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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) no Tratamento da Anorexia Nervosa

30 de julho de 2026 atualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Aproveitando a neuroestimulação para melhorar o resultado do tratamento na anorexia nervosa

A anorexia nervosa é um transtorno psiquiátrico grave associado à evitação alimentar e à distorção da imagem corporal, ou seja, sentir-se gordo apesar de estar abaixo do peso. É a terceira doença crônica mais comum entre as adolescentes do sexo feminino, e sua mortalidade atinge o pico entre os 16 e os 29 anos. Existem muito poucos tratamentos para a anorexia nervosa e, especialmente, nenhum tratamento biológico foi aprovado. Pesquisas recentes de imagens cerebrais envolveram repetidamente circuitos cerebrais que incluem a ínsula no distúrbio. A ínsula é uma região do cérebro importante no processamento do paladar, bem como na integração da percepção corporal e tem fortes conexões com o sistema de recompensa do cérebro. A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma metodologia relativamente nova que demonstrou alterar os neurocircuitos e aliviar a depressão. Aqui, o objetivo do estudo é desenvolver TMS como uma metodologia para alterar neurocircuitos alterados na anorexia nervosa e aliviar comportamentos específicos do distúrbio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são 1) testar a viabilidade do iTBS na AN e 2) coletar dados piloto como prova de conceito de sua eficácia na AN antes de solicitar um financiamento maior para o NIH.

Os participantes completarão uma bateria de autoavaliações e uma avaliação diagnóstica para determinar a elegibilidade e para a caracterização do comportamento a ser usado em análises posteriores. Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos participarão do tratamento com iTBS durante 1 semana (grupos ativos de iTBS) ou 2 semanas (grupo de tratamento simulado de 1 semana, seguido por 1 semana de iTBS ativo).

O projeto será um projeto de controle aleatório que também inclui um projeto cruzado. Os indivíduos serão randomizados para o Grupo 1, Active iTBS ou Grupo 2, Sham/Active iTBS.

O Grupo 1 receberá iTBS ativo durante 5 dias, com 10 sessões breves por dia (5 dias de estudo/50 sessões no total). O Grupo 2 receberá Sham durante 5 dias, com 10 sessões breves por dia, e isso será seguido por iTBS ativo durante 5 dias, com 10 sessões breves por dia (20 dias de estudo/100 sessões no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Critério de diagnóstico. Diagnóstico atual de AN de acordo com o DSM V, incluindo medo severo de ganho de peso e distorção da imagem corporal
  • Subtipo de restrição ou compulsão/purgação
  • O inglês é o idioma principal falado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas serão excluídos do estudo.
  • Os indivíduos não terão eletrólitos, hemograma ou anormalidades nas funções renal ou hepática. Antes de iniciar o tratamento com TMS (Visita 2), todos os indivíduos completarão um painel metabólico básico (deve ser concluído em até uma semana antes do início do tratamento com TMS) para descartar anormalidades eletrolíticas ou metabólicas.
  • Os indivíduos podem não ter uma história de vida de uma condição que provavelmente esteja associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou uma convulsão febril da infância ou convulsão única relacionada a um evento conhecido relacionado a drogas .
  • Os indivíduos podem não ter histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos.
  • Os indivíduos não podem ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • Atualmente, os indivíduos não podem tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia do TMS ou ter um histórico de falta de resposta ao curso acelerado de iTBS ou rTMS no passado.
  • Os indivíduos não podem ter uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada.
  • Os indivíduos podem não ter sintomas de abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último mês, podem não ter síndromes cerebrais orgânicas anteriores ou atuais, distúrbios psicóticos, distúrbios do tipo bipolar, distúrbios de somatização ou distúrbios de conversão.
  • Bupropiona antidepressiva ou outro medicamento para redução do limiar convulsivo ou está tomando antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos.
  • Maquiagem permanente dos olhos (como delineador ou sobrancelhas) ou outras tatuagens faciais devido ao potencial de materiais ferrosos usados ​​na tinta da tatuagem
  • Os indivíduos podem não ter histórico de síncope neurocardiogênica, pois há um risco aumentado de síncope neurocardiogênica induzida por TMS em populações adolescentes.
  • Os indivíduos não podem ter neuroestimuladores implantados, linhas intracardíacas ou doença cardíaca que cause sintomas moderados a graves e/ou seja caracterizada por patologia moderada a grave (incluindo história recente de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 30% ou com uma classificação funcional da New York Heart Association de classe III ou IV).
  • Os indivíduos podem não ter histórico de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais.
  • Os indivíduos podem não ter histórico de tentativa(s) de suicídio.
  • O sujeito pode não ter um histórico familiar de epilepsia.
  • Não pode abster-se de beber álcool durante a duração do estudo. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de consumir álcool durante a duração do estudo. No início de cada dia de tratamento, os indivíduos serão questionados sobre o consumo de álcool nas últimas 48 horas e não completarão as sessões de tratamento naquele dia se tiverem ingerido álcool nas últimas 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITBS ativo
Os tratamentos com rTMS empregarão o estimulador Brainsway (Brainsway Ltd, Israel). Antes do primeiro tratamento (não mais do que 5 dias antes), o limiar motor (MT) de cada sujeito será primeiro determinado de acordo com os métodos publicados (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). Este local, bem como o ponto alvo da estimulação, serão marcados na primeira sessão no couro cabeludo e métodos padrão serão usados ​​para atingir esse ponto durante as sessões de tratamento. A heurística do couro cabeludo BeamF3 modificada será usada para localizar o local de tratamento sobre o DLPFC esquerdo (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Os indivíduos completarão 5 dias de tratamento. Um dia de tratamento consistirá em 10 sessões de tratamento com o início de cada sessão programado para pelo menos 50 minutos da sessão anterior.
Dispositivo: Tratamento de rTMS usando o sistema BrainsWay Modelo 104 com H1-Coil
5 dias de 10 sessões diárias de tratamento com rTMS
Comparador Falso: Sham iTBS
O BrainsWay Modelo 104 com bobina H4 tem uma bobina simulada integrada. A condição simulada começará com o mesmo ruído de clique da condição TMS ativa. Cada capacete tem um H-coil falso correspondente envolto no mesmo capacete. A bobina simulada induz apenas um campo sublimiar insignificante no cérebro enquanto faz um ruído idêntico e induz alguma sensação no couro cabeludo. Os indivíduos completarão 5 dias de tratamento. Um dia de tratamento consistirá em 10 sessões de tratamento com o início de cada sessão programado para pelo menos 50 minutos da sessão anterior. Os indivíduos neste braço terão a opção de receber o protocolo Active iTBS após completarem os 5 dias de 10 sessões diárias de tratamento.
Dispositivo: simulado TMS usando o sistema BrainsWay Modelo 104 com H1-Coil
5 dias de 10 sessões diárias de tratamento falso com iTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das sessões TMS
Prazo: na conclusão do estudo, até 2 semanas
Para estabelecer a viabilidade do iTBS na anorexia nervosa, o investigador avaliará o seguinte: porcentagem total de sessões concluídas pelo sujeito.
na conclusão do estudo, até 2 semanas
Aceitabilidade dos procedimentos TMS
Prazo: na conclusão do estudo, até 2 semanas
Para estabelecer a aceitabilidade do iTBS na anorexia nervosa, o investigador avaliará o seguinte: serão feitas perguntas abertas aos sujeitos sobre a experiência do sujeito no estudo.
na conclusão do estudo, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Inventário de Distúrbios Alimentares 3 Unidade para a Magreza
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
O Inventário de Transtornos Alimentares 3 é uma avaliação de autorrelato que mede os principais sintomas de transtornos alimentares. Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A subescala Drive for Thinness tem um intervalo de 0 a 28, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Inventário de Distúrbios Alimentares 3 (EDI-3) Subescala de Insatisfação Corporal
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
O Inventário de Transtornos Alimentares 3 é uma avaliação de autorrelato que mede os principais sintomas de transtornos alimentares. Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A subescala Drive for Thinness tem um intervalo de 0 a 40, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Ganho de peso
Prazo: Alteração no índice de massa corporal desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Índice de Massa Corporal ao longo do tempo como uma medida da ingestão de alimentos do início ao fim do estudo.
Alteração no índice de massa corporal desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Escala de Ansiedade de Estado-Traço de Spielberger-Versão Y (STAI-Y) Subescala de Ansiedade de Estado
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
A Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y é uma avaliação de autorrelato que mede o estado e o traço de ansiedade. Os sujeitos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações de Estado de Ansiedade. O estado de ansiedade varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger-Versão Y (STAI-Y) Subescala de Ansiedade Traço
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
A Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y é uma avaliação de autorrelato que mede o estado e o traço de ansiedade. Os sujeitos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações de Traço de Ansiedade. A ansiedade-traço varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
O Inventário de Depressão de Beck é uma avaliação de autoavaliação que mede a depressão. Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações. O intervalo de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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