Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние регулярного домашнего использования люморальной двухсветовой фотодинамической терапии на контроль зубного налета и здоровье десен

16 сентября 2023 г. обновлено: Koite Health Oy
Это раннее исследование предназначено для определения эффективности одобренного CE антибактериального метода Lumoral с двойным светом у пациентов с пародонтитом. Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может помочь в долгосрочной перспективе и в борьбе с поддесневым зубным налетом. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.

Обзор исследования

Подробное описание

Зубной налет вызывает изменения в состоянии десен, что приводит к небольшому отеку и кровотечению из края десны и вызывает гингивит. Борьба с наддесневой зубной биопленкой может быть достигнута механическими и химическими средствами. Чистка зубов эффективно снижает уровень зубного налета (van der Weijden & Slot 2015). Он удаляет зубной налет с плоских доступных поверхностей, но менее эффективен на краях десны и в апроксимальных областях, где скопление остаточного налета способствует развитию гингивита и ухудшению состояния пародонта. Эффективная чистка зубов также зависит от ряда факторов, например, возраста, знаний, ловкости рук и мотивации. Инструкции по гигиене полости рта и мотивация пациента к практике гигиены полости рта должны быть неотъемлемой частью ведения пациента на всех этапах пародонтологического лечения (Tonetti et al., 2015). Практика ухода за полостью рта людей влияет на здоровье их десен и пародонта.

Lumoral — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия. Устройство используется для полоскания рта жидкостью для полоскания рта, которая прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.

Это раннее исследование предназначено для определения эффективности метода Lumoral у пациентов с пародонтитом. Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может помочь в долгосрочной перспективе и в борьбе с поддесневым зубным налетом. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.

Сорок (40) пациентов рандомизированы в группу лечения Lumoral или контрольную группу. Обе группы должны получить стандартные инструкции по гигиене полости рта для использования звуковой зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити. У всех пациентов должен оцениваться клинический пародонтальный статус, включая индекс видимого зубного налета (VPI), кровоточивость при зондировании (BOP) и глубину кармана при зондировании (PPD). Кроме того, будет проведен тест на полоскание рта с помощью ММР-8 и микробиологический анализ десневых карманов. Будут сделаны цифровые фотографии после окрашивания. Эти анализы должны быть выполнены на исходном уровне и через 4 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Согласие на участие в исследовании и подписание письменного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо физических ограничений или запретов, которые могут ограничивать использование Lumoral.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты из контрольной группы будут чистить зубы обычным образом два раза в день, используя прилагаемую звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту. Никакого дополнительного вмешательства они не получат.
Устройство для лечения Lumoral представляет собой антибактериальное устройство для домашнего использования с маркировкой CE для лечения и профилактики заболеваний полости рта, вызванных бактериями. Он используется в сочетании с ополаскивателем для рта Lumorinse с маркировкой CE.
Другие имена:
  • Люморинс ополаскиватель для рта
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты в исследовательской группе будут использовать устройство Lumoral один раз в день в соответствии с предоставленными им устными и письменными инструкциями. Кроме того, они будут чистить зубы два раза в день обычным способом, используя предоставленную звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту.
Устройство для лечения Lumoral представляет собой антибактериальное устройство для домашнего использования с маркировкой CE для лечения и профилактики заболеваний полости рта, вызванных бактериями. Он используется в сочетании с ополаскивателем для рта Lumorinse с маркировкой CE.
Другие имена:
  • Люморинс ополаскиватель для рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BoP
Временное ограничение: 4 недели

Уменьшение кровотечения при зондировании (BoP).

Процедура для ПБ:

  • Полная оценка полости рта в шести местах на зуб
  • Кровоточивость десен считается положительной, если кровоточивость возникает в течение 15 секунд после осторожного зондирования десневой борозды зондом.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует»
  • BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами
  • Формула расчета: количество кровоточащих участков/умноженное на 6 количество зубов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологические патогены
Временное ограничение: 4 недели

Изменение микробиологических патогенов пародонта. Образец зубного налета будет взят из зубов с карманами ≥3 мм стерильной бумажной иглой. Если у субъекта нет глубоких пародонтальных карманов, то образец будет взят из неглубоких участков. Перед взятием проб наддесневой налет удаляют кюреткой. Затем бумажный штифт будет перенесен в десневой карман стерильным пинцетом. Бумажному штифту дают постоять от 10 до 20 секунд, после чего его удаляют и запечатывают в пустой пластиковой трубке для транспортировки образцов.

Метод генной амплификации (полимеразная цепная реакция, ПЦР) будет использоваться для поиска шести основных бактерий пародонтита: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia и Parvimonas micra.

4 недели
аММП-8
Временное ограничение: 4 недели
Снижение маркера пародонтального воспаления аММР-8. Анализ маркера аММР-8 будет проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
4 недели
ИЦП
Временное ограничение: 4 недели

Клиническое улучшение индекса видимого налета (VPI).

Процедура для ВПИ:

  • Полная оценка полости рта, измеряемая в 4 местах на зуб.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба в виде налета «1 присутствует» и «0 отсутствует»
  • VPI указывается как процент (%) участков с зубным налетом
  • Формула расчета: количество участков с зубным налетом/умноженное на 4 количество зубов.
4 недели
PPD
Временное ограничение: 4 недели

Уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD).

Процедура для PPD:

  • Полная оценка полости рта, измеряемая в шести местах на зуб.
  • Оценивается от основания кармана до десневого края (мм).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет администрироваться только исследователями, которые перечислены в CIP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люморальное устройство

Подписаться