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신경성 식욕 부진 치료의 경두개 자기 자극(TMS)

2023년 8월 14일 업데이트: Guido Frank, University of California, San Diego

신경성 식욕부진증의 치료 결과를 개선하기 위한 신경자극 활용

신경성 식욕부진증은 저체중임에도 불구하고 뚱뚱하다고 느끼는 음식 기피 및 신체 이미지 왜곡과 관련된 심각한 정신 장애입니다. 사춘기 여성에서 세 번째로 흔한 만성 질환이며 사망률은 16세에서 29세 사이에 최고조에 이릅니다. 신경성 식욕부진증에 대한 치료법은 거의 없으며 특히 승인된 생물학적 치료법은 없습니다. 최근의 뇌 영상 연구는 장애에 insula를 포함하는 뇌 회로를 반복적으로 암시했습니다. 뇌섬엽은 미각 처리와 신체 지각의 통합에 중요한 뇌 영역이며 뇌 보상 시스템과 강한 연결을 가지고 있습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 신경 회로를 변경하고 우울증을 완화하는 것으로 나타난 비교적 새로운 방법입니다. 여기서 연구 목표는 TMS를 ​​신경성 식욕 부진에서 변경된 신경 회로를 변경하고 장애 특정 행동을 완화하는 방법론으로 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 1) AN에서 iTBS의 타당성을 테스트하고 2) NIH에 더 큰 자금 지원을 신청하기 전에 AN에서 그 효과의 개념 증명으로 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.

피험자는 적격성을 결정하고 이후 분석에 사용할 행동의 특성화를 위해 일련의 자체 평가 및 진단 평가를 완료합니다. 자격이 확인된 후, 피험자는 1주(활성 iTBS 그룹) 또는 2주(1주 가짜 치료 그룹에 이어 1주 활성 iTBS)에 걸쳐 iTBS 치료에 참여하게 됩니다.

설계는 교차 설계도 포함하는 무작위 통제 설계가 될 것입니다. 주제는 그룹 1, 활성 iTBS 또는 그룹 2, 가짜/활성 iTBS로 무작위 배정됩니다.

그룹 1은 하루에 10개의 짧은 세션(5 학습일/총 50 세션)으로 5일 동안 활성 iTBS를 받게 됩니다. 그룹 2는 하루에 10번의 짧은 세션으로 5일 동안 Sham을 받고, 그 다음에는 하루에 10번의 짧은 세션으로 5일 동안 활성 iTBS가 진행됩니다(20 학습일/총 100 세션).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Frank, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~45세 여성
  • 진단 기준. 체중 증가 및 신체 이미지 왜곡에 대한 심각한 두려움을 포함하는 DSM V에 따른 AN의 현재 진단
  • 제한 또는 폭음/제거 하위 유형
  • 영어가 기본 언어입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 피험자는 전해질, 혈구 수 또는 신장 또는 간 기능 이상이 없을 것입니다. TMS 치료를 시작하기 전에(방문 2), 모든 피험자는 전해질 또는 대사 이상을 배제하기 위해 기본 대사 패널(TMS 치료 시작 전 1주 이내에 완료해야 함)을 완료합니다.
  • 피험자는 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작 또는 알려진 약물 관련 사건과 관련된 유아기 열성 발작 또는 단일 발작을 제외한 발작 병력과 관련될 가능성이 있는 상태의 평생 병력이 없을 수 있습니다. .
  • 피험자는 5분 이상 의식을 상실한 중대한 두부 외상 병력이 없을 수 있습니다.
  • 피험자는 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 머리 근처에 다른 금속 물체를 가질 수 없습니다.
  • 피험자는 TMS 효능을 제한할 가능성이 있거나 과거에 iTBS 또는 rTMS의 가속 과정에 대한 반응이 없었던 이력이 있기 때문에 현재 매일 로라제팜 2mg(또는 등가물) 이상 또는 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 피험자는 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프를 가지고 있지 않을 수 있습니다.
  • 피험자는 지난 달에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 증상이 없을 수 있고, 이전 또는 현재 기질성 뇌 증후군, 정신병 장애, 양극성 장애, 신체화 장애 또는 전환 장애가 없을 수 있습니다.
  • 항우울제 부프로피온 또는 기타 발작 역치를 낮추는 약물 또는 현재 삼환계 항우울제 또는 신경이완제를 복용하고 있습니다.
  • 영구 눈 화장(예: 아이라이너 또는 눈썹) 또는 문신 잉크에 사용되는 잠재적인 철 성분으로 인한 기타 얼굴 문신
  • 청소년 인구에서 TMS 유발 신경심인성 실신의 위험이 증가하므로 피험자는 신경심인성 실신의 병력이 없을 수 있습니다.
  • 피험자는 중등도에서 중증의 증상을 유발하고/하거나 중등도에서 중증의 병리(심근 경색 및 심박출률이 30% 미만인 심부전의 최근 이력 포함)를 특징으로 하는 이식된 신경 자극제, 심장 내 라인 또는 심장 질환이 없을 수 있습니다. Class III 또는 IV의 New York Heart Association 기능 분류).
  • 피험자는 뇌졸중 또는 기타 뇌 병변의 병력이 없을 수 있습니다.
  • 피험자는 자살 시도 이력이 없을 수 있습니다.
  • 피험자는 간질 가족력이 없을 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 음주를 자제할 수 없습니다. 피험자는 연구 기간 동안 알코올 섭취를 자제하도록 요청받을 것입니다. 각 치료일 시작 시 피험자는 지난 48시간 동안의 알코올 소비에 대해 질문을 받고 지난 48시간 동안 알코올을 마셨다면 그날 치료 세션을 완료하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 iTBS
rTMS 치료는 Brainsway 자극기(Brainsway Ltd, Israel)를 사용합니다. 첫 번째 치료 전(5일 이내), 먼저 공개된 방법에 따라 각 피험자의 운동 역치(MT)를 결정합니다(Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). 이 위치와 자극 대상 지점은 두피의 첫 번째 세션에서 표시되며 치료 세션 동안 이 지점을 대상으로 하는 표준 방법이 사용됩니다. 수정된 BeamF3 두피 휴리스틱은 왼쪽 DLPFC의 치료 부위를 파악하는 데 사용됩니다(Mir-Moghtadaei et al., 2015). 피험자는 5일 치료를 완료합니다. 치료일은 10개의 치료 세션으로 구성되며 각 세션은 이전 세션에서 최소 50분 간격으로 시작됩니다.
RTMS 치료 일일 10회 중 5일
가짜 비교기: 샴 iTBS
H4 코일이 있는 BrainsWay 모델 104에는 내장형 샴 코일이 있습니다. 가짜 조건은 활성 TMS 조건과 동일한 클릭 소음으로 시작됩니다. 모든 헬멧에는 동일한 헬멧에 들어 있는 해당 가짜 H 코일이 있습니다. 가짜 코일은 동일한 소음을 내고 일부 두피 감각을 유도하면서 뇌에서 무시할 수 있는 하위 임계값 필드만 유도합니다. 피험자는 5일 치료를 완료합니다. 치료일은 10개의 치료 세션으로 구성되며 각 세션은 이전 세션에서 최소 50분 간격으로 시작됩니다. 이 팔의 피험자는 10일 치료 세션 중 5일을 완료한 후 활성 iTBS 프로토콜을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
가짜 iTBS 치료 10일 중 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 세션의 타당성
기간: 연구 완료 시 최대 2주
신경성 식욕부진증에서 iTBS의 타당성을 확립하기 위해 조사자는 다음을 평가할 것입니다: 주제가 완료한 총 세션 비율.
연구 완료 시 최대 2주
TMS 절차의 수용성
기간: 연구 완료 시 최대 2주
신경성 식욕부진증에서 iTBS의 수용 가능성을 확립하기 위해 조사자는 다음을 평가할 것입니다: 피험자는 피험자의 연구 경험에 대해 개방형 질문을 받게 됩니다.
연구 완료 시 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 인벤토리 3 얇은 하위 척도 드라이브
기간: 기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
섭식 장애 목록 3은 핵심 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고서 평가입니다. 피험자는 연구의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하고 조사자는 점수의 변화를 측정합니다. Drive for Thinness 하위 척도의 범위는 0~28이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
섭식 장애 목록 3(EDI-3) 신체 불만족 하위 척도
기간: 기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
섭식 장애 목록 3은 핵심 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고서 평가입니다. 피험자는 연구의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하고 조사자는 점수의 변화를 측정합니다. Drive for Thinness 하위 척도의 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
살찌 다
기간: 기준선에서 연구 완료까지 체질량 지수의 변화, 최대 2주
연구 시작부터 끝까지 음식 섭취량을 측정한 시간 경과에 따른 체질량 지수.
기준선에서 연구 완료까지 체질량 지수의 변화, 최대 2주
Spielberger 상태 특성 불안 척도 버전 Y(STAI-Y) 상태 불안 하위 척도
기간: 기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y는 상태 및 특성 불안을 측정하는 자체 보고서 평가입니다. 피험자는 연구의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하고 조사자는 상태 불안 점수의 변화를 측정합니다. 상태 불안은 0에서 80까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
Spielberger 상태-특성 불안 척도 버전 Y(STAI-Y) 특성 불안 하위 척도
기간: 기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y는 상태 및 특성 불안을 측정하는 자체 보고서 평가입니다. 피험자는 연구의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하고 조사자는 특성 불안 점수의 변화를 측정합니다. 특성 불안의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주
Beck Depression Inventory는 우울증을 측정하는 자가 보고식 평가입니다. 피험자는 연구의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하고 조사자는 점수의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 연구 완료까지 변경, 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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