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Impact de l'utilisation régulière à domicile de la thérapie photodynamique lumorale à double lumière sur le contrôle de la plaque et la santé gingivale

16 septembre 2023 mis à jour par: Koite Health Oy
Cette étude préliminaire est conçue pour déterminer l'efficacité de la méthode Lumoral antibactérienne à double lumière approuvée CE chez les patients atteints de parodontite. Un contrôle amélioré de la plaque supragingivale peut également aider à maintenir la gestion de la plaque sous-gingivale à long terme. De plus, le dispositif pourrait avoir un effet de photobiomodulation sur les tissus parodontaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plaque dentaire déclenche des changements dans la santé gingivale, ce qui entraîne un léger gonflement et des saignements de la marge gingivale et provoque une gingivite. Le contrôle du biofilm dentaire supragingival peut être réalisé par des moyens mécaniques et chimiques. Le brossage des dents est efficace pour réduire les niveaux de plaque dentaire (van der Weijden & Slot 2015). Il élimine la plaque des surfaces planes et accessibles, mais est moins efficace aux marges gingivales et dans les zones proximales, où l'accumulation de plaque résiduelle favorise la gingivite et la détérioration de la santé parodontale. Un brossage de dents efficace dépend également d'un certain nombre de facteurs, par exemple l'âge, les connaissances, la dextérité manuelle et la motivation. Les instructions d'hygiène bucco-dentaire et la motivation du patient dans les pratiques d'hygiène bucco-dentaire doivent faire partie intégrante de la prise en charge du patient à toutes les étapes du traitement parodontal (Tonetti et al., 2015). Les pratiques de santé bucco-dentaire des individus affectent leur santé gingivale et parodontale.

Le Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour fournir une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Le mécanisme d'action du dispositif est la thérapie photodynamique antibactérienne. L'appareil est utilisé en agitant un rince-bouche, qui a une forte adhérence à la plaque dentaire. Le rince-bouche photoactif adhérant à la plaque peut être activé par un applicateur léger simple à utiliser. Les résultats préliminaires ont montré une réponse anti-inflammatoire prometteuse en plus de la réduction de la plaque.

Cette étude préliminaire est conçue pour déterminer l'efficacité de la méthode Lumoral chez les patients atteints de parodontite. Un contrôle amélioré de la plaque supragingivale peut également aider à maintenir la gestion de la plaque sous-gingivale à long terme. De plus, le dispositif pourrait avoir un effet de photobiomodulation sur les tissus parodontaux.

Quarante (40) patients sont randomisés dans le groupe de traitement Lumoral ou dans le groupe témoin. Les deux groupes recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour l'utilisation de la brosse à dents sonique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire. Tous les patients doivent être évalués pour l'état parodontal clinique, y compris l'indice de plaque visible (VPI), le saignement au sondage (BOP) et la profondeur de la poche de sondage (PPD). De plus, un test de rinçage buccal aMMP-8 et une analyse microbiologique des poches gingivales seront effectués. Des photographies numériques après coloration seront prises. Ces analyses doivent être effectuées au départ et 4 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Accord de participation à l'étude et signature d'un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute limitation ou restriction physique qui pourrait restreindre l'utilisation de Lumoral
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin se brosseront les dents de leur manière habituelle deux fois par jour tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire. Ils ne recevront aucune intervention supplémentaire.
L'appareil de traitement Lumoral est un appareil antibactérien à usage domestique marqué CE pour le traitement et la prévention des maladies bucco-dentaires causées par des bactéries. Il est utilisé en combinaison avec un bain de bouche marqué CE appelé Lumorinse.
Autres noms:
  • Rince-bouche Lumorinse
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets du groupe d'étude utiliseront le dispositif Lumoral une fois par jour conformément aux instructions verbales et écrites qui leur seront fournies. De plus, ils se brosseront les dents deux fois par jour comme d'habitude tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire.
L'appareil de traitement Lumoral est un appareil antibactérien à usage domestique marqué CE pour le traitement et la prévention des maladies bucco-dentaires causées par des bactéries. Il est utilisé en combinaison avec un bain de bouche marqué CE appelé Lumorinse.
Autres noms:
  • Rince-bouche Lumorinse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bop
Délai: 4 semaines

Réduction du saignement au sondage (BoP).

Procédure pour BoP :

  • Une évaluation complète de la bouche sur six sites par dent
  • Le saignement gingival est considéré comme positif si le saignement survient dans les 15 secondes après un sondage doux avec une sonde au niveau du sulcus
  • Notation dichotomique pour chaque site de la dent comme saignement "1 présent" et "0 absent"
  • BoP rapporté en pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs
  • Formule de calcul : nombre de sites de saignement/ 6 fois le nombre de dents
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathogènes microbiologiques
Délai: 4 semaines

Modification des agents pathogènes microbiologiques parodontaux. L'échantillon de plaque sera prélevé sur les dents avec des poches ≥3 mm avec une pointe de papier stérile. Si le sujet n'a pas de poches parodontales profondes, un échantillon sera prélevé sur des sites peu profonds. Avant le prélèvement, la plaque supragingivale sera enlevée avec une curette. La pointe de papier sera ensuite acheminée vers la poche gingivale avec des pincettes stériles. L'épingle en papier sera laissée au repos pendant 10 à 20 secondes, après quoi elle sera retirée et scellée dans un tube de transport d'échantillon en plastique vide.

Une méthode d'amplification génique (réaction en chaîne par polymérase, PCR) sera utilisée pour rechercher six bactéries clés de la parodontite : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia et Parvimonas micra.

4 semaines
aMMP-8
Délai: 4 semaines
Réduction du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8. Une analyse du marqueur aMMP-8 sera effectuée à l'aide du test Periosafe (Dentognostics GmbH) conformément aux instructions du fabricant.
4 semaines
IPV
Délai: 4 semaines

Amélioration clinique concernant l'indice de plaque visible (IPV).

Procédure pour VPI :

  • Une évaluation de la bouche complète, mesurée sur 4 sites par dent
  • Notation dichotomique à chaque site de la dent comme plaque "1 présent" et "0 absent"
  • VPI rapporté en pourcentage (%) de sites avec plaque
  • Formule de calcul : nombre de sites avec plaque / 4 fois le nombre de dents
4 semaines
DPP
Délai: 4 semaines

Réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD).

Procédure pour PPD :

  • Une évaluation complète de la bouche, mesurée sur six sites par dent
  • Évalué de la base de la poche à la marge gingivale (mm).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera administré que par les chercheurs inscrits au CIP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif lumoral

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