000000000000632.
- Kim HJ, Lee JO, Choi JY, Kim JS. Etiologic distribution of dizziness and vertigo in a referral-based dizziness clinic in South Korea. J Neurol. 2020 Aug;267(8):2252-2259. doi: 10.1007/s00415-020-09831-2. Epub 2020 Apr 16.
- Scocco DH, Garcia IE, Barreiro MA. Sitting Up Vertigo. Proposed Variant of Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Otol Neurotol. 2019 Apr;40(4):497-503. doi: 10.1097/MAO.0000000000002157.
- Wu P, Cao W, Hu Y, Li H. Effects of vestibular rehabilitation, with or without betahistine, on managing residual dizziness after successful repositioning manoeuvres in patients with benign paroxysmal positional vertigo: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 18;9(6):e026711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026711.
- Kane AW, Diaz DS, Moore C. Physical Therapy Management of Adults with Mild Traumatic Brain Injury. Semin Speech Lang. 2019 Feb;40(1):36-47. doi: 10.1055/s-0038-1676652. Epub 2019 Jan 7.
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Meldrum D, Burrows L, Cakrt O, Kerkeni H, Lopez C, Tjernstrom F, Vereeck L, Zur O, Jahn K. Vestibular rehabilitation in Europe: a survey of clinical and research practice. J Neurol. 2020 Dec;267(Suppl 1):24-35. doi: 10.1007/s00415-020-10228-4. Epub 2020 Oct 13.
- Mempouo E, Lau K, Green F, Bowes C, Ray J. Customised vestibular rehabilitation with the addition of virtual reality based therapy in the management of persistent postural-perceptual dizziness. J Laryngol Otol. 2021 Oct;135(10):887-891. doi: 10.1017/S0022215121002127. Epub 2021 Aug 10.
- Lin SI, Tsai YJ, Lee PY. Balance performance when responding to visual stimuli in patients with Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV). J Vestib Res. 2020;30(4):267-274. doi: 10.3233/VES-200709.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Ezza Zikrea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .