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Impacto do Uso Doméstico Regular da Terapia Fotodinâmica Lumoral de Luz Dupla no Controle da Placa e na Saúde Gengival

16 de setembro de 2023 atualizado por: Koite Health Oy
Este estudo em estágio inicial foi desenvolvido para determinar a eficácia do método Lumoral de dupla luz, antibacteriano e aprovado pela CE em pacientes com periodontite. O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo. Além disso, o dispositivo pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placa dentária desencadeia alterações na saúde gengival, o que resulta em leve inchaço e sangramento da margem gengival e causa gengivite. O controle do biofilme dental supragengival pode ser obtido por meios mecânicos e químicos. A escovagem dos dentes é eficaz na redução dos níveis de placa dentária (van der Weijden & Slot 2015). Ele remove a placa de superfícies planas e acessíveis, mas é menos eficaz nas margens gengivais e nas áreas proximais, onde o acúmulo de placa residual estimula a gengivite e a deterioração da saúde periodontal. A escovação eficaz também depende de vários fatores, por exemplo, idade, conhecimento, destreza manual e motivação. As instruções de higiene oral e a motivação do paciente nas práticas de higiene oral devem ser parte integrante do tratamento do paciente durante todas as fases do tratamento periodontal (Tonetti et al., 2015). A prática de saúde bucal dos indivíduos afeta sua saúde gengival e periodontal.

O Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana. O aparelho é utilizado por meio de bochecho com bochecho, que tem forte aderência à placa dental. O enxaguatório bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.

Este estudo em estágio inicial é projetado para determinar a eficácia do método Lumoral em pacientes com periodontite. O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo. Além disso, o dispositivo pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.

Quarenta (40) pacientes são randomizados para o grupo de tratamento Lumoral ou para o grupo de controle. Ambos os grupos receberão instruções padrão de higiene bucal para uso de escova de dentes sônica, escova interdental e fio dental. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto ao estado clínico periodontal, incluindo índice de placa visível (VPI), sangramento à sondagem (BOP) e profundidade de bolsa à sondagem (PPD). Além disso, será realizado o teste de enxaguatório bucal aMMP-8 e análise microbiológica de bolsas gengivais. Serão tiradas fotografias digitais após a coloração. Essas análises devem ser realizadas no início e 4 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle escovarão os dentes da maneira habitual duas vezes ao dia, usando a escova de dentes sônica fornecida e a pasta de dente comum. Eles não receberão nenhuma intervenção adicional.
O dispositivo de tratamento Lumoral é um dispositivo de uso doméstico antibacteriano com marcação CE para o tratamento e prevenção de doenças orais causadas por bactérias. É usado em combinação com um elixir bucal com marcação CE chamado Lumorinse.
Outros nomes:
  • Lumorinse enxaguante bucal
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo usarão o dispositivo Lumoral uma vez ao dia de acordo com as instruções verbais e escritas fornecidas a eles. Além disso, eles escovarão os dentes duas vezes ao dia da maneira habitual, usando a escova de dentes sônica fornecida e o creme dental comum.
O dispositivo de tratamento Lumoral é um dispositivo de uso doméstico antibacteriano com marcação CE para o tratamento e prevenção de doenças orais causadas por bactérias. É usado em combinação com um elixir bucal com marcação CE chamado Lumorinse.
Outros nomes:
  • Lumorinse enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BoP
Prazo: 4 semanas

Redução do sangramento à sondagem (BoP).

Procedimento para BoP:

  • Uma avaliação bucal completa em seis locais por dente
  • O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco
  • Pontuação dicotômica para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente"
  • BOP relatado como a porcentagem (%) de sites com resultados positivos
  • Fórmula de cálculo: número de locais de sangramento/ 6 vezes o número de dentes
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patógenos microbiológicos
Prazo: 4 semanas

Mudança em patógenos microbiológicos periodontais. A amostra de placa será retirada dos dentes com bolsas ≥3 mm com uma ponta de papel estéril. Se o sujeito não tiver bolsas periodontais profundas, uma amostra será retirada de locais rasos. Antes da amostragem, a placa supragengival será removida com uma cureta. A ponta de papel será então levada para a bolsa gengival com pinças estéreis. O alfinete de papel ficará em repouso por 10 a 20 segundos, após o que será removido e selado em um tubo de transporte de amostra de plástico vazio.

Um método de amplificação de genes (reação em cadeia da polimerase, PCR) será usado para procurar seis bactérias-chave na periodontite: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Parvimonas micra.

4 semanas
aMMP-8
Prazo: 4 semanas
Redução do marcador de inflamação periodontal aMMP-8. Uma análise do marcador aMMP-8 será realizada usando o teste Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
4 semanas
VPI
Prazo: 4 semanas

Melhora clínica em relação ao índice de placa visível (IPV).

Procedimento para VPI:

  • Uma avaliação da boca inteira, medida em 4 locais por dente
  • Pontuação dicotômica para cada local do dente como placa "1 presente" e "0 ausente"
  • VPI relatado como a porcentagem (%) de locais com placa
  • Fórmula de cálculo: número de locais com placa/ 4 vezes o número de dentes
4 semanas
PPD
Prazo: 4 semanas

Redução da profundidade de sondagem (PPD).

Procedimento para PPD:

  • Uma avaliação da boca inteira, medida em seis locais por dente
  • Avaliado da base da bolsa até a margem gengival (mm).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será administrado apenas pelos pesquisadores que estiverem listados no CIP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo lumoral

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