Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) v léčbě mentální anorexie

30. července 2026 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego

Využití neurostimulace ke zlepšení výsledku léčby u mentální anorexie

Mentální anorexie je závažná psychiatrická porucha spojená s vyhýbáním se jídlu a zkreslením tělesného obrazu, což je pocit tuku i přes podváhu. Jde o třetí nejčastější chronické onemocnění u dospívajících žen a jeho úmrtnost dosahuje vrcholu mezi 16. a 29. rokem. Existuje velmi málo způsobů léčby mentální anorexie a zvláště nebyly schváleny žádné biologické léčby. Nedávný výzkum zobrazování mozku opakovaně odhalil mozkové okruhy, které zahrnují insulu do poruchy. Insula je oblast mozku důležitá pro zpracování chuti a také pro integraci tělesného vnímání a má silné spojení se systémem odměn v mozku. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je relativně nová metodologie, u které bylo prokázáno, že mění neurocirkulaci a zmírňuje deprese. Zde je cílem studie vyvinout TMS jako metodologii pro změnu změněného neurocirkulačního systému u mentální anorexie a zmírnění chování specifického pro poruchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou 1) otestovat proveditelnost iTBS v AN a 2) shromáždit pilotní data jako důkaz konceptu jeho účinnosti v AN před podáním žádosti o větší financování NIH.

Subjekty dokončí sadu sebehodnocení a diagnostického hodnocení, aby určily způsobilost a pro charakterizaci chování, které bude použito v pozdějších analýzách. Po potvrzení způsobilosti se subjekty budou účastnit léčby iTBS buď 1 týden (aktivní skupiny iTBS) nebo 2 týdny (1 týden skupina s předstíranou léčbou, následovaná 1 týdnem aktivní iTBS).

Návrh bude náhodný kontrolní návrh, který také zahrnuje křížený design. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny 1, aktivní iTBS, nebo skupiny 2, falešné/aktivní iTBS.

Skupina 1 obdrží aktivní iTBS po dobu 5 dnů, s 10 krátkými sezeními denně (5 studijních dnů/50 sezení celkem). Skupina 2 bude dostávat Sham po dobu 5 dnů, s 10 krátkými sezeními denně, a poté bude následovat aktivní iTBS po dobu 5 dnů s 10 krátkými sezeními denně (20 studijních dnů/100 sezení celkem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let
  • Diagnostická kritéria. Současná diagnóza AN podle DSM V, včetně vážného strachu z nárůstu hmotnosti a zkreslení tělesného obrazu
  • Podtyp omezení nebo binge/purge
  • Hlavním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty nebudou mít abnormality elektrolytů, krevního obrazu nebo ledvin nebo jater. Před zahájením léčby TMS (návštěva 2) všechny subjekty absolvují základní metabolický panel (musí být dokončen ne více než jeden týden před zahájením léčby TMS), aby se vyloučily elektrolytové nebo metabolické abnormality.
  • Subjekty nemusí mít celoživotní anamnézu stavu, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, žádnou anamnézou záchvatů kromě těch, které byly terapeuticky indukovány ECT nebo febrilním záchvatem v dětství nebo jediným záchvatem souvisejícím se známou příhodou související s drogou .
  • Subjekty nemusí mít v anamnéze významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut.
  • Subjekty nemusí mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Subjekty nesmí v současné době užívat více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezovat účinnost TMS nebo mají v minulosti absenci odezvy na akcelerovaný průběh iTBS nebo rTMS.
  • Subjekty nemusí mít současně závažné nestabilní onemocnění, kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu.
  • Subjekty nemusí mít v posledním měsíci příznaky zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, nemusí mít předchozí nebo současné organické mozkové syndromy, psychotické poruchy, poruchy bipolárního typu, somatizační poruchy nebo konverzní poruchu.
  • Antidepresivum bupropion nebo jiné léky snižující práh záchvatů nebo v současné době užíváte tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika.
  • Permanentní oční make-up (jako jsou oční linky nebo obočí) nebo jiné tetování obličeje kvůli potenciálním železným materiálům použitým v tetovacím inkoustu
  • Subjekty nemusí mít v anamnéze neurokardiogenní synkopu, protože u dospívajících populací existuje zvýšené riziko neurokardiogenní synkopy vyvolané TMS.
  • Subjekty nemusí mít implantované neurostimulátory, intrakardiální linie nebo srdeční onemocnění, které způsobuje středně závažné až závažné symptomy a/nebo je charakterizováno středně těžkou až těžkou patologií (včetně nedávné anamnézy infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s funkční klasifikací podle New York Heart Association třídy III nebo IV).
  • Subjekty nemusí mít v anamnéze mrtvici nebo jiné mozkové léze.
  • Subjekty nemusí mít v minulosti pokus(y) o sebevraždu.
  • Subjekt nemusí mít rodinnou anamnézu epilepsie.
  • Po dobu trvání studie se nelze zdržet pití alkoholu. Subjekty budou požádány, aby se zdržely konzumace alkoholu po dobu trvání studie. Na začátku každého léčebného dne budou subjekty dotázány na konzumaci alkoholu za posledních 48 hodin a nedokončí léčebné sezení ten den, pokud měli alkohol v posledních 48 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
Léčba rTMS bude využívat stimulátor Brainsway (Brainsway Ltd, Izrael). Před prvním ošetřením (ne více než 5 dní předem) bude nejprve stanoven motorický práh (MT) každého subjektu podle publikovaných metod (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). Toto místo, stejně jako cílové místo stimulace, bude označeno při prvním sezení na pokožce hlavy a k cílení na toto místo během ošetření budou použity standardní metody. K lokalizaci místa ošetření nad levým DLPFC bude použita modifikovaná heuristika BeamF3 skalpu (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Subjekty absolvují 5 dnů léčby. Léčebný den se bude skládat z 10 léčebných sezení, přičemž začátek každého sezení je načasován tak, aby byl alespoň 50 minut od předchozího sezení.
Přístroj: Léčba rTMS pomocí systému BrainsWay Model 104 s H1-Coil
5 dní 10 denních sezení léčby rTMS
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
BrainsWay Model 104 s cívkou H4 má integrovanou simulovanou cívku. Falešná podmínka se spustí se stejným zvukem kliknutí jako aktivní podmínka TMS. Každá helma má odpovídající falešnou H-cívku zapouzdřenou ve stejné helmě. Falešná cívka indukuje pouze zanedbatelné podprahové pole v mozku, přičemž vydává identický hluk a vyvolává určitý vjem na pokožce hlavy. Subjekty absolvují 5 dnů léčby. Léčebný den se bude skládat z 10 léčebných sezení, přičemž začátek každého sezení je načasován tak, aby byl alespoň 50 minut od předchozího sezení. Subjekty v tomto rameni budou mít možnost obdržet protokol Active iTBS poté, co dokončí 5 dní 10 denních léčebných sezení.
Přístroj: falešný TMS využívající systém BrainsWay Model 104 s H1-Coil
5 dní 10 denních sezení falešné iTBS léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost relací TMS
Časové okno: při ukončení studia až 2 týdny
Pro stanovení proveditelnosti iTBS u mentální anorexie zkoušející vyhodnotí následující: celkové procento sezení dokončených subjektem.
při ukončení studia až 2 týdny
Přijatelnost postupů TMS
Časové okno: při ukončení studia až 2 týdny
Pro stanovení přijatelnosti iTBS u mentální anorexie výzkumník vyhodnotí následující: subjektům budou položeny otevřené otázky o zkušenostech subjektu se studií.
při ukončení studia až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy příjmu potravy Inventář 3 Úsilí o subškálu hubenosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
The Eating Disorders Inventory 3 je vlastní hodnocení, které měří základní příznaky poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a zkoušející změří změnu skóre. Subškála Drive for Thinness má rozsah 0 až 28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Poruchy příjmu potravy Inventář 3 (EDI-3) Subškála Tělesná nespokojenost
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
The Eating Disorders Inventory 3 je vlastní hodnocení, které měří základní příznaky poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a zkoušející změří změnu skóre. Subškála Drive for Thinness má rozsah 0 až 40, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Přibývání na váze
Časové okno: Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dokončení studie, až 2 týdny
Index tělesné hmotnosti v průběhu času jako míra příjmu potravy od začátku do konce studie.
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dokončení studie, až 2 týdny
Spielbergerova škála stavové úzkosti-verze Y (STAI-Y) dílčí škála stavové úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Spielberger State-Rait Anxiety Scale-Version Y je self report hodnocení, které měří stav a rys úzkosti. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a zkoušející změří změnu skóre stavové úzkosti. Stav úzkosti má rozsah od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Spielbergerova škála státních rysů úzkosti-verze Y (STAI-Y) Subškála rysů úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Spielberger State-Rait Anxiety Scale-Version Y je self report hodnocení, které měří stav a rys úzkosti. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a zkoušející změří změnu ve skóre rysové úzkosti. Rysová úzkost má rozsah od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny
Beck Depression Inventory je vlastní hodnocení, které měří depresi. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a zkoušející změří změnu skóre. Rozsah skóre je od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního stavu na dokončení studie, až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit