- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05361590
Impact de l'utilisation régulière à domicile de la thérapie photodynamique lumorale à double lumière sur le contrôle de la plaque et la santé gingivale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque dentaire déclenche des changements dans la santé gingivale, ce qui entraîne un léger gonflement et des saignements de la marge gingivale et provoque une gingivite. Le contrôle du biofilm dentaire supragingival peut être réalisé par des moyens mécaniques et chimiques. Le brossage des dents est efficace pour réduire les niveaux de plaque dentaire (van der Weijden & Slot 2015). Il élimine la plaque des surfaces planes et accessibles, mais est moins efficace aux marges gingivales et dans les zones proximales, où l'accumulation de plaque résiduelle favorise la gingivite et la détérioration de la santé parodontale. Un brossage de dents efficace dépend également d'un certain nombre de facteurs, par exemple l'âge, les connaissances, la dextérité manuelle et la motivation. Les instructions d'hygiène bucco-dentaire et la motivation du patient dans les pratiques d'hygiène bucco-dentaire doivent faire partie intégrante de la prise en charge du patient à toutes les étapes du traitement parodontal (Tonetti et al., 2015). Les pratiques de santé bucco-dentaire des individus affectent leur santé gingivale et parodontale.
Le Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour fournir une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Le mécanisme d'action du dispositif est la thérapie photodynamique antibactérienne. L'appareil est utilisé en agitant un rince-bouche, qui a une forte adhérence à la plaque dentaire. Le rince-bouche photoactif adhérant à la plaque peut être activé par un applicateur léger simple à utiliser. Les résultats préliminaires ont montré une réponse anti-inflammatoire prometteuse en plus de la réduction de la plaque.
Cette étude préliminaire est conçue pour déterminer l'efficacité de la méthode Lumoral chez les patients atteints de parodontite. Un contrôle amélioré de la plaque supragingivale peut également aider à maintenir la gestion de la plaque sous-gingivale à long terme. De plus, le dispositif pourrait avoir un effet de photobiomodulation sur les tissus parodontaux.
Quarante (40) patients sont randomisés dans le groupe de traitement Lumoral ou dans le groupe témoin. Les deux groupes recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour l'utilisation de la brosse à dents sonique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire. Tous les patients doivent être évalués pour l'état parodontal clinique, y compris l'indice de plaque visible (VPI), le saignement au sondage (BOP) et la profondeur de la poche de sondage (PPD). De plus, un test de rinçage buccal aMMP-8 et une analyse microbiologique des poches gingivales seront effectués. Des photographies numériques après coloration seront prises. Ces analyses doivent être effectuées au départ et 4 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommi Pätilä, Docent
- Numéro de téléphone: +358440130770
- E-mail: tommi@koitehealth.com
Lieux d'étude
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Accord de participation à l'étude et signature d'un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de toute limitation ou restriction physique qui pourrait restreindre l'utilisation de Lumoral
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin se brosseront les dents de leur manière habituelle deux fois par jour tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire.
Ils ne recevront aucune intervention supplémentaire.
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L'appareil de traitement Lumoral est un appareil antibactérien à usage domestique marqué CE pour le traitement et la prévention des maladies bucco-dentaires causées par des bactéries.
Il est utilisé en combinaison avec un bain de bouche marqué CE appelé Lumorinse.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets du groupe d'étude utiliseront le dispositif Lumoral une fois par jour conformément aux instructions verbales et écrites qui leur seront fournies.
De plus, ils se brosseront les dents deux fois par jour comme d'habitude tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire.
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L'appareil de traitement Lumoral est un appareil antibactérien à usage domestique marqué CE pour le traitement et la prévention des maladies bucco-dentaires causées par des bactéries.
Il est utilisé en combinaison avec un bain de bouche marqué CE appelé Lumorinse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bop
Délai: 4 semaines
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Réduction du saignement au sondage (BoP). Procédure pour BoP :
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pathogènes microbiologiques
Délai: 4 semaines
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Modification des agents pathogènes microbiologiques parodontaux. L'échantillon de plaque sera prélevé sur les dents avec des poches ≥3 mm avec une pointe de papier stérile. Si le sujet n'a pas de poches parodontales profondes, un échantillon sera prélevé sur des sites peu profonds. Avant le prélèvement, la plaque supragingivale sera enlevée avec une curette. La pointe de papier sera ensuite acheminée vers la poche gingivale avec des pincettes stériles. L'épingle en papier sera laissée au repos pendant 10 à 20 secondes, après quoi elle sera retirée et scellée dans un tube de transport d'échantillon en plastique vide. Une méthode d'amplification génique (réaction en chaîne par polymérase, PCR) sera utilisée pour rechercher six bactéries clés de la parodontite : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia et Parvimonas micra. |
4 semaines
|
aMMP-8
Délai: 4 semaines
|
Réduction du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8.
Une analyse du marqueur aMMP-8 sera effectuée à l'aide du test Periosafe (Dentognostics GmbH) conformément aux instructions du fabricant.
|
4 semaines
|
IPV
Délai: 4 semaines
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Amélioration clinique concernant l'indice de plaque visible (IPV). Procédure pour VPI :
|
4 semaines
|
DPP
Délai: 4 semaines
|
Réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD). Procédure pour PPD :
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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