Indvirkning af regelmæssig hjemmebrug af Lumoral Dual-light fotodynamisk terapi på plakkontrol og tandkødssundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandplak udløser ændringer i tandkødssundheden, hvilket resulterer i let hævelse og blødning fra tandkødskanten og forårsager tandkødsbetændelse. Supragingival dental biofilmkontrol kan opnås ved mekaniske og kemiske midler. Tandbørstning er effektiv til at reducere niveauer af tandplak (van der Weijden & Slot 2015). Det fjerner plak fra flade, tilgængelige overflader, men er mindre effektivt ved tandkødskanterne og i tilnærmelsesvis områder, hvor ophobningen af restplak fremmer tandkødsbetændelse og forringelse af parodontal sundhed. Effektiv tandbørstning afhænger også af en række faktorer, fx alder, viden, fingerfærdighed og motivation. Mundhygiejneinstruktioner og patientens motivation i mundhygiejnepraksis bør være en integreret del af patientbehandlingen under alle stadier af parodontalbehandling (Tonetti et al., 2015). Mundsundhedspraksis hos individer påvirker deres tandkøds- og parodontale sundhed.
Lumoral er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i et hjemmemiljø. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi. Enheden bruges ved at skylle en mundskylle, som har en stærk vedhæftning til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres med en letanvendelig applikator. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.
Dette tidlige studie er designet til at bestemme effektiviteten af Lumoral-metoden hos paradentosepatienter. Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde den subgingival plaquehåndtering på lang sigt. Derudover kan enheden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv.
Fyrre (40) patienter er randomiseret til Lumoral-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper skal modtage standard mundhygiejneinstruktioner for sonisk tandbørste, interdental børste og tandtråd. Alle patienter skal vurderes for den kliniske periodontale status inklusive synligt plakindeks (VPI), blødning ved sondering (BOP) og sonderingslommedybde (PPD). Derudover vil der blive udført aMMP-8 mundskylningstest og mikrobiologisk analyse af tandkødslommer. Digitale fotografier efter farvning vil blive taget. Disse analyser skal udføres ved baseline og 4 uger efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af Lumoral
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen børster deres tænder på deres sædvanlige måde to gange dagligt, mens de bruger den medfølgende soniske tandbørste og almindelig tandpasta.
De vil ikke modtage yderligere indgreb.
|
Lumoral-behandlingsenheden er en CE-mærket antibakteriel hjemmebrugsanordning til behandling og forebyggelse af orale sygdomme forårsaget af bakterier.
Det bruges i kombination med et CE-mærket mundskyllemiddel kaldet Lumorinse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil bruge Lumoral-apparatet en gang om dagen i henhold til de mundtlige og skriftlige instruktioner, de har fået.
Derudover vil de børste deres tænder to gange dagligt på deres sædvanlige måde, mens de bruger den medfølgende soniske tandbørste og almindelig tandpasta.
|
Lumoral-behandlingsenheden er en CE-mærket antibakteriel hjemmebrugsanordning til behandling og forebyggelse af orale sygdomme forårsaget af bakterier.
Det bruges i kombination med et CE-mærket mundskyllemiddel kaldet Lumorinse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BoP
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion af blødning ved sondering (BoP). Procedure for BoP:
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske patogener
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i parodontale mikrobiologiske patogener. Plaqueprøven tages fra tænderne med ≥3 mm lommer med en steril papirspids. Hvis forsøgspersonen ikke har nogen dybe parodontale lommer, vil der blive taget en prøve fra lavvandede steder. Inden prøveudtagning vil den supragingivale plak blive fjernet med en curette. Papirspidsen føres derefter til tandkødslommen med en steril pincet. Papirnålen får lov at stå i 10 til 20 sekunder, hvorefter den fjernes og forsegles i et tomt plastikprøvetransportrør. En genamplifikationsmetode (polymerasekædereaktion, PCR) vil blive brugt til at lede efter seks nøglebakterier i parodontitis: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Parvimonas micra. |
4 uger
|
|
aMMP-8
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion af parodontal inflammationsmarkør aMMP-8.
En aMMP-8 markøranalyse vil blive udført ved hjælp af Periosafe test (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
|
4 uger
|
|
VPI
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk forbedring vedrørende synligt plak-indeks (VPI). Procedure for VPI:
|
4 uger
|
|
PPD
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion af sonderingslommedybde (PPD). Procedure for PPD:
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Head of Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE et al., (2018). Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5): e0232775.
- Lähteenmäki H, Pätilä T, Räisänen IT, et al. (2022). Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease - A Pilot Study
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol., 47: 4- 60.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG et al., (2015). Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. Journal of
- Van der Weijden FA & Slot DE (2015). Efficacy of homecare regimens for mechanical plaque removal in managing gingivitis: A metareview. Journal of Clinical Periodontology, 42(Suppl 16), S77-S91
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Melchiors-Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation Braz. oral res. 28 (1) (2014)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .