ルモラール デュアルライト光線力学療法の定期的な家庭での使用がプラーク コントロールと歯肉の健康に与える影響
調査の概要
詳細な説明
歯垢は歯肉の健康状態の変化を引き起こし、歯肉縁からのわずかな腫れと出血を引き起こし、歯肉炎を引き起こします。 歯肉縁上の歯科用バイオフィルムの制御は、機械的および化学的手段によって達成できます。 歯磨きは、歯垢のレベルを下げるのに効果的です (van der Weijden & Slot 2015)。 平らでアクセス可能な表面から歯垢を取り除きますが、残留歯垢の蓄積が歯肉炎と歯周健康の悪化を助長する歯肉縁と隣接領域では効果が低くなります. 効果的な歯磨きは、年齢、知識、手先の器用さ、動機など、多くの要因にも左右されます。 口腔衛生指導と口腔衛生実践における患者の動機付けは、歯周治療のすべての段階における患者管理の不可欠な部分であるべきです (Tonetti et al., 2015)。 個人の口腔衛生の実践は、歯肉と歯周の健康に影響を与えます。
Lumoral は、家庭環境で歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法です。 歯垢の付着力が強いマウスリンスをすすいで使用します。 プラークが付着した光活性マウスリンスは、使いやすいライト アプリケーターで活性化できます。 予備的な結果は、歯垢の減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。
この初期段階の研究は、歯周病患者におけるルモラル法の有効性を判断するために設計されています。 改善された歯肉縁上のプラーク コントロールは、長期的に歯肉縁下の歯垢管理を維持するのにも役立ちます。 さらに、このデバイスは、歯周組織に光生体調節効果をもたらす可能性があります。
40 人の患者が、Lumoral 治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、音波歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けます。 すべての患者は、可視プラーク指数(VPI)、プロービング時の出血(BOP)、およびプロービングポケット深さ(PPD)を含む臨床的な歯周状態について評価されます。 さらに、MMP-8 マウスリンス テストと歯肉ポケットの微生物学的分析が行われます。 染色後のデジタル写真を撮る。 これらの分析は、ベースライン時および治療後 4 週間で実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tommi Pätilä, Docent
- 電話番号:+358440130770
- メール:tommi@koitehealth.com
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加し、書面による同意書に署名することに同意する
除外基準:
- Lumoralの使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群の被験者は、提供された音波歯ブラシと通常の歯磨き粉を使用しながら、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨きます。
彼らは追加の介入を受けることはありません。
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ルモラル治療器は、細菌による口腔疾患の治療と予防のための CE マークの抗菌家庭用デバイスです。
ルモリンセと呼ばれるCEマークのマウスリンスと組み合わせて使用します。
他の名前:
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実験的:研究グループ
研究グループの被験者は、与えられた口頭および書面による指示に従って、Lumoral デバイスを 1 日 1 回使用します。
さらに、提供された音波歯ブラシと通常の歯磨き粉を使用して、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨きます。
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ルモラル治療器は、細菌による口腔疾患の治療と予防のための CE マークの抗菌家庭用デバイスです。
ルモリンセと呼ばれるCEマークのマウスリンスと組み合わせて使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BoP
時間枠:4週間
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プロービング時の出血 (BoP) の減少。 BoP の手順:
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物病原体
時間枠:4週間
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歯周微生物病原体の変化。 プラークのサンプルは、滅菌済みのペーパーポイントで 3 mm 以上のポケットがある歯から採取されます。 被験者に深い歯周ポケットがない場合、サンプルは浅い部位から採取されます。 サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークをキュレットで取り除きます。 ペーパーポイントは、滅菌ピンセットで歯肉ポケットに入れられます。 紙ピンを 10 ~ 20 秒間放置した後、取り外して空のプラスチック製サンプル輸送チューブに密封します。 遺伝子増幅法 (ポリメラーゼ連鎖反応、PCR) を使用して、歯周炎の 6 つの重要な細菌を探します: Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Treponema denticola、Tannerella forsythia、Prevotella intermedia、および Parvimonas micra です。 |
4週間
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aMMP-8
時間枠:4週間
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歯周炎症マーカーaMMP-8の減少。
aMMP-8 マーカー分析は、メーカーの指示に従って、Periosafe テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。
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4週間
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VPI
時間枠:4週間
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可視プラーク指数 (VPI) に関する臨床的改善。 VPI の手順:
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4週間
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PPD
時間枠:4週間
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プロービング ポケット深さ (PPD) の減少。 PPD の手順:
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Tommi Pätilä, Docent、Head of Research
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルーモラルデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了