Impatto dell'uso domestico regolare della terapia fotodinamica lomorale a doppia luce sul controllo della placca e sulla salute gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca dentale innesca cambiamenti nella salute gengivale, che si traduce in un leggero gonfiore e sanguinamento dal margine gengivale e provoca gengivite. Il controllo del biofilm dentale sopragengivale può essere ottenuto con mezzi meccanici e chimici. Lo spazzolino da denti è efficace nel ridurre i livelli di placca dentale (van der Weijden & Slot 2015). Rimuove la placca dalle superfici piatte e accessibili ma è meno efficace ai margini gengivali e nelle aree approssimali, dove l'accumulo di placca residua favorisce la gengivite e il deterioramento della salute parodontale. L'efficacia dello spazzolino dipende anche da una serie di fattori, ad esempio età, conoscenza, destrezza manuale e motivazione. Le istruzioni sull'igiene orale e la motivazione del paziente nelle pratiche di igiene orale dovrebbero essere parte integrante della gestione del paziente durante tutte le fasi del trattamento parodontale (Tonetti et al., 2015). La pratica della salute orale degli individui influisce sulla loro salute gengivale e parodontale.
Il Lumoral è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire un'azione antibatterica potente e mirata sulla placca dentale in un ambiente domestico. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica. Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, che ha una forte aderenza alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un semplice applicatore leggero. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.
Questo studio in fase iniziale è progettato per determinare l'efficacia del metodo Lumoral nei pazienti con parodontite. Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine. Inoltre, il dispositivo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali.
Quaranta (40) pazienti vengono randomizzati al gruppo di trattamento Lumoral o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi devono ricevere istruzioni standard sull'igiene orale per l'uso di spazzolino sonico, spazzolino interdentale e filo interdentale. Tutti i pazienti devono essere valutati per lo stato parodontale clinico compreso l'indice di placca visibile (VPI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la profondità della tasca al sondaggio (PPD). Inoltre, verranno eseguiti il test di risciacquo orale aMMP-8 e l'analisi microbiologica delle tasche gengivali. Verranno scattate fotografie digitali dopo la colorazione. Queste analisi devono essere eseguite al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo si laveranno i denti nel loro modo abituale due volte al giorno mentre usano lo spazzolino sonico fornito e il normale dentifricio.
Non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
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Il dispositivo di trattamento Lumoral è un dispositivo antibatterico per uso domestico marcato CE per il trattamento e la prevenzione delle malattie orali causate da batteri.
Viene utilizzato in combinazione con un collutorio con marchio CE chiamato Lumorinse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio utilizzeranno il dispositivo Lumoral una volta al giorno secondo le istruzioni verbali e scritte loro fornite.
Inoltre, si laveranno i denti due volte al giorno nel loro modo abituale mentre usano lo spazzolino sonico e il normale dentifricio forniti.
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Il dispositivo di trattamento Lumoral è un dispositivo antibatterico per uso domestico marcato CE per il trattamento e la prevenzione delle malattie orali causate da batteri.
Viene utilizzato in combinazione con un collutorio con marchio CE chiamato Lumorinse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BoP
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione del sanguinamento al sondaggio (BoP). Procedura per BoP:
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patogeni microbiologici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Alterazione dei patogeni microbiologici parodontali. Il campione di placca verrà prelevato dai denti con tasche ≥3 mm con una punta di carta sterile. Se il soggetto non ha tasche parodontali profonde, verrà prelevato un campione da siti poco profondi. Prima del campionamento, la placca sopragengivale verrà rimossa con una curette. La punta di carta verrà quindi portata nella tasca gengivale con una pinzetta sterile. Il perno di carta verrà lasciato riposare per 10-20 secondi, dopodiché verrà rimosso e sigillato in un tubo di trasporto del campione di plastica vuoto. Verrà utilizzato un metodo di amplificazione genica (reazione a catena della polimerasi, PCR) per cercare sei batteri chiave nella parodontite: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Parvimonas micra. |
4 settimane
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aMMP-8
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione del marker di infiammazione parodontale aMMP-8.
Verrà eseguita un'analisi del marcatore aMMP-8 utilizzando il test Periosafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
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4 settimane
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VPI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Miglioramento clinico relativo all'indice di placca visibile (VPI). Procedura per VPI:
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4 settimane
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PPD
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione della profondità di tastatura della tasca (PPD). Procedura per PPD:
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
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- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DPS-01
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