- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05361590
Влияние регулярного домашнего использования люморальной двухсветовой фотодинамической терапии на контроль зубного налета и здоровье десен
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной налет вызывает изменения в состоянии десен, что приводит к небольшому отеку и кровотечению из края десны и вызывает гингивит. Борьба с наддесневой зубной биопленкой может быть достигнута механическими и химическими средствами. Чистка зубов эффективно снижает уровень зубного налета (van der Weijden & Slot 2015). Он удаляет зубной налет с плоских доступных поверхностей, но менее эффективен на краях десны и в апроксимальных областях, где скопление остаточного налета способствует развитию гингивита и ухудшению состояния пародонта. Эффективная чистка зубов также зависит от ряда факторов, например, возраста, знаний, ловкости рук и мотивации. Инструкции по гигиене полости рта и мотивация пациента к практике гигиены полости рта должны быть неотъемлемой частью ведения пациента на всех этапах пародонтологического лечения (Tonetti et al., 2015). Практика ухода за полостью рта людей влияет на здоровье их десен и пародонта.
Lumoral — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия. Устройство используется для полоскания рта жидкостью для полоскания рта, которая прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.
Это раннее исследование предназначено для определения эффективности метода Lumoral у пациентов с пародонтитом. Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может помочь в долгосрочной перспективе и в борьбе с поддесневым зубным налетом. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.
Сорок (40) пациентов рандомизированы в группу лечения Lumoral или контрольную группу. Обе группы должны получить стандартные инструкции по гигиене полости рта для использования звуковой зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити. У всех пациентов должен оцениваться клинический пародонтальный статус, включая индекс видимого зубного налета (VPI), кровоточивость при зондировании (BOP) и глубину кармана при зондировании (PPD). Кроме того, будет проведен тест на полоскание рта с помощью ММР-8 и микробиологический анализ десневых карманов. Будут сделаны цифровые фотографии после окрашивания. Эти анализы должны быть выполнены на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Согласие на участие в исследовании и подписание письменного согласия
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо физических ограничений или запретов, которые могут ограничивать использование Lumoral.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты из контрольной группы будут чистить зубы обычным образом два раза в день, используя прилагаемую звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту.
Никакого дополнительного вмешательства они не получат.
|
Устройство для лечения Lumoral представляет собой антибактериальное устройство для домашнего использования с маркировкой CE для лечения и профилактики заболеваний полости рта, вызванных бактериями.
Он используется в сочетании с ополаскивателем для рта Lumorinse с маркировкой CE.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты в исследовательской группе будут использовать устройство Lumoral один раз в день в соответствии с предоставленными им устными и письменными инструкциями.
Кроме того, они будут чистить зубы два раза в день обычным способом, используя предоставленную звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту.
|
Устройство для лечения Lumoral представляет собой антибактериальное устройство для домашнего использования с маркировкой CE для лечения и профилактики заболеваний полости рта, вызванных бактериями.
Он используется в сочетании с ополаскивателем для рта Lumorinse с маркировкой CE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
BoP
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение кровотечения при зондировании (BoP). Процедура для ПБ:
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиологические патогены
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение микробиологических патогенов пародонта. Образец зубного налета будет взят из зубов с карманами ≥3 мм стерильной бумажной иглой. Если у субъекта нет глубоких пародонтальных карманов, то образец будет взят из неглубоких участков. Перед взятием проб наддесневой налет удаляют кюреткой. Затем бумажный штифт будет перенесен в десневой карман стерильным пинцетом. Бумажному штифту дают постоять от 10 до 20 секунд, после чего его удаляют и запечатывают в пустой пластиковой трубке для транспортировки образцов. Метод генной амплификации (полимеразная цепная реакция, ПЦР) будет использоваться для поиска шести основных бактерий пародонтита: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia и Parvimonas micra. |
4 недели
|
аММП-8
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение маркера пародонтального воспаления аММР-8.
Анализ маркера аММР-8 будет проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
4 недели
|
ИЦП
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое улучшение индекса видимого налета (VPI). Процедура для ВПИ:
|
4 недели
|
PPD
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD). Процедура для PPD:
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люморальное устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiРекрутинг
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг