- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361590
Impacto do Uso Doméstico Regular da Terapia Fotodinâmica Lumoral de Luz Dupla no Controle da Placa e na Saúde Gengival
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa dentária desencadeia alterações na saúde gengival, o que resulta em leve inchaço e sangramento da margem gengival e causa gengivite. O controle do biofilme dental supragengival pode ser obtido por meios mecânicos e químicos. A escovagem dos dentes é eficaz na redução dos níveis de placa dentária (van der Weijden & Slot 2015). Ele remove a placa de superfícies planas e acessíveis, mas é menos eficaz nas margens gengivais e nas áreas proximais, onde o acúmulo de placa residual estimula a gengivite e a deterioração da saúde periodontal. A escovação eficaz também depende de vários fatores, por exemplo, idade, conhecimento, destreza manual e motivação. As instruções de higiene oral e a motivação do paciente nas práticas de higiene oral devem ser parte integrante do tratamento do paciente durante todas as fases do tratamento periodontal (Tonetti et al., 2015). A prática de saúde bucal dos indivíduos afeta sua saúde gengival e periodontal.
O Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana. O aparelho é utilizado por meio de bochecho com bochecho, que tem forte aderência à placa dental. O enxaguatório bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.
Este estudo em estágio inicial é projetado para determinar a eficácia do método Lumoral em pacientes com periodontite. O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo. Além disso, o dispositivo pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.
Quarenta (40) pacientes são randomizados para o grupo de tratamento Lumoral ou para o grupo de controle. Ambos os grupos receberão instruções padrão de higiene bucal para uso de escova de dentes sônica, escova interdental e fio dental. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto ao estado clínico periodontal, incluindo índice de placa visível (VPI), sangramento à sondagem (BOP) e profundidade de bolsa à sondagem (PPD). Além disso, será realizado o teste de enxaguatório bucal aMMP-8 e análise microbiológica de bolsas gengivais. Serão tiradas fotografias digitais após a coloração. Essas análises devem ser realizadas no início e 4 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommi Pätilä, Docent
- Número de telefone: +358440130770
- E-mail: tommi@koitehealth.com
Locais de estudo
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle escovarão os dentes da maneira habitual duas vezes ao dia, usando a escova de dentes sônica fornecida e a pasta de dente comum.
Eles não receberão nenhuma intervenção adicional.
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O dispositivo de tratamento Lumoral é um dispositivo de uso doméstico antibacteriano com marcação CE para o tratamento e prevenção de doenças orais causadas por bactérias.
É usado em combinação com um elixir bucal com marcação CE chamado Lumorinse.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo usarão o dispositivo Lumoral uma vez ao dia de acordo com as instruções verbais e escritas fornecidas a eles.
Além disso, eles escovarão os dentes duas vezes ao dia da maneira habitual, usando a escova de dentes sônica fornecida e o creme dental comum.
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O dispositivo de tratamento Lumoral é um dispositivo de uso doméstico antibacteriano com marcação CE para o tratamento e prevenção de doenças orais causadas por bactérias.
É usado em combinação com um elixir bucal com marcação CE chamado Lumorinse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BoP
Prazo: 4 semanas
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Redução do sangramento à sondagem (BoP). Procedimento para BoP:
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patógenos microbiológicos
Prazo: 4 semanas
|
Mudança em patógenos microbiológicos periodontais. A amostra de placa será retirada dos dentes com bolsas ≥3 mm com uma ponta de papel estéril. Se o sujeito não tiver bolsas periodontais profundas, uma amostra será retirada de locais rasos. Antes da amostragem, a placa supragengival será removida com uma cureta. A ponta de papel será então levada para a bolsa gengival com pinças estéreis. O alfinete de papel ficará em repouso por 10 a 20 segundos, após o que será removido e selado em um tubo de transporte de amostra de plástico vazio. Um método de amplificação de genes (reação em cadeia da polimerase, PCR) será usado para procurar seis bactérias-chave na periodontite: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Parvimonas micra. |
4 semanas
|
aMMP-8
Prazo: 4 semanas
|
Redução do marcador de inflamação periodontal aMMP-8.
Uma análise do marcador aMMP-8 será realizada usando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
|
4 semanas
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VPI
Prazo: 4 semanas
|
Melhora clínica em relação ao índice de placa visível (IPV). Procedimento para VPI:
|
4 semanas
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PPD
Prazo: 4 semanas
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Redução da profundidade de sondagem (PPD). Procedimento para PPD:
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publicações e links úteis
Links úteis
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
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- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
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- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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