Vliv pravidelného domácího používání lumorální fotodynamické terapie duálním světlem na kontrolu plaku a zdraví dásní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní plak spouští změny ve zdraví dásní, což má za následek mírný otok a krvácení z okraje dásně a způsobuje zánět dásní. Supragingivální kontroly dentálního biofilmu lze dosáhnout mechanickými a chemickými prostředky. Čištění zubů je účinné při snižování hladiny zubního plaku (van der Weijden & Slot 2015). Odstraňuje plak z plochých, přístupných povrchů, ale je méně účinný na okrajích dásní a v přibližných oblastech, kde akumulace zbytkového plaku podporuje zánět dásní a zhoršování zdraví parodontu. Efektivní čištění zubů také závisí na řadě faktorů, např. na věku, znalostech, manuální zručnosti a motivaci. Instrukce o ústní hygieně a motivace pacienta k praktikám ústní hygieny by měly být nedílnou součástí péče o pacienta ve všech fázích parodontologické léčby (Tonetti et al., 2015). Orální zdraví jednotlivců ovlivňuje jejich dásně a periodontální zdraví.
Lumoral je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie. Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která má silnou přilnavost k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.
Tato studie v raném stádiu je navržena tak, aby určila účinnost metody Lumoral u pacientů s parodontitidou. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho může mít zařízení fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.
Čtyřicet (40) pacientů je randomizováno do skupiny léčené Lumoralem nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití sonického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě. U všech pacientů se vyšetří klinický stav parodontu včetně indexu viditelného plaku (VPI), krvácení při sondování (BOP) a hloubky kapsy sondy (PPD). Kromě toho bude proveden test aMMP-8 ústní vody a mikrobiologická analýza gingiválních váčků. Po obarvení budou pořízeny digitální fotografie. Tyto analýzy se provádějí na začátku léčby a 4 týdny po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině si budou čistit zuby obvyklým způsobem dvakrát denně za použití dodaného sonického kartáčku a běžné zubní pasty.
Nedostanou žádný další zásah.
|
Ošetřovací přístroj Lumoral je antibakteriální přístroj pro domácí použití s označením CE pro léčbu a prevenci onemocnění dutiny ústní způsobených bakteriemi.
Používá se v kombinaci s ústní vodou označenou CE zvanou Lumorinse.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty ve studijní skupině budou používat přístroj Lumoral jednou denně podle ústních a písemných pokynů, které jim byly poskytnuty.
Kromě toho si budou zuby čistit dvakrát denně obvyklým způsobem s použitím dodaného sonického kartáčku a běžné zubní pasty.
|
Ošetřovací přístroj Lumoral je antibakteriální přístroj pro domácí použití s označením CE pro léčbu a prevenci onemocnění dutiny ústní způsobených bakteriemi.
Používá se v kombinaci s ústní vodou označenou CE zvanou Lumorinse.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BoP
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení krvácení při sondování (BoP). Postup pro BoP:
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické patogeny
Časové okno: 4 týdny
|
Změna parodontálních mikrobiologických patogenů. Vzorek plaku bude odebrán ze zubů s kapsami ≥3 mm se sterilním papírovým hrotem. Pokud subjekt nemá žádné hluboké parodontální kapsy, bude vzorek odebrán z mělkých míst. Před odběrem vzorku bude kyretou odstraněn supragingivální plak. Papírový hrot se poté sterilní pinzetou přenese do gingivální kapsy. Papírový špendlík se nechá stát 10 až 20 sekund, poté se vyjme a uzavře do prázdné plastové přepravní zkumavky. Metodou genové amplifikace (polymerázová řetězová reakce, PCR) bude vyhledáno šest klíčových bakterií parodontitidy: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia a Parvimonas micra. |
4 týdny
|
|
aMMP-8
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení markeru zánětu parodontu aMMP-8.
Analýza markeru aMMP-8 bude provedena pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
|
4 týdny
|
|
VPI
Časové okno: 4 týdny
|
Klinické zlepšení týkající se indexu viditelného plaku (VPI). Postup pro VPI:
|
4 týdny
|
|
PPD
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení hloubky sondovací kapsy (PPD). Postup pro PPD:
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .