Wpływ regularnego stosowania w domu terapii fotodynamicznej Lumoral z podwójnym światłem na kontrolę płytki nazębnej i zdrowie dziąseł
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna powoduje zmiany w zdrowiu dziąseł, co skutkuje lekkim obrzękiem i krwawieniem z brzegu dziąseł oraz powoduje zapalenie dziąseł. Naddziąsłową kontrolę biofilmu dentystycznego można osiągnąć środkami mechanicznymi i chemicznymi. Szczotkowanie zębów skutecznie zmniejsza poziom płytki nazębnej (van der Weijden i Slot 2015). Usuwa płytkę nazębną z płaskich, dostępnych powierzchni, ale jest mniej skuteczna na brzegach dziąseł iw obszarach stycznych, gdzie nagromadzenie resztkowej płytki nazębnej sprzyja zapaleniu dziąseł i pogorszeniu stanu przyzębia. Skuteczne mycie zębów zależy również od wielu czynników, np. wieku, wiedzy, sprawności manualnej i motywacji. Instrukcje higieny jamy ustnej i motywacja pacjenta w praktykach higieny jamy ustnej powinny stanowić integralną część postępowania z pacjentem na wszystkich etapach leczenia periodontologicznego (Tonetti i in., 2015). Praktyka higieny jamy ustnej poszczególnych osób wpływa na ich zdrowie dziąseł i przyzębia.
Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna. Urządzenie służy do przepłukiwania ust płynem do płukania jamy ustnej, który ma silne przyleganie do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.
To badanie wstępne ma na celu określenie skuteczności metody Lumoral u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Ulepszona kontrola naddziąsłowej płytki nazębnej może również pomóc w podtrzymaniu zarządzania płytką poddziąsłową w dłuższej perspektywie. Ponadto urządzenie może działać fotobiomodulująco na tkanki przyzębia.
Czterdziestu (40) pacjentów losowo przydziela się do grupy leczenia Lumoral lub do grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące używania szczoteczki sonicznej, szczoteczki międzyzębowej i nici dentystycznych. Wszystkich pacjentów należy ocenić pod kątem klinicznego stanu przyzębia, w tym wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI), krwawienia podczas sondowania (BOP) i głębokości kieszonek sondujących (PPD). Dodatkowo zostanie wykonany test płukanki jamy ustnej aMMP-8 oraz analiza mikrobiologiczna kieszonek dziąsłowych. Zdjęcia cyfrowe po wybarwieniu zostaną wykonane. Analizy te przeprowadza się na początku badania i 4 tygodnie po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek fizycznych ograniczeń lub restrykcji, które mogłyby ograniczyć użycie Lumoral
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą myć zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie, używając dostarczonej szczoteczki sonicznej i zwykłej pasty do zębów.
Nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji.
|
Urządzenie do leczenia Lumoral to domowe urządzenie antybakteryjne z oznaczeniem CE, przeznaczone do leczenia i profilaktyki chorób jamy ustnej wywołanych przez bakterie.
Stosuje się go w połączeniu z płynem do płukania ust z oznaczeniem CE o nazwie Lumorinse.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badawczej będą używać urządzenia Lumoral raz dziennie zgodnie z przekazanymi im ustnymi i pisemnymi instrukcjami.
Ponadto będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, używając dostarczonej szczoteczki sonicznej i zwykłej pasty do zębów.
|
Urządzenie do leczenia Lumoral to domowe urządzenie antybakteryjne z oznaczeniem CE, przeznaczone do leczenia i profilaktyki chorób jamy ustnej wywołanych przez bakterie.
Stosuje się go w połączeniu z płynem do płukania ust z oznaczeniem CE o nazwie Lumorinse.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BoP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie krwawienia podczas sondowania (BoP). Procedura dla BoP:
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patogeny mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mikrobiologicznych patogenów przyzębia. Próbka płytki nazębnej zostanie pobrana z zębów z kieszonkami ≥3 mm sterylnym papierowym ostrzem. Jeśli pacjent nie ma głębokich kieszonek dziąsłowych, próbka zostanie pobrana z płytkich miejsc. Przed pobraniem próbki płytka naddziąsłowa zostanie usunięta za pomocą łyżeczki. Papierowy punkt zostanie następnie przeniesiony do kieszonki dziąsłowej za pomocą sterylnej pęsety. Papierową szpilkę odstawi się na 10 do 20 sekund, po czym zostanie wyjęta i szczelnie zamknięta w pustej plastikowej probówce do transportu próbek. Metoda amplifikacji genów (reakcja łańcuchowa polimerazy, PCR) zostanie wykorzystana do poszukiwania sześciu kluczowych bakterii w zapaleniu przyzębia: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia i Parvimonas micra. |
4 tygodnie
|
|
aMMP-8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie markera zapalenia przyzębia aMMP-8.
Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
4 tygodnie
|
|
VPI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa kliniczna dotycząca wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI). Procedura dla VPI:
|
4 tygodnie
|
|
PPD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie głębokości kieszeni pomiarowej (PPD). Procedura dla PPD:
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .