- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05361590
Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause von Lumoral auf die Kontrolle von Plaque und die Gesundheit des Zahnfleischs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnbelag löst Veränderungen der Zahnfleischgesundheit aus, was zu leichten Schwellungen und Blutungen am Zahnfleischrand führt und eine Zahnfleischentzündung verursacht. Die Kontrolle des supragingivalen dentalen Biofilms kann durch mechanische und chemische Mittel erreicht werden. Zähneputzen ist wirksam bei der Reduzierung von Zahnbelag (van der Weijden & Slot 2015). Es entfernt Plaque von flachen, zugänglichen Oberflächen, ist jedoch weniger effektiv an den Gingivarändern und in approximalen Bereichen, wo die Ansammlung von Restplaque Gingivitis und Verschlechterung der parodontalen Gesundheit fördert. Effektives Zähneputzen hängt auch von einer Reihe von Faktoren ab, z. B. Alter, Wissen, handwerkliches Geschick und Motivation. Mundhygieneinstruktionen und Patientenmotivation in Mundhygienepraxen sollten integraler Bestandteil des Patientenmanagements in allen Phasen der Parodontalbehandlung sein (Tonetti et al., 2015). Die Mundgesundheitspraktiken von Einzelpersonen wirken sich auf ihre gingivale und parodontale Gesundheit aus.
Lumoral ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkungsmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie. Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.
Diese Studie im Frühstadium soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei Parodontitispatienten bestimmen. Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.
Vierzig (40) Patienten werden randomisiert der Lumoral-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung von Schallzahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide. Alle Patienten werden hinsichtlich des klinischen Parodontalstatus einschließlich sichtbarem Plaqueindex (VPI), Blutung bei Sondierung (BOP) und Sondierungstaschentiefe (PPD) beurteilt. Darüber hinaus werden ein aMMP-8-Mundspültest und eine mikrobiologische Analyse von Zahnfleischtaschen durchgeführt. Nach dem Färben werden digitale Fotos gemacht. Diese Analysen werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von körperlichen Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden ihre Zähne zweimal täglich auf ihre übliche Weise putzen, während sie die bereitgestellte Schallzahnbürste und normale Zahnpasta verwenden.
Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.
|
Das Lumoral-Behandlungsgerät ist ein CE-gekennzeichnetes antibakterielles Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Bakterien verursachten Munderkrankungen.
Es wird in Kombination mit einer CE-gekennzeichneten Mundspülung namens Lumorinse verwendet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden in der Studiengruppe verwenden das Lumoral-Gerät einmal täglich gemäß den ihnen erteilten mündlichen und schriftlichen Anweisungen.
Darüber hinaus putzen sie ihre Zähne zweimal täglich in gewohnter Weise mit der bereitgestellten Schallzahnbürste und normaler Zahnpasta.
|
Das Lumoral-Behandlungsgerät ist ein CE-gekennzeichnetes antibakterielles Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Bakterien verursachten Munderkrankungen.
Es wird in Kombination mit einer CE-gekennzeichneten Mundspülung namens Lumorinse verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BoP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verringerung der Blutung bei Sondierung (BoP). Verfahren für BoP:
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologische Krankheitserreger
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung parodontaler mikrobiologischer Erreger. Die Plaqueprobe wird mit einer sterilen Papierspitze von den Zähnen mit ≥3 mm Taschen entnommen. Wenn das Subjekt keine tiefen Parodontaltaschen hat, wird eine Probe von flachen Stellen genommen. Vor der Entnahme wird die supragingivale Plaque mit einer Kürette entfernt. Die Papierspitze wird dann mit einer sterilen Pinzette in die Zahnfleischtasche geführt. Die Papiernadel wird 10 bis 20 Sekunden stehen gelassen, danach wird sie entfernt und in einem leeren Probentransportröhrchen aus Kunststoff versiegelt. Mit einer Genamplifikationsmethode (Polymerase-Kettenreaktion, PCR) wird nach sechs Schlüsselbakterien bei Parodontitis gesucht: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia und Parvimonas micra. |
4 Wochen
|
|
aMMP-8
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Reduktion des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8.
Eine aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) nach Herstellerangaben durchgeführt.
|
4 Wochen
|
|
VPI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Klinische Verbesserung des Visible Plaque Index (VPI). Vorgehensweise für VPI:
|
4 Wochen
|
|
PPD
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD). Verfahren für PPD:
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .