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Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause von Lumoral auf die Kontrolle von Plaque und die Gesundheit des Zahnfleischs

16. September 2023 aktualisiert von: Koite Health Oy
Diese Frühphasenstudie soll die Wirksamkeit der CE-zugelassenen, antibakteriellen Lumoral-Dual-Light-Methode bei Parodontitispatienten bestimmen. Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnbelag löst Veränderungen der Zahnfleischgesundheit aus, was zu leichten Schwellungen und Blutungen am Zahnfleischrand führt und eine Zahnfleischentzündung verursacht. Die Kontrolle des supragingivalen dentalen Biofilms kann durch mechanische und chemische Mittel erreicht werden. Zähneputzen ist wirksam bei der Reduzierung von Zahnbelag (van der Weijden & Slot 2015). Es entfernt Plaque von flachen, zugänglichen Oberflächen, ist jedoch weniger effektiv an den Gingivarändern und in approximalen Bereichen, wo die Ansammlung von Restplaque Gingivitis und Verschlechterung der parodontalen Gesundheit fördert. Effektives Zähneputzen hängt auch von einer Reihe von Faktoren ab, z. B. Alter, Wissen, handwerkliches Geschick und Motivation. Mundhygieneinstruktionen und Patientenmotivation in Mundhygienepraxen sollten integraler Bestandteil des Patientenmanagements in allen Phasen der Parodontalbehandlung sein (Tonetti et al., 2015). Die Mundgesundheitspraktiken von Einzelpersonen wirken sich auf ihre gingivale und parodontale Gesundheit aus.

Lumoral ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkungsmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie. Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.

Diese Studie im Frühstadium soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei Parodontitispatienten bestimmen. Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.

Vierzig (40) Patienten werden randomisiert der Lumoral-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung von Schallzahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide. Alle Patienten werden hinsichtlich des klinischen Parodontalstatus einschließlich sichtbarem Plaqueindex (VPI), Blutung bei Sondierung (BOP) und Sondierungstaschentiefe (PPD) beurteilt. Darüber hinaus werden ein aMMP-8-Mundspültest und eine mikrobiologische Analyse von Zahnfleischtaschen durchgeführt. Nach dem Färben werden digitale Fotos gemacht. Diese Analysen werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von körperlichen Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden ihre Zähne zweimal täglich auf ihre übliche Weise putzen, während sie die bereitgestellte Schallzahnbürste und normale Zahnpasta verwenden. Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.
Das Lumoral-Behandlungsgerät ist ein CE-gekennzeichnetes antibakterielles Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Bakterien verursachten Munderkrankungen. Es wird in Kombination mit einer CE-gekennzeichneten Mundspülung namens Lumorinse verwendet.
Andere Namen:
  • Lumorinse Mundspülung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden in der Studiengruppe verwenden das Lumoral-Gerät einmal täglich gemäß den ihnen erteilten mündlichen und schriftlichen Anweisungen. Darüber hinaus putzen sie ihre Zähne zweimal täglich in gewohnter Weise mit der bereitgestellten Schallzahnbürste und normaler Zahnpasta.
Das Lumoral-Behandlungsgerät ist ein CE-gekennzeichnetes antibakterielles Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Bakterien verursachten Munderkrankungen. Es wird in Kombination mit einer CE-gekennzeichneten Mundspülung namens Lumorinse verwendet.
Andere Namen:
  • Lumorinse Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BoP
Zeitfenster: 4 Wochen

Verringerung der Blutung bei Sondierung (BoP).

Verfahren für BoP:

  • Eine Vollmundbeurteilung an sechs Stellen pro Zahn
  • Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach vorsichtiger Sondierung mit einer Sonde am Sulcus auftritt
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Blutung „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 mal Anzahl der Zähne
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Krankheitserreger
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung parodontaler mikrobiologischer Erreger. Die Plaqueprobe wird mit einer sterilen Papierspitze von den Zähnen mit ≥3 mm Taschen entnommen. Wenn das Subjekt keine tiefen Parodontaltaschen hat, wird eine Probe von flachen Stellen genommen. Vor der Entnahme wird die supragingivale Plaque mit einer Kürette entfernt. Die Papierspitze wird dann mit einer sterilen Pinzette in die Zahnfleischtasche geführt. Die Papiernadel wird 10 bis 20 Sekunden stehen gelassen, danach wird sie entfernt und in einem leeren Probentransportröhrchen aus Kunststoff versiegelt.

Mit einer Genamplifikationsmethode (Polymerase-Kettenreaktion, PCR) wird nach sechs Schlüsselbakterien bei Parodontitis gesucht: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia und Parvimonas micra.

4 Wochen
aMMP-8
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduktion des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8. Eine aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) nach Herstellerangaben durchgeführt.
4 Wochen
VPI
Zeitfenster: 4 Wochen

Klinische Verbesserung des Visible Plaque Index (VPI).

Vorgehensweise für VPI:

  • Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Plaque „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Der VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl der Stellen mit Plaque/ 4 mal Anzahl der Zähne
4 Wochen
PPD
Zeitfenster: 4 Wochen

Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD).

Verfahren für PPD:

  • Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn
  • Bewertet von der Basis der Tasche bis zum Gingivarand (mm).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur von den Forschern verwaltet, die im CIP aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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