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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en el Tratamiento de la Anorexia Nervosa

30 de julio de 2026 actualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Aprovechamiento de la neuroestimulación para mejorar el resultado del tratamiento en la anorexia nerviosa

La anorexia nerviosa es un trastorno psiquiátrico grave asociado con la evitación de alimentos y la distorsión de la imagen corporal, es decir, sentirse gordo a pesar de tener un peso inferior al normal. Es la tercera enfermedad crónica más común entre las adolescentes y su mortalidad alcanza su punto máximo entre los 16 y los 29 años. Hay muy pocos tratamientos para la anorexia nerviosa y especialmente no se han aprobado tratamientos biológicos. Investigaciones recientes de imágenes cerebrales han implicado repetidamente circuitos cerebrales que incluyen la ínsula en el trastorno. La ínsula es una región del cerebro importante en el procesamiento del gusto, así como en la integración de la percepción del cuerpo y tiene fuertes conexiones con el sistema de recompensa del cerebro. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una metodología relativamente nueva que se ha demostrado que altera los neurocircuitos y alivia la depresión. Aquí, el objetivo del estudio es desarrollar TMS como una metodología para cambiar los neurocircuitos alterados en la anorexia nerviosa y aliviar los comportamientos específicos del trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son 1) probar la viabilidad de iTBS en AN y 2) recopilar datos piloto como prueba de concepto de su eficacia en AN antes de solicitar una mayor financiación a los NIH.

Los sujetos completarán una batería de autoevaluaciones y una evaluación de diagnóstico para determinar la elegibilidad y para la caracterización del comportamiento que se utilizará en análisis posteriores. Una vez confirmada la elegibilidad, los sujetos participarán en el tratamiento iTBS durante 1 semana (grupos iTBS activos) o 2 semanas (grupo de tratamiento simulado de 1 semana, seguido de 1 semana de iTBS activo).

El diseño será un diseño de control aleatorio que también incluye un diseño cruzado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo 1, iTBS activo, o al Grupo 2, Sham/iTBS activo.

El grupo 1 recibirá iTBS activo durante 5 días, con 10 sesiones breves por día (5 días de estudio/50 sesiones en total). El grupo 2 recibirá Sham durante 5 días, con 10 sesiones breves por día, y esto será seguido por iTBS activo durante 5 días, con 10 sesiones breves por día (20 días de estudio/100 sesiones en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Criterios de diagnóstico. Diagnóstico actual de AN de acuerdo con el DSM V, incluido el miedo severo al aumento de peso y la distorsión de la imagen corporal
  • Subtipo de restricción o atracón/purga
  • El inglés es el idioma principal que se habla.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que estén embarazadas o crean que pueden estarlo serán excluidas del estudio.
  • Los sujetos no tendrán anormalidades en la función de electrolitos, hemogramas o riñones o hígado. Antes de comenzar el tratamiento de TMS (Visita 2), todos los sujetos completarán un panel metabólico básico (debe completarse dentro de no más de una semana antes del inicio del tratamiento de TMS) para descartar anormalidades electrolíticas o metabólicas.
  • Los sujetos pueden no tener un historial de por vida de una condición que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal, una lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por ECT o una convulsión febril de la infancia o una convulsión única relacionada con un evento conocido relacionado con el fármaco. .
  • Los sujetos pueden no tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
  • Los sujetos no pueden tener un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) ni ningún otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se pueda extraer de manera segura.
  • Los sujetos actualmente no pueden tomar más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la TMS o tener un historial de falta de respuesta al curso acelerado de iTBS o rTMS en el pasado.
  • Los sujetos no pueden tener una enfermedad médica inestable importante concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada.
  • Los sujetos no pueden tener síntomas de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último mes, no pueden tener síndromes cerebrales orgánicos previos o actuales, trastornos psicóticos, trastornos de tipo bipolar, trastornos de somatización o trastorno de conversión.
  • Bupropión antidepresivo u otro medicamento para reducir el umbral de convulsiones o está tomando actualmente antidepresivos tricíclicos o neurolépticos.
  • Maquillaje de ojos permanente (como delineador de ojos o cejas) u otros tatuajes faciales debido a los posibles materiales ferrosos utilizados en la tinta del tatuaje.
  • Los sujetos pueden no tener antecedentes de síncope neurocardiogénico ya que existe un mayor riesgo de síncope neurocardiogénico inducido por TMS en poblaciones de adolescentes.
  • Los sujetos no pueden tener neuroestimuladores implantados, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca que cause síntomas de moderados a graves y/o que se caracterice por una patología de moderada a grave (incluidos antecedentes recientes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección de menos del 30 % o con una clasificación funcional de clase III o IV de la New York Heart Association).
  • Los sujetos pueden no tener antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales.
  • Los sujetos pueden no tener antecedentes de intento(s) de suicidio.
  • El sujeto puede no tener antecedentes familiares de epilepsia.
  • No puede abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante la duración del estudio. Al comienzo de cada día de tratamiento se preguntará a los sujetos sobre el consumo de alcohol en las últimas 48 horas y no completarán las sesiones de tratamiento ese día si han consumido alcohol en las últimas 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITBS activo
Los tratamientos de rTMS emplearán el estimulador Brainsway (Brainsway Ltd, Israel). Antes del primer tratamiento (no más de 5 días antes), primero se determinará el umbral motor (MT) de cada sujeto según los métodos publicados (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). Esta ubicación, así como el punto objetivo de la estimulación, se marcarán en la primera sesión en el cuero cabelludo y se utilizarán métodos estándar para apuntar a este punto durante las sesiones de tratamiento. La heurística del cuero cabelludo BeamF3 modificada se utilizará para localizar el sitio de tratamiento sobre la DLPFC izquierda (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Los sujetos completarán 5 días de tratamientos. Un día de tratamiento constará de 10 sesiones de tratamiento con el inicio de cada sesión programado para ser al menos 50 minutos desde la sesión anterior.
Dispositivo: Tratamiento de rTMS usando el sistema BrainsWay Model 104 con H1-Coil
5 días de 10 sesiones diarias de tratamiento rTMS
Comparador falso: ITBS simulado
El modelo 104 de BrainsWay con bobina H4 tiene una bobina simulada integrada. La condición simulada comenzará con el mismo ruido de clic que la condición TMS activa. Cada casco tiene una bobina H simulada correspondiente encerrada en el mismo casco. La bobina falsa induce solo un campo subumbral insignificante en el cerebro mientras hace un ruido idéntico e induce cierta sensación en el cuero cabelludo. Los sujetos completarán 5 días de tratamientos. Un día de tratamiento constará de 10 sesiones de tratamiento con el inicio de cada sesión programado para ser al menos 50 minutos desde la sesión anterior. Los sujetos de este brazo tendrán la opción de recibir el protocolo Active iTBS después de completar los 5 días de 10 sesiones diarias de tratamiento.
Dispositivo: Sham TMS utilizando el sistema BrainsWay Model 104 con H1-Coil
5 días de 10 sesiones diarias de tratamiento simulado iTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las sesiones de TMS
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 2 semanas
Para establecer la viabilidad de iTBS en la anorexia nerviosa, el investigador evaluará lo siguiente: porcentaje total de sesiones completadas por el sujeto.
al finalizar el estudio, hasta 2 semanas
Aceptabilidad de los procedimientos TMS
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 2 semanas
Para establecer la aceptabilidad de iTBS en la anorexia nerviosa, el investigador evaluará lo siguiente: a los sujetos se les harán preguntas abiertas sobre su experiencia en el estudio.
al finalizar el estudio, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Trastornos de la Alimentación 3 Subescala Impulso a la Delgadez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
El Inventario de Trastornos de la Alimentación 3 es una evaluación de autoinforme que mide los síntomas centrales de los trastornos de la alimentación. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. La subescala Drive for Thinness tiene un rango de 0 a 28 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Inventario de Trastornos Alimentarios 3 (EDI-3) Subescala de Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
El Inventario de Trastornos de la Alimentación 3 es una evaluación de autoinforme que mide los síntomas centrales de los trastornos de la alimentación. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. La subescala Drive for Thinness tiene un rango de 0 a 40 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Índice de masa corporal a lo largo del tiempo como medida de la ingesta de alimentos desde el principio hasta el final del estudio.
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Escala de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger-Versión Y (STAI-Y) Subescala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
La Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y es una evaluación de autoinforme que mide el estado y el rasgo de ansiedad. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones de Ansiedad Estado. El estado de ansiedad tiene un rango de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Escala de ansiedad rasgo-estado de Spielberger, versión Y (STAI-Y) Subescala de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
La Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y es una evaluación de autoinforme que mide el estado y el rasgo de ansiedad. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones de Rasgo de Ansiedad. El rasgo de ansiedad tiene un rango de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas
El Inventario de depresión de Beck es una evaluación de autoinforme que mide la depresión. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. El rango de puntuación es de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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